Un registre prospectif, post-approbation, ouvert et multicentrique aux États-Unis (US) pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Obsidio dans la pratique clinique (OCCLUDE)
29 mai 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE est un registre américain prospectif, post-approbation, ouvert, à un seul bras et multicentrique de patients qui subissent une embolisation avec Obsidio™ Conformable Embolic.
Le but de ce registre est d'évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité des sujets qui subissent une embolisation avec Obsidio.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hosital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui subiront ou ont subi une embolisation avec Obsidio™ Conformable Embolic
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de signer le formulaire de consentement éclairé. Les patients traités pour le contrôle des saignements/hémorragies incapables de consentir avant leur procédure peuvent être inscrits si le consentement éclairé est fourni et signé dans les 72 heures. de la procédure d'indexation
- Le patient doit subir ou a subi une embolisation avec Obsidio™ Conformable Embolic
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris toutes les procédures, évaluations cliniques et visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de participer
- Le patient a une espérance de vie < 30 jours
- Contre-indications à la réception d'Obsidio Conformable Embolic conformément au mode d'emploi (IFU)
- Embolisation pour fibromes utérins, artère prostatique, artère géniculaire, veine ovarienne, veine spermatique, malformations artério-veineuses pulmonaires, artère bronchique, varicocèle, tumeurs bénignes asymptomatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les sujets
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Embolisation avec Obsidio™ Conformable Embolic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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Le principal critère d'évaluation de sécurité est l'absence d'événements indésirables majeurs définis comme des événements d'embolisation non ciblés qui répondent aux critères d'événements indésirables graves, un infarctus involontaire d'un organe cible ou des tissus mous, une perforation/lésion d'un vaisseau et un piégeage du cathéter pendant 30 jours après la procédure d'indexation.
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30 jours après la procédure d'indexation
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Point de terminaison de l'efficacité primaire
Délai: Immédiatement après la procédure d'index
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Le critère de terminaison principale est le succès technique, qui est défini comme l'occlusion des vaisseaux cibles après embolisation avec l'obsidio ™ embolique conformable comme évalué par angiographie ou démonstration d'un casting d'obsidio occluant l'artère sur la fluoroscopie ou l'acquisition d'image immédiatement après la procédure d'index.
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Immédiatement après la procédure d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .