Проспективный открытый многоцентровый реестр США (США) после одобрения для оценки эффективности и безопасности обсидио в клинической практике. (OCCLUDE)
29 мая 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE — это проспективный, открытый, многоцентровый регистр пациентов, перенесших эмболизацию Obsidio™ Conformable Embolic в США.
Целью этого реестра является оценка результатов эффективности и безопасности субъектов, прошедших эмболизацию с помощью Обсидио.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым предстоит или уже была проведена эмболизация с помощью Obsidio™ Conformable Embolic.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент имеет способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия. Пациенты, проходящие лечение для контроля кровотечения/кровоизлияния, которые не могут дать согласие до процедуры, могут быть включены в программу, если информированное согласие будет предоставлено и подписано в течение 72 часов. индексной процедуры
- Пациент должен пройти или уже прошел эмболизацию с помощью Obsidio™ Conformable Embolic.
- Пациент желает и может соблюдать требования протокола, включая все процедуры, клинические оценки и последующий визит.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от участия
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 30 дней.
- Противопоказания к приему Обсидио Конформабельного Эмболика согласно Инструкции по Применению (IFU)
- Эмболизация при миоме матки, артерии предстательной железы, коленной артерии, яичниковой вене, семенной вене, легочных артериовенозных мальформациях, бронхиальной артерии, варикоцеле, бессимптомных доброкачественных опухолях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все предметы
|
Эмболизация с помощью конформного эмболика Obsidio™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений, определяемых как нецелевые события эмболизации, которые соответствуют критериям серьезных нежелательных явлений, непреднамеренный инфаркт органа-мишени или мягких тканей, перфорация/повреждение сосуда и ущемление катетера в течение 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней после процедуры индексации
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Сразу после индексной процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности является технический успех, который определяется как окклюзия целевого сосуда (ов) после эмболизации с помощью обочирования ™, соответствующего эмболическому эмболическому, как оценка с помощью ангиографии или демонстрации состава общедоступного, закупленного артерией на флуороскопии или получение изображения сразу же после процедуры индекса.
|
Сразу после индексной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .