Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et potentielt, post-godkendelse, open-label, multi-center USA (US) register til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Obsidio i klinisk praksis (OCCLUDE)

29. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE er et prospektivt, post-godkendelse, åbent, enkeltarm, multicenter amerikansk register over patienter, som gennemgår embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic. Formålet med dette register er at vurdere effektivitet og sikkerhedsresultater for forsøgspersoner, der gennemgår embolisering med Obsidio.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hosital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil gennemgå eller har gennemgået embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten har evnen til at forstå og vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Patienter, der behandles for kontrol af blødning/blødning, som ikke er i stand til at give samtykke før deres procedure, kan tilmeldes, hvis det informerede samtykke gives og underskrives inden for 72 timer. af indeksproceduren
  • Patienten skal gennemgå eller har gennemgået embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder alle procedurer, kliniske evalueringer og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter at deltage
  • Patienten har en forventet levetid < 30 dage
  • Kontraindikationer til modtagelse af Obsidio Conformable Embolic i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  • Embolisering af uterine fibromer, prostata arterie, genikulær arterie, ovarievene, spermatisk vene, pulmonale arteriovenøse misdannelser, bronchial arterie, varicocele, asymptomatiske godartede tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Enhed: Obsidio™-formbar embolisk
Embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksproceduren
Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra større uønskede hændelser defineret som ikke-målembolihændelser, der opfylder kriterier for alvorlige bivirkninger, utilsigtet målorgan- eller bløddelsinfarkt, karperforering/-skade og kateterindfangning gennem 30 dage af indeksproceduren.
30 dage efter indeksproceduren
Primær effektivitet slutpunkt
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Det primære effektivitetsdepunkt er teknisk succes, der er defineret som okklusion af målfartøjet (e) efter embolisering med Obsidio ™, der er konformbar embolisk som vurderet via angiografi eller demonstration af en støbning af Obsidio, der forekommer arterien på fluoroskopi eller billedindsamling umiddelbart efter indeksproceduren.
Umiddelbart efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsidio™-formbar embolisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner