Борьба со страхом рецидива рака у людей, переживших рак: оценка интернет-техник эмоциональной свободы и интернет-медитации осознанности как стратегии вмешательства (REMOTE)
24 июля 2024 г. обновлено: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Борьба со страхом рецидива рака у людей, переживших рак: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки интернет-техник эмоциональной свободы и интернет-медитации осознанности как стратегии вмешательства
В этом исследовании исследователи представили два интернет-психологических метода для удовлетворения в настоящее время неудовлетворенных медицинских потребностей в преодолении страха перед рецидивом рака (FCR) после острой фазы лечения рака: интернет-методы эмоциональной свободы (iEFT) и интернет-методы эмоциональной свободы (iEFT) и интернет-технологии эмоциональной свободы. вмешательство на основе осознанности (iMMI).
Основная цель этого исследования — изучить эффективность интернет-техник эмоциональной свободы (iEFT) и интернет-медитации осознанности (iMMI) для облегчения страха рецидива рака (FCR) у людей, переживших рак, как это определено с помощью страха перед раком. Опись рецидивов рака (FCRI) у выживших после рака.
Чтобы перевести статистически значимое влияние на FCR в клинически значимое изменение, исследователям необходимо обнаружить разницу между группами в среднем FCRI при T1, равном 10 баллам, с помощью t-критерия независимых выборок (две экспериментальные группы сравниваются с одним ожиданием). -управление списком).
Когда применение iEFT и/или iMMI окажется эффективным для снижения FCR, эти методы самопомощи могут быть реализованы в клинических условиях.
Использование этих недорогих вмешательств с низким порогом на основе Интернет-подхода будет способствовать потенциальному внедрению в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на наши адекватные системы медицинского обслуживания и финансовой поддержки, психическое благополучие и качество жизни после диагностики и лечения рака часто плохо учитываются в клинических условиях.
Предыдущие исследования показали, что страх рецидива рака (FCR) является одним из наиболее распространенных психологических бремен, с которым сталкиваются 39–97% людей, переживших рак.
В этом рандомизированном многоцентровом исследовании III фазы пациенты будут распределены либо в группу iEFT, либо в группу iMMI, либо в контрольную группу списка ожидания (WLC) на протяжении 6 недель.
339 человек, переживших рак в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с момента постановки диагноза и завершивших первичное лечение рака (т.е.
хирургическое вмешательство, лучевая терапия и/или химиотерапия) будут зачислены и рандомизированы 1:1:1 в одну из двух групп вмешательства или группу WLC.
Участники заполнят оценочные анкеты на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и 12 недель (Т2) вмешательства или списка ожидания и через 24 недели (Т3).
Конечная точка биомаркера включает измерение концентрации кортизола в волосах при хроническом биологическом стрессе.
Таким образом, дополнительный сбор волос может проводиться до (Т0) и после 6-недельного вмешательства (Т1).
Основная цель — оценить осуществимость и эффективность iEFT и iMMI как стратегии вмешательства для снижения FCR у выживших после рака.
Исследователи предполагают, что вмешательство с помощью iEFT или iMMI будет лучше, чем группа WLC на T1. Вторичные цели включают в себя следующее:
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
339
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
Ronse, Бельгия, 9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Vitaz
-
Tongeren, Бельгия, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Бельгия, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, Бельгия, 8500
- Kortrijk Cancer Centre, az groeninge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент включения пациенты должны были достичь минимального возраста 18 лет.
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз солидного рака или гематологического злокачественного новообразования.
- Пациенты должны были пройти хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, гормональную терапию, таргетную лекарственную терапию или их комбинацию не менее 2 месяцев назад и не более 5 лет назад на момент включения.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять не менее 5 лет.
- На момент включения пациенты свободны от заболеваний, что определяется отсутствием параметров активности соматического заболевания.
- Пациенты могут быть включены в стабильную фазу иммунотерапии (например, адъювантное использование ингибиторов контрольных точек при меланоме), гормональная терапия (например, при раке молочной железы и простаты), таргетная лекарственная терапия (например, трастузумаб и пертузумаб при раке молочной железы; стабильная доза ингибиторов PARP при раке яичников; ретуксимаб при лимфоме) или их комбинацию
- Пациенты должны страдать от высокого FCR по шкале беспокойства о раке (пороговое значение ≥ 14).
- Пациенты должны иметь возможность адекватно общаться на голландском языке.
- Пациенты должны иметь достаточный психический и физический функциональный статус (по мнению исследователя и первой исходной оценке) для заполнения анкет и нейропсихологического обследования.
- Пациентам, проходящим лечение от депрессии или тревожного расстройства, разрешается участвовать при условии, что их депрессия или тревожное расстройство стабильны.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение с паллиативной целью
- Пациенты с признаками психического ухудшения
- Пациенты, страдающие органическим синдромом головного мозга (допускается сотрясение мозга без неврологической симптоматики и отрицательных результатов визуализации)
- Пациенты, страдающие алкогольной или наркотической зависимостью
- Пациенты с другим серьезным или хроническим медицинским, неврологическим или психиатрическим заболеванием, которое способствует существенной физической или эмоциональной инвалидности, которая может отвлекать их от участия в любой из программ вмешательства или от оценки результатов вмешательства; допускается предварительный диагноз депрессивного, тревожного расстройства или расстройства адаптации.
- Пациенты, которые не могут соблюдать график вмешательства; такие препятствия, как хирургическое вмешательство или длительная госпитализация, смена места жительства или работы… могут иметь эмоциональные и практические последствия, из-за которых эти пациенты не имеют права на участие.
- Пациенты, которые активно практикуют EFT или медитацию на основе осознанности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-методы эмоциональной свободы (iEFT)
Первое вмешательство предполагает использование техник эмоциональной свободы (EFT).
ТЭО — это краткая и простая в освоении экспозиционная терапия, первоначально разработанная для борьбы с фобиями и, как известно, оказывающая множество положительных эффектов как на физиологические, так и на психологические аспекты.
Участники будут применять EFT ежедневно в течение 6 недель.
В ходе траектории проводится первая информационная сессия для участников (±20 минут) и две последующие сессии (±15 минут).
Эти занятия будут проводиться под руководством специалиста по iEFT.
Это медицинский работник-онколог, прошедший специальное обучение EFT, признанное EFT International, и, таким образом, имеющий квалификацию и подготовку для проведения исследования.
|
Каждый участник может быть рандомизирован в группу iEFT, iMMI или WLC.
Все пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп и будут участвовать в 6-недельном курсе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интернет-интервенция по медитации осознанности (iMMI)
Второе вмешательство представляет собой вмешательство, основанное на медитации осознанности, направленное на улучшение психологических, поведенческих и биологических функций у людей, переживших рак, на основе следующих источников: Книга тренировок осознанности, Программа Het achtweekse, шаг для шага (1), Осознанность при стрессе, выгорании и т. д. депрессия, Een 8-weken-stappenplan voor hulpverleners (2), Когнитивная терапия депрессии, основанная на осознанности (3), Met радикальное сострадание на ар де Weld Kijken, De RAIN-метод (4).
Программа группового вмешательства по осознанности будет проводиться один раз в неделю по 2 часа в течение 6 недель обученным специалистом по практике осознанности, который будет следовать протоколу вмешательства в рамках исследования.
Участники будут применять медитацию осознанности ежедневно в течение 6 недель.
|
Каждый участник может быть рандомизирован в группу iEFT, iMMI или WLC.
Все пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп и будут участвовать в 6-недельном курсе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания (WLC)
Третья группа исследования относится к контрольной группе списка ожидания (WLC) с отсроченным вмешательством, предлагаемым участникам после того, как они завершили параллельную оценку результатов вместе с участниками, получавшими два вмешательства iEFT и iMMI, но не до конца сбора данных. (т.е. через 6 недель после оценки Т1 после вмешательства для когорты).
Пациенты, включенные в группу WLC, могут по желанию присоединиться к группе iEFT или iMMI в соответствии со своими предпочтениями через 12 недель (T2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: 6 недель (Т1)
|
Первичная конечная точка будет достигнута после первого периода выполнения iEFT или iMMI в течение 6 недель или пребывания в списке ожидания в течение 6 недель (T1), где мы рассмотрим эффективность iEFT и iMMI для облегчения страха рецидива рака (FCR). ) на основе Опроса страха перед рецидивом рака (FCRI).
FCRI имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 168, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
6 недель (Т1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за страхом рецидива рака
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
Эффективность iEFT и iMMI для снижения FCR (опросник страха перед рецидивом рака; FCRI).
FCRI имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 168, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
|
Психологические расстройства
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
Эффективность iEFT и iMMI для уменьшения психологического стресса (термометр дистресса).
Минимальное значение термометра бедствия составляет 0, а максимальное — 10, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
|
Психологические расстройства
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
Эффективность iEFT и iMMI для уменьшения психологического стресса (список проблем из 38 пунктов).
«Термометр бедствия» включает в себя 36 вопросов, на которые можно ответить «нет» или «да», сгруппированных в пять областей: практические проблемы, семейные проблемы, эмоциональные проблемы, духовные проблемы и физические проблемы.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
Эффективность iEFT и iMMI для улучшения качества жизни (Основной вопросник EORTC QOL Survivorship Cancer Survivorship (QLQ-SURV100), дополненный элементами из основного опросника EORTC QL QLQ-C30).
EORTC QLQ-SURV 100 имеет минимальное значение 100 и максимальное значение 406, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
EORTC QLQ-C30 имеет минимальное значение 30 и максимальное значение 126, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
Эффективность iEFT и iMMI для улучшения состояния здоровья (EuroQol EQ-5D-5L).
Визуальная аналоговая шкала EuroQol EQ-5D-5L имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
|
Количество участников, продолжающих вмешательство после T1
Временное ограничение: Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
Чтобы определить непрерывное применение iEFT или iMMI, участникам необходимо будет ответить на вопросник о том, продолжают ли они применять EFT или медитацию осознанности, а также о частоте применения в период после вмешательства.
|
Т2 (12 недель) и Т3 (24 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка биомаркера
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), но эта конечная точка будет достигнута только тогда, когда основная цель будет положительной на Т1.
|
• Влияние iEFT и iMMI на такой показатель хронического биологического стресса, как концентрация кортизола в волосах.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (6 недель), но эта конечная точка будет достигнута только тогда, когда основная цель будет положительной на Т1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23435_ REMOTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент не планируется предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям.
Более того, данные будут псевдонимизированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .