针对癌症幸存者对癌症复发的恐惧：基于互联网的情绪释放技术和基于互联网的正念冥想作为干预策略的评估 (REMOTE)
2024年7月24日 更新者：Dr. Philip Debruyne、General Hospital Groeninge
针对癌症幸存者对癌症复发的恐惧：一项评估基于互联网的情绪自由技术和基于互联网的正念冥想作为干预策略的多中心随机对照试验
在这项试验中，研究人员引入了两种基于互联网的心理方法，以满足目前未满足的医疗需求，以应对癌症治疗急性期后对癌症复发的恐惧（FCR）：基于互联网的情绪自由技术（iEFT）和互联网-基于正念干预（iMMI）。
该试验的主要目的是检查基于互联网的情绪释放技术（iEFT）和基于互联网的正念冥想干预（iMMI）在减轻癌症幸存者对癌症复发的恐惧（FCR）方面的功效，这是通过对癌症复发的恐惧来确定的。癌症幸存者的癌症复发量表 (FCRI)。
为了将 FCR 的统计显着影响转化为临床显着变化，研究人员需要使用独立样本 t 检验（将两个实验组与单个等待进行比较）来检测 10 个点的 T1 时平均 FCRI 的组间差异。 -列表控制）。
当 iEFT 和/或 iMMI 的应用似乎可以有效降低 FCR 时，这些自助方法可以在临床环境中实施。
通过基于互联网的方法，以低门槛使用这些低成本干预措施，将有助于在临床实践中的潜在实施。
研究概览
详细说明
尽管我们有足够的医疗保健和财政支持系统，但癌症诊断和治疗后的心理健康和生活质量在临床环境中往往得不到很好的解决。
此前的研究表明，对癌症复发的恐惧（FCR）是39%-97%的癌症幸存者面临的最常见的心理负担之一。
在这项 III 期随机多中心试验中，患者将被分配到 iEFT 组、iMMI 组或候补名单对照 (WLC) 组，为期 6 周的研究轨迹。
339 名癌症幸存者，诊断后 6 个月至 5 年内，并且已完成主要癌症治疗（即，
手术、放疗和/或化疗）将被登记并按 1:1:1 随机分配到两个干预组之一或 WLC 组。
参与者将在基线 (T0)、干预或等待 6 周 (T1) 和 12 周 (T2) 以及 24 周 (T3) 后完成评估问卷。
生物标志物终点包括测量头发皮质醇浓度中的慢性生物应激。
因此，可选择在 6 周干预之前 (T0) 和之后 (T1) 进行毛发收集。
主要目标是评估 iEFT 和 iMMI 作为降低癌症幸存者 FCR 的干预策略的可行性和有效性。
研究人员假设，与 T1 时的 WLC 组相比，iEFT 或 iMMI 的干预效果更好。次要目标包括以下内容：
研究类型
介入性
注册 (估计的)
339
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Jette、比利时、1090
- University Hospital Brussels
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Ronse、比利时、9600
- AZ Glorieux
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- Vitaz
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Tongeren、比利时、3700
- AZ Vesalius
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Antwerp
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Brasschaat、Antwerp、比利时、2930
- AZ Klina
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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East-Flanders
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Gent、East-Flanders、比利时、9000
- University Hospital Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Kortrijk、West-Flanders、比利时、8500
- Kortrijk Cancer Centre, az groeninge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者入组时最低年龄应为 18 岁
- 患者应有实体癌或血液恶性肿瘤的组织学确诊
- 患者入组时应至少 2 个月前且不超过 5 年前完成过手术、化疗、放射治疗、免疫治疗、激素治疗、靶向药物治疗或这些治疗的组合
- 患者的预期寿命应至少为 5 年
- 患者在入组时没有疾病，定义为不存在躯体疾病活动参数
- 患者可以进入免疫治疗的稳定阶段（例如， 检查点抑制剂的辅助治疗（黑色素瘤）、激素治疗（例如乳腺癌和前列腺癌）、靶向药物治疗（例如乳腺癌和前列腺癌） 用于乳腺癌的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗；稳定剂量的 PARP 抑制剂治疗卵巢癌；瑞妥昔单抗治疗淋巴瘤），或这些药物的组合
- 根据癌症忧虑量表，患者必须患有高 FCR（截止值 ≥ 14）
- 患者应该能够用荷兰语进行充分交流
- 患者应表现出足够的精神和身体功能状态（根据研究者的判断和第一次基线评估）以完成问卷和神经心理学评估
- 目前正在接受抑郁症或焦虑症治疗的患者，只要其抑郁症或焦虑症稳定，就可以参加
排除标准：
- 接受姑息治疗的患者
- 患者出现精神恶化迹象
- 患有器质性脑综合症的患者（允许无神经症状且影像学阴性的脑震荡）
- 有酒精或药物依赖的患者
- 患有另一种严重或慢性内科、神经或精神疾病的患者，这些疾病会导致严重的身体或情感残疾，从而影响参与干预计划或干预结果的测量；允许事先诊断出抑郁、焦虑或适应障碍
- 无法遵守干预计划的患者；手术或长期住院、改变居住地或工作等障碍……可能会产生情感和实际影响，使这些患者没有资格参与。
- 积极练习 EFT 或正念冥想的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的情绪释放技巧（iEFT）
第一个干预需要情绪释放技巧（EFT）。
EFT 是一种简单易学的暴露疗法，最初是为了治疗恐惧症而开发的，如今已知对生理和心理方面都有许多积极的影响。
参与者将在 6 周内每天申请电子转帐。
在轨迹过程中，为参与者提供第一次信息会议（±20 分钟）和两次后续会议（±15 分钟）。
这些课程将由 iEFT 从业者指导。
这是一位肿瘤学健康专业人员，接受过 EFT International 认可的特定 EFT 培训，因此有资格并接受过进行试验的培训。
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每个参与者可能会被随机分配到 iEFT、iMMI 或 WLC 组。
所有患者将被随机分配到三组中的一组，并参与为期 6 周的治疗轨迹。
其他名称：
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有源比较器：基于互联网的正念冥想干预（iMMI）
第二种干预措施是基于正念冥想的干预措施，重点是根据以下来源改善癌症幸存者的心理、行为和生物功能：正念训练手册、Het achtweekse 计划、stap voor stap (1)、正念 bij 压力、倦怠 en depressie、Een 8-weken-stappenplan voor hulpverleners (2)、基于正念的抑郁症认知疗法 (3)、Met Radile compassie naar de wereld kijken、De RAIN 方法 (4)。
