Un registro prospettico, post-approvazione, in aperto, multicentrico degli Stati Uniti (USA) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obsidio nella pratica clinica (OCCLUDE)
29 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE è un registro statunitense prospettico, post-approvazione, in aperto, a braccio singolo e multicentrico di pazienti sottoposti a embolizzazione con Obsidio™ Conformable Embolic.
Lo scopo di questo Registro è valutare i risultati di efficacia e sicurezza dei soggetti sottoposti a embolizzazione con Obsidio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospital
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hosital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che saranno sottoposti o sono stati sottoposti a embolizzazione con Obsidio™ Conformable Embolic
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare il modulo di consenso informato. I pazienti in trattamento per il controllo del sanguinamento/emorragia che non sono in grado di fornire il consenso prima della procedura possono essere arruolati se il consenso informato viene fornito e firmato entro 72 ore. della procedura di indice
- Il paziente deve essere sottoposto o è stato sottoposto a embolizzazione con Obsidio™ Conformable Embolic
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le procedure, le valutazioni cliniche e la visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta la partecipazione
- Il paziente ha un'aspettativa di vita < 30 giorni
- Controindicazioni alla somministrazione di Obsidio Conformable Embolic secondo le Istruzioni per l'uso (IFU)
- Embolizzazione per fibromi uterini, arteria prostatica, arteria genicolare, vena ovarica, vena spermatica, malformazioni arterovenose polmonari, arteria bronchiale, varicocele, tumori benigni asintomatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti gli argomenti
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Embolizzazione con Obsidio™ Conformable Embolic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
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L’endpoint primario di sicurezza è l’assenza di eventi avversi maggiori definiti come eventi di embolizzazione non target che soddisfano i criteri degli eventi avversi gravi, infarto non intenzionale di organi bersaglio o tessuti molli, perforazione/lesione vascolare e intrappolamento del catetere durante i 30 giorni della procedura indice.
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30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
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Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura dell'indice
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L'endpoint di efficacia primaria è il successo tecnico, che è definito come occlusione dei vasi target dopo l'embolizzazione con embolico conforme Obsidio ™ come valutato tramite angiografia o dimostrazione di un cast di ossidamento che occlude l'arteria sulla fluoroscopia o l'acquisizione di immagini immediatamente dopo la procedura dell'indice.
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Immediatamente dopo la procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .