Tuleva, hyväksynnän jälkeinen, avoin monikeskusrekisteri Yhdysvalloissa (USA) arvioimaan Obsidion tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisessä käytännössä (OCCLUDE)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE on potentiaalinen, hyväksynnän jälkeinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus-yhdysvaltalainen rekisteri potilaista, joille tehdään embolisaatio Obsidio™ Conformable Embolicilla.
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida Obsidiolla embolisoitujen koehenkilöiden tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään tai on tehty embolisaatio Obsidio™ Conformable Embolicilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Potilaat, joita hoidetaan verenvuodon/verenvuodon hallintaan ja jotka eivät voi antaa suostumustaan ennen toimenpidettä, voidaan ottaa mukaan, jos tietoinen suostumus annetaan ja allekirjoitetaan 72 tunnin kuluessa. indeksimenettelystä
- Potilaalle tehdään tai on tehty embolisaatio Obsidio™ Conformable Embolicilla
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki toimenpiteet, kliiniset arvioinnit ja seurantakäynti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Potilaan elinajanodote on alle 30 päivää
- Vasta-aiheet Obsidio Conformable Embolic -valmisteen saamiselle käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
- Embolisaatio kohdun fibroidien, eturauhasen valtimoiden, sukupuolivaltimoiden, munasarjalaskimojen, siittiölaskimoiden, keuhkojen arteriovenoosien epämuodostumien, keuhkovaltimoiden, suonikohjujen, oireettomien hyvänlaatuisten kasvainten embolisaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
|
Embolisaatio Obsidio™ Conformable Embolicilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä haittatapahtumista, jotka määritellään ei-kohteena oleviksi embolisaatiotapahtumiksi, jotka täyttävät vakavien haittavaikutusten kriteerit, tahattomaan kohde-elin- tai pehmytkudosinfarktiin, verisuonen perforaatioon/vaurioon ja katetrin juuttumiseen 30 päivän aikana indeksitoimenpiteestä.
|
30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn mukaisesti
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on tekninen menestys, joka määritellään kohde -astian (t) tukkeutumiseksi Embolisoinnin jälkeen obsidio ™ -yhdistyksellä, joka on arvioitu angiografian avulla tai osoitti obsidio -valtimon, joka sulkee valtimon fluoroskopialle tai kuvan hankkimiselle heti indeksimenettelyn jälkeen.
|
Välittömästi indeksimenettelyn mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .