Un registro prospectivo, posterior a la aprobación, abierto y multicéntrico de los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar la eficacia y seguridad de Obsidio en la práctica clínica (OCCLUDE)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE es un registro estadounidense multicéntrico, prospectivo, posterior a la aprobación, abierto, de un solo brazo, de pacientes que se someten a embolización con Obsidio™ Conformable Embolic.
El propósito de este Registro es evaluar los resultados de efectividad y seguridad de sujetos que se someten a embolización con Obsidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someterán o se han sometido a una embolización con Obsidio™ Conformable Embolic
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente tiene capacidad de comprensión y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado. Los pacientes que reciben tratamiento para el control de sangrado/hemorragia y que no pueden dar su consentimiento antes de su procedimiento, pueden inscribirse si el consentimiento informado se proporciona y se firma dentro de las 72 horas. del procedimiento de indexación
- El paciente se someterá o se ha sometido a una embolización con Obsidio™ Conformable Embolic
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos todos los procedimientos, evaluaciones clínicas y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza participar
- El paciente tiene una esperanza de vida < 30 días.
- Contraindicaciones para recibir Obsidio Conformable Embolic según las Instrucciones de uso (IFU)
- Embolización para miomas uterinos, arteria prostática, arteria genicular, vena ovárica, vena espermática, malformaciones arteriovenosas pulmonares, arteria bronquial, varicocele, tumores benignos asintomáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todas las materias
|
Embolización con Obsidio™ Conformable Embolic.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
|
El criterio de valoración principal de seguridad es la ausencia de eventos adversos importantes definidos como eventos de embolización no objetivo que cumplen con los criterios de eventos adversos graves, infarto no intencionado de órganos diana o tejidos blandos, perforación/lesión de vasos y atrapamiento de catéter durante los 30 días del procedimiento índice.
|
30 días después del procedimiento de índice
|
|
Punto final de efectividad primaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento del índice
|
El punto final de efectividad primario es el éxito técnico, que se define como oclusión de los vasos objetivo después de la embolización con la embólica conformable obsidio ™ como se evalúa mediante angiografía o demostración de un elenco de obsidio que ocluye la arteria sobre fluoroscopia o adquisición de imágenes inmediatamente después del procedimiento del índice.
|
Inmediatamente después del procedimiento del índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .