Prospektivní, po schválení, otevřený, multicentrický registr Spojených států (USA) pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Obsidio v klinické praxi (OCCLUDE)
29. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE je prospektivní, po schválení, otevřený, jednoramenný, multicentrický americký registr pacientů, kteří podstoupí embolizaci s Obsidio™ Conformable Embolic.
Účelem tohoto registru je vyhodnotit účinnost a výsledky bezpečnosti u subjektů, které podstoupí embolizaci přípravkem Obsidio.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupí nebo podstoupili embolizaci s Obsidio™ Conformable Embolic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient má schopnost porozumět a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu. Pacienti léčení pro kontrolu krvácení/hemoragie, kteří nemohou před svým výkonem souhlasit, mohou být zařazeni, pokud je poskytnut a podepsán informovaný souhlas do 72 hodin. indexové procedury
- Pacient má podstoupit nebo podstoupil embolizaci pomocí Obsidio™ Conformable Embolic
- Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu, včetně všech postupů, klinických hodnocení a následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacient účast odmítá
- Pacient má očekávanou délku života < 30 dní
- Kontraindikace pro příjem Obsidio Conformable Embolic podle návodu k použití (IFU)
- Embolizace děložních myomů, prostatické tepny, genikulární tepny, ovariální žíly, spermatické žíly, plicních arteriovenózních malformací, bronchiální tepny, varikokély, asymptomatických benigních nádorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
|
Embolizace s Obsidio™ Conformable Embolic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je absence závažných nežádoucích příhod definovaných jako necílové embolizační příhody, které splňují kritéria závažných nežádoucích příhod, nezamýšlený infarkt cílového orgánu nebo měkkých tkání, perforace/poranění cévy a zachycení katetru během 30 dnů indexového postupu.
|
30 dní po indexování
|
|
Koncový bod primární účinnosti
Časové okno: Ihned po postupu indexu
|
Koncovým bodem primární účinnosti je technický úspěch, který je definován jako okluze cílového céva po embolizaci s konformační embolickou embolikou obsidio ™, jak je hodnoceno angiografií nebo demonstrací obsazení obsazení obsazení tepny na fluoroskopii nebo získávání obrazu bezprostředně po postupu indexu.
|
Ihned po postupu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .