Ein prospektives, offenes, multizentrisches Register der Vereinigten Staaten (USA) nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obsidio in der klinischen Praxis (OCCLUDE)
29. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE ist ein prospektives, offenes, einarmiges, multizentrisches US-Register nach der Zulassung von Patienten, die sich einer Embolisation mit Obsidio™ Conformable Embolic unterziehen.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zu bewerten, die sich einer Embolisation mit Obsidio unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University Of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- University Hospital
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New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Embolisierung mit Obsidio™ Conformable Embolic unterziehen werden oder unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Patienten, die zur Kontrolle von Blutungen/Blutungen behandelt werden und vor dem Eingriff nicht einwilligen können, können aufgenommen werden, wenn die Einverständniserklärung innerhalb von 72 Stunden vorgelegt und unterzeichnet wird. des Indexverfahrens
- Der Patient soll sich einer Embolisierung mit Obsidio™ Conformable Embolic unterziehen oder hat sich bereits einer Embolisierung unterzogen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Verfahren, klinischen Bewertungen und Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient verweigert die Teilnahme
- Der Patient hat eine Lebenserwartung < 30 Tage
- Kontraindikationen für die Einnahme von Obsidio Conformable Embolic gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU)
- Embolisation bei Uterusmyomen, Prostataarterie, Genikulararterie, Eierstockvene, Samenvene, pulmonalen arteriovenösen Fehlbildungen, Bronchialarterie, Varikozele, asymptomatischen gutartigen Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle Schulfächer
|
Embolisation mit Obsidio™ Conformable Embolic.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Indexierungsverfahren
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, definiert als nicht zielgerichtete Embolisationsereignisse, die die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfüllen, unbeabsichtigter Zielorgan- oder Weichteilinfarkt, Gefäßperforation/-verletzung und Kathetereinklemmung über einen Zeitraum von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
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30 Tage nach Indexierungsverfahren
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Primärer Effektivitätsendpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Der primäre Effektivitätsendpunkt ist der technische Erfolg, der als Okklusion des Zielgefäßes nach der Embolisation mit Obsidio ™ konformem Embolie definiert ist, wie durch Angiographie oder Demonstration eines Gusss von Obsidio die Arterie zur Fluoroskopie oder Bildaufnahme unmittelbar nach dem Indexverfahren verkleinert.
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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