正念小组干预计划将由训练有素的正念提供者每周进行一次，持续 6 周，每次 2 小时，并遵循研究干预方案。
参与者将在六周的时间内每天进行正念冥想。
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每个参与者可能会被随机分配到 iEFT、iMMI 或 WLC 组。
所有患者将被随机分配到三组中的一组，并参与为期 6 周的治疗轨迹。
其他名称：
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无干预：等候名单控制组 (WLC)
该研究的第三部分是指等待名单控制（WLC）组，在参与者完成并行结果评估后，向参与者提供延迟干预，同时参与者接受 iEFT 和 iMMI 两种干预措施，但直到数据收集结束（即队列干预后评估 T1 后 6 周）。
12 周（T2）后，WLC 组中的患者可以根据自己的喜好选择加入 iEFT 或 iMMI 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对癌症复发的恐惧
大体时间：6周（T1）
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主要终点将在 6 周内首次执行 iEFT 或 iMMI 后达到，或者在等待名单上 6 周 (T1)，我们将研究 iEFT 和 iMMI 减轻癌症复发恐惧 (FCR) 的功效）基于癌症复发恐惧量表（FCRI）。
FCRI 的最小值为 0，最大值为 168，分数越高表明结果越差。
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6周（T1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症复发恐惧的跟进
大体时间：T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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IEFT 和 iMMI 降低 FCR（癌症复发恐惧量表；FCRI）的功效。
FCRI 的最小值为 0，最大值为 168，分数越高表明结果越差。
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T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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心理困扰
大体时间：T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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IEFT 和 iMMI 减少心理困扰的功效（遇险温度计）。
遇险温度计的最小值为 0，最大值为 10，分数越高表明结果越差。
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T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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心理困扰
大体时间：T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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IEFT 和 iMMI 减少心理困扰的功效（38 项问题列表）。
遇险温度计包括 36 个回答“否”或“是”的问题，分为五个领域：实际问题、家庭问题、情感问题、精神问题和身体问题。
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T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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对癌症复发的恐惧
大体时间：T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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IEFT 和 iMMI 提高生活质量的功效（EORTC QOL 癌症生存核心问卷 (QLQ-SURV100)，根据 EORTC 核心 QOL 问卷 QLQ-C30 中的项目进行修订）。
EORTC QLQ-SURV 100 的最小值为 100，最大值为 406，分数越高表明结果越好。
EORTC QLQ-C30 的最小值为 30，最大值为 126，分数越高表明结果越好。
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T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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对癌症复发的恐惧
大体时间：T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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IEFT 和 iMMI 改善健康状况的功效 (EuroQol EQ-5D-5L)。
EuroQol EQ-5D-5L 的视觉模拟量表的最小值为 0，最大值为 100，分数越高表明结果越好。
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T0（基线）、T1（6 周）、T2（12 周）和 T3（24 周）
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T1 之后继续干预的参与者数量
大体时间：T2（12 周）和 T3（24 周）
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为了确定 iEFT 或 iMMI 的持续应用，参与者需要回答有关是否继续应用 EFT 或正念冥想的调查问卷，以及应用的频率、干预后的时间。
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T2（12 周）和 T3（24 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物终点
大体时间：T0（基线）、T1（6 周），但只有当主要目标在 T1 为积极时才能完成此终点
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• iEFT 和 iMMI 对慢性生物应激测量（如头发皮质醇浓度）的影响
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T0（基线）、T1（6 周），但只有当主要目标在 T1 为积极时才能完成此终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip R Debruyne, MD, PhD、Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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