Ett potentiellt, post-godkännande, öppet etikett, multi-center USA (US) register för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Obsidio i klinisk praxis (OCCLUDE)
29 maj 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE är ett amerikanskt register över patienter som genomgår embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic med öppen etikett, en arm, multicenter i USA, efter godkännande.
Syftet med detta register är att bedöma effektiviteten och säkerhetsresultaten för försökspersoner som genomgår embolisering med Obsidio.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att genomgå eller har genomgått embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patienten har förmågan att förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke. Patienter som behandlas för kontroll av blödning/blödning som inte kan ge sitt samtycke före ingreppet kan registreras om det informerade samtycket ges och undertecknas inom 72 timmar. av indexförfarandet
- Patienten ska genomgå eller har genomgått embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic
- Patienten är villig och kan följa protokollkrav, inklusive alla procedurer, kliniska utvärderingar och uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta
- Patienten har en förväntad livslängd < 30 dagar
- Kontraindikationer för att få Obsidio Conformable Embolic enligt bruksanvisningen (IFU)
- Embolisering för uterusfibroider, prostataartär, genikulär artär, ovarieven, spermatisk ven, pulmonella arteriovenösa missbildningar, bronkialartär, varicocele, asymtomatiska godartade tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla ämnen
|
Embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter indexförfarandet
|
Det primära säkerhetsmåttet är frihet från allvarliga biverkningar definierade som emboliseringshändelser som inte är målinriktade händelser som uppfyller kriterierna för allvarliga biverkningar, oavsiktlig målorgan- eller mjukdelsinfarkt, kärlperforering/skada och kateterinstängning under 30 dagar av indexproceduren.
|
30 dagar efter indexförfarandet
|
|
Primär effektivitets slutpunkt
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Den primära effektivitetsändpunkten är teknisk framgång, som definieras som tilltäppning av målkärlet (er) efter embolisering med obsidio ™ konformerbar embol som bedöms via angiografi eller demonstration av en gjutning av obsidio som ockluderade artären på fluoroskopi eller bildförvärv omedelbart efter indexförfarandet.
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .