Een prospectief, post-goedkeuring, open-label, multi-center register in de Verenigde Staten (VS) om de effectiviteit en veiligheid van Obsidio in de klinische praktijk te evalueren (OCCLUDE)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE is een prospectief, post-goedkeuring, open-label, eenarmig, multi-center Amerikaans register van patiënten die embolisatie ondergaan met Obsidio™ Conformable Embolic.
Het doel van dit register is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van proefpersonen die embolisatie met Obsidio ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een embolisatie met Obsidio™ Conformable Embolic zullen ondergaan of hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- De patiënt heeft het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en is bereid het te ondertekenen. Patiënten die worden behandeld voor het onder controle brengen van bloedingen en die voorafgaand aan de procedure geen toestemming kunnen geven, kunnen worden ingeschreven als de geïnformeerde toestemming binnen 72 uur wordt verstrekt en ondertekend. van de indexprocedure
- De patiënt moet embolisatie ondergaan of heeft deze ondergaan met Obsidio™ Conformable Embolic
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief alle procedures, klinische evaluaties en vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deelname
- Patiënt heeft een levensverwachting < 30 dagen
- Contra-indicaties voor het ontvangen van Obsidio Conformable Embolic volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
- Embolisatie voor baarmoederfibromen, prostaatslagader, geniculaire slagader, eierstokader, zaadader, pulmonale arterioveneuze malformaties, bronchiale slagader, varicocèle, asymptomatische goedaardige tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
|
Embolisatie met Obsidio™ Conformable Embolic.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
Het primaire veiligheidseindpunt is de afwezigheid van ernstige bijwerkingen, gedefinieerd als niet-doelembolisatiegebeurtenissen die voldoen aan de criteria voor ernstige bijwerkingen, onbedoeld infarct van doelorganen of weke delen, vaatperforatie/-letsel en beknelling van de katheter gedurende 30 dagen van de indexprocedure.
|
30 dagen na de indexprocedure
|
|
Primaire effectiviteit eindpunt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de indexprocedure
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is technisch succes, dat wordt gedefinieerd als occlusie van het doelvat (s) na embolisatie met Obsidio ™ conform Embolic zoals beoordeeld via angiografie of demonstratie van een cast van obsidio die de slagader afsluit op fluoroscopie of beeldverwerving onmiddellijk na de indexprocedure.
|
Onmiddellijk na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .