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Affrontare la paura della recidiva del cancro nei sopravvissuti al cancro: valutazione delle tecniche di libertà emotiva basate su Internet e della meditazione consapevole basata su Internet come strategie di intervento (REMOTE)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Mirare alla paura della recidiva del cancro nei sopravvissuti al cancro: uno studio multicentrico randomizzato e controllato per valutare le tecniche di libertà emotiva basate su Internet e la meditazione consapevole basata su Internet come strategie di intervento

In questo studio, i ricercatori introducono due metodi psicologici basati su Internet per soddisfare l’esigenza medica attualmente insoddisfatta di far fronte alla paura della recidiva del cancro (FCR) oltre la fase acuta del trattamento del cancro: tecniche di libertà emotiva basate su Internet (iEFT) e Internet- intervento basato sulla consapevolezza (iMMI). Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia delle tecniche di libertà emotiva basate su Internet (iEFT) e dell'intervento di meditazione consapevole basato su Internet (iMMI) per alleviare la paura della recidiva del cancro (FCR) nei sopravvissuti al cancro, come determinato attraverso la paura di Cancer Recurrence Inventory (FCRI) nei sopravvissuti al cancro. Per tradurre un effetto statisticamente significativo sull'FCR in un cambiamento clinicamente significativo, i ricercatori avrebbero bisogno di rilevare una differenza tra i gruppi nell'FCRI medio al T1 di 10 punti utilizzando un test t per campioni indipendenti (due gruppi sperimentali vengono confrontati con un singolo gruppo di attesa). -controllo elenco). Quando l’applicazione di iEFT e/o iMMI appare efficace nel ridurre la FCR, questi metodi di auto-aiuto potrebbero essere implementati in contesti clinici. L'uso di questi interventi a basso costo con una soglia bassa, mediante un approccio basato su Internet, faciliterà una potenziale implementazione nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i nostri adeguati sistemi di assistenza medica e di sostegno finanziario, il benessere mentale e la qualità della vita dopo la diagnosi e il trattamento del cancro sono spesso scarsamente affrontati in ambito clinico. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la paura della recidiva del cancro (FCR) è uno dei fardelli psicologici più comuni affrontati dal 39%-97% dei sopravvissuti al cancro. In questo studio multicentrico randomizzato di fase III, i pazienti verranno assegnati al gruppo iEFT, al gruppo iMMI o al gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC) per un percorso di studio di 6 settimane. 339 sopravvissuti al cancro, tra 6 mesi e 5 anni dalla diagnosi, e che hanno completato il trattamento primario del cancro (ad es. chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia) saranno arruolati e randomizzati 1:1:1 in uno dei due gruppi di intervento o nel gruppo WLC. I partecipanti completeranno i questionari di valutazione al basale (T0), dopo 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2) di intervento o lista di attesa e 24 settimane (T3). Un endpoint biomarcatore include la misurazione dello stress biologico cronico nella concentrazione di cortisolo nei capelli. Pertanto, la raccolta facoltativa dei capelli può avvenire prima (T0) e dopo l’intervento di 6 settimane (T1). L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e l'efficacia di iEFT e iMMI come strategia di intervento per ridurre la FCR nei sopravvissuti al cancro. I ricercatori ipotizzano che un intervento con iEFT o iMMI sarà superiore rispetto al gruppo WLC al T1. Gli obiettivi secondari includono quanto segue:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovevano aver raggiunto un’età minima di 18 anni al momento dell’arruolamento
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di tumore solido o tumore maligno ematologico
  • I pazienti devono aver completato un intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia farmacologica mirata o una combinazione di questi almeno 2 mesi fa e non più di 5 anni fa al momento dell'arruolamento
  • I pazienti dovrebbero avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 5 anni
  • I pazienti erano liberi da malattia al momento dell'arruolamento, come definito dall'assenza di parametri di attività della malattia somatica
  • I pazienti possono essere inclusi in una fase stabile della loro immunoterapia (ad es. uso adiuvante di inibitori dei checkpoint per il melanoma), terapia ormonale (ad es. per il cancro al seno e alla prostata), terapia farmacologica mirata (ad es. trastuzumab e pertuzumab per il cancro al seno; dose stabile di inibitori PARP per il cancro ovarico; retuximab per il linfoma) o una combinazione di questi
  • I pazienti devono soffrire di un FCR elevato in base alla Cancer Worry Scale (cut-off ≥ 14)
  • I pazienti dovrebbero essere in grado di comunicare adeguatamente in olandese
  • I pazienti devono presentarsi con uno stato funzionale mentale e fisico sufficiente (secondo il giudizio dello sperimentatore e la prima valutazione di base) per completare i questionari e la valutazione neuropsicologica
  • I pazienti in corso di trattamento per una depressione o un disturbo d'ansia possono arruolarsi a condizione che la loro depressione o disturbo d'ansia sia stabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con intento palliativo
  • Pazienti che mostrano segni di deterioramento mentale
  • Pazienti affetti da sindrome cerebrale organica (è consentita una commozione cerebrale senza sintomi neurologici e imaging negativo)
  • Pazienti dipendenti da alcol o droghe
  • Pazienti con un'altra condizione medica, neurologica o psichiatrica grave o cronica che contribuisce a una sostanziale disabilità fisica o emotiva che potrebbe distrarre dalla partecipazione a uno dei programmi di intervento o dalla misurazione dei risultati dell'intervento; è consentita una diagnosi preventiva di disturbo depressivo, d'ansia o di adattamento
  • Pazienti che non possono impegnarsi a rispettare il programma di intervento; ostacoli come un intervento chirurgico o un ricovero ospedaliero a lungo termine, un cambio di residenza o di lavoro, … possono avere un impatto emotivo e pratico che rende questi pazienti non idonei alla partecipazione.
