Prospektywny, po zatwierdzeniu, otwarty, wieloośrodkowy rejestr w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Obsidio w praktyce klinicznej (OCCLUDE)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE to prospektywny, po zatwierdzeniu, otwarty, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów w USA poddawanych embolizacji za pomocą Obsidio™ Conformable Embolic.
Celem tego Rejestru jest ocena skuteczności i wyników bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych embolizacji za pomocą Obsidio.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy będą poddawani lub przeszli embolizację przy użyciu Obsidio™ Conformable Embolic
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent ma możliwość zrozumienia i chęci podpisania formularza świadomej zgody. Pacjenci leczeni w celu opanowania krwawienia/krwotoku, którzy nie są w stanie wyrazić zgody przed zabiegiem, mogą zostać zapisani, jeśli dostarczą świadomą zgodę i podpiszą ją w ciągu 72 godzin. procedury indeksowania
- Pacjent ma zostać poddany lub przeszedł embolizację przy użyciu preparatu Obsidio™ Conformable Embolic
- Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w tym wszystkich procedur, ocen klinicznych i wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi < 30 dni
- Przeciwwskazania do stosowania leku Obsidio Conformable Embolic zgodnie z instrukcją użycia (IFU)
- Embolizacja mięśniaków macicy, tętnicy prostaty, tętnicy kolanowej, żyły jajnikowej, żyły nasiennej, malformacji tętniczo-żylnych płuc, tętnicy oskrzelowej, żylaków powrózka nasiennego, bezobjawowych guzów łagodnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
|
Embolizacja za pomocą zgodnego materiału embolicznego Obsidio™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako zdarzenia embolizacji inne niż docelowe, które spełniają kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego, niezamierzony zawał narządu docelowego lub tkanki miękkiej, perforacja/uraz naczynia i uwięzienie cewnika w ciągu 30 dni procedury indeksowej.
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Pierwotny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze indeksu
|
Pierwotnym punktem końcowym skuteczności jest sukces techniczny, który jest zdefiniowany jako niedrożność naczynia docelowego (-ów) po embolizacji za pomocą zatorowości zgodnej z Obsydio ™, ocenianą poprzez angiografię lub demonstrację obsady Obsidio zatkania tętnicy na fluoroskopii lub akwizycji obrazu bezpośrednio po procedurze indeksu.
|
Bezpośrednio po procedurze indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .