임상 실습에서 Obsidio의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 승인 후, 오픈 라벨, 다중 센터 미국(US) 레지스트리 (OCCLUDE)
2024년 5월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE는 Obsidio™ Conformable Embolic으로 색전술을 받은 환자에 대한 전향적, 승인 후, 오픈 라벨, 단일군, 다기관 미국 등록입니다.
이 레지스트리의 목적은 Obsidio로 색전술을 받은 피험자의 효과와 안전성 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Long
- 전화번호: 763-229-4482
- 이메일: stephanie.long@bsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Krista Asmus, MPH
- 전화번호: 952-356-9553
- 이메일: krista.asmus@bsci.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Obsidio™ Conformable Embolic으로 색전술을 받을 예정이거나 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 사전 동의서를 이해할 능력이 있고 서명할 의지가 있습니다. 출혈 조절/출혈 치료를 받고 있는 환자는 시술 전에 동의할 수 없으며 사전 동의가 제공되고 72시간 이내에 서명된 경우 등록할 수 있습니다. 인덱스 절차
- 환자는 Obsidio™ Conformable Embolic으로 색전술을 받을 예정이거나 받은 적이 있습니다.
- 환자는 모든 절차, 임상 평가 및 후속 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 참여를 거부함
- 환자의 기대 수명이 30일 미만입니다.
- 사용 지침(IFU)에 따른 Obsidio Conformable Embolic 수령에 대한 금기 사항
- 자궁근종, 전립선동맥, 무릎동맥, 난소정맥, 정정맥, 폐동정맥 기형, 기관지동맥, 정맥류, 무증상 양성종양에 대한 색전술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 과목
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Obsidio™ Conformable Embolic을 이용한 색전술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수
기간: 인덱스 절차 직후
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일차 유효성 평가변수는 지표 절차 직후 혈관 조영술을 통해 평가된 Obsidio™ Conformable Embolic을 사용한 색전술 후 대상 혈관의 폐색으로 정의되는 기술적 성공입니다.
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인덱스 절차 직후
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1차 안전 종점
기간: 지수 절차 후 30일
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1차 안전성 종료점은 지표 절차 30일 동안 심각한 이상반응 기준을 충족하는 비표적 색전술 사건, 의도하지 않은 표적 장기 또는 연조직 경색, 혈관 천공/손상 및 카테터 포착으로 정의된 주요 이상반응이 발생하지 않는 것입니다.
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지수 절차 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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