  • Pazienti che praticano attivamente l'EFT o la meditazione (basata sulla consapevolezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecniche di libertà emotiva basate su Internet (iEFT)
Il primo intervento prevede tecniche di libertà emotiva (EFT). L'EFT è una terapia espositiva breve e facile da apprendere, originariamente sviluppata per gestire le fobie e oggi nota per avere molti effetti positivi sia sugli aspetti fisiologici che psicologici. I partecipanti applicheranno EFT quotidianamente per il periodo di 6 settimane. Durante il percorso è prevista una prima sessione informativa per i partecipanti (±20 minuti) e due sessioni di follow-up (±15 minuti). Queste sessioni saranno guidate dal professionista iEFT. Si tratta di un professionista sanitario oncologico che ha seguito una formazione specifica EFT riconosciuta da EFT International ed è quindi qualificato e formato per condurre lo studio.
Ogni partecipante può essere randomizzato nel gruppo iEFT, iMMI o WLC. Tutti i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi e saranno coinvolti in un percorso di 6 settimane.
Altri nomi:
  • iEFT
Comparatore attivo: Intervento di meditazione consapevole basato su Internet (iMMI)
Il secondo intervento è un intervento basato sulla meditazione consapevole focalizzato sul miglioramento della funzione psicologica, comportamentale e biologica nei sopravvissuti al cancro sulla base delle seguenti fonti: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out en depressie, Een 8-weken-stappenplan voor hulpverleners (2), Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione (3), Met radicale compassie naar de wereld kijken, De RAIN-methode (4). Il programma di intervento di gruppo sulla consapevolezza sarà condotto una volta alla settimana, per 2 ore durante 6 settimane, da un fornitore qualificato di consapevolezza che seguirà il protocollo di intervento dello studio. I partecipanti applicheranno la meditazione consapevole quotidianamente per un periodo di 6 settimane.
Ogni partecipante può essere randomizzato nel gruppo iEFT, iMMI o WLC. Tutti i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi e saranno coinvolti in un percorso di 6 settimane.
Altri nomi:
  • iMMI
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC)
Il terzo braccio dello studio si riferisce al gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC) con intervento ritardato offerto ai partecipanti dopo che hanno completato valutazioni parallele dei risultati insieme ai partecipanti che hanno ricevuto i due interventi iEFT e iMMI, ma non fino alla fine della raccolta dei dati (cioè 6 settimane dopo la valutazione post-intervento T1 per la coorte). I pazienti inclusi nel gruppo WLC possono facoltativamente unirsi al gruppo iEFT o iMMI in base alla loro preferenza, dopo 12 settimane (T2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: 6 settimane (T1)
L'endpoint primario sarà raggiunto dopo il primo periodo di esecuzione di iEFT o iMMI per 6 settimane o sarà in lista d'attesa per 6 settimane (T1) dove esamineremo l'efficacia di iEFT e iMMI per alleviare la paura della recidiva del cancro (FCR) ) basato sul Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Il FCRI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 168, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
6 settimane (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up della paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Efficacia di iEFT e iMMI nel ridurre l'FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI). Il FCRI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 168, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Disagio psicologico
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Efficacia di iEFT e iMMI nel ridurre il disagio psicologico (Distress Thermometer). Il termometro di soccorso ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Disagio psicologico
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Efficacia di iEFT e iMMI nel ridurre il disagio psicologico (elenco dei problemi di 38 voci). Il Termometro dell'angoscia comprende 36 problemi a cui è stata data risposta "no" o "sì" raggruppati in cinque ambiti: problemi pratici, problemi familiari, problemi emotivi, problemi spirituali e problemi fisici.
T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Efficacia di iEFT e iMMI nel migliorare la qualità della vita (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), modificato con elementi del questionario EORTC Core QOL QLQ-C30). EORTC QLQ-SURV 100 ha un valore minimo di 100 e un valore massimo di 406, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. EORTC QLQ-C30 ha un valore minimo di 30 e un valore massimo di 126, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Efficacia di iEFT e iMMI per migliorare lo stato di salute (EuroQol EQ-5D-5L). La scala analogica visiva dell'EuroQol EQ-5D-5L ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
T0 (basale), T1 (6 settimane), T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Numero di partecipanti che continuano l'intervento dopo T1
Lasso di tempo: T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)
Per identificare l'applicazione continua di iEFT o iMMI, i partecipanti dovranno rispondere al questionario indicando se continuano l'applicazione di EFT o meditazione consapevole e la frequenza di applicazione, periodo post-intervento.
T2 (12 settimane) e T3 (24 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint del biomarcatore
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (6 settimane), ma questo endpoint sarà completato solo quando l'obiettivo primario sarà positivo al T1
• Effetto di iEFT e iMMI sulla misura dello stress biologico cronico come concentrazione di cortisolo nei capelli
T0 (basale), T1 (6 settimane), ma questo endpoint sarà completato solo quando l'obiettivo primario sarà positivo al T1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori. Inoltre i dati verranno pseudonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecniche di libertà emotiva

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