Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod frygt for gentagelse af kræft hos kræftoverlevere: Evaluering af internetbaserede følelsesmæssige frihedsteknikker og internetbaseret mindfulness-meditation som interventionsstrategier (REMOTE)

8. december 2023 opdateret af: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Målretning mod frygt for gentagelse af kræft hos kræftoverlevere: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af internetbaserede emotionelle frihedsteknikker og internetbaseret mindfulness-meditation som interventionsstrategier

I dette forsøg introducerer efterforskerne to internetbaserede psykologiske metoder til at imødekomme det i øjeblikket udækkede medicinske behov for at klare Fear of Cancer Recurrence (FCR) ud over den akutte fase af kræftbehandling: internetbaserede emotionelle frihedsteknikker (iEFT) og internet- baseret mindfulness intervention (iMMI). Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​internetbaserede emotionelle frihedsteknikker (iEFT) og internetbaserede mindfulness-meditationsinterventioner (iMMI) for at lindre frygt for gentagelse af kræft (FCR) hos kræftoverlevere, som bestemt gennem frygten for Cancer Recurrence Inventory (FCRI) hos kræftoverlevere. For at oversætte en statistisk signifikant effekt på FCR til en klinisk signifikant ændring, ville efterforskerne være nødt til at påvise en forskel mellem grupper i gennemsnitlig FCRI ved T1 på 10 point ved hjælp af en uafhængig prøver t-test (to eksperimentelle grupper sammenlignes med en enkelt ventetid -listekontrol). Når anvendelsen af ​​iEFT og/eller iMMI synes effektiv til at reducere FCR, kan disse selvhjælpsmetoder implementeres i kliniske omgivelser. Brugen af ​​disse billige interventioner med en lav tærskel, ved en internetbaseret tilgang, vil lette en potentiel implementering i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af vores tilstrækkelige medicinske pleje og økonomiske støttesystemer, er det mentale velvære og livskvalitet efter kræftdiagnose og behandling ofte dårligt behandlet i kliniske omgivelser. Tidligere forskning har vist, at frygt for gentagelse af kræft (FCR) er en af ​​de mest almindelige psykologiske byrder, som 39%-97% af kræftoverleverne står over for. I dette fase III randomiserede multicenterforsøg vil patienter blive allokeret til enten iEFT-gruppen, iMMI-gruppen eller ventelistekontrolgruppen (WLC) i et studieforløb på 6 uger. 339 kræftoverlevere, mellem 6 måneder og 5 år efter diagnosen, og som har afsluttet deres primære kræftbehandling (dvs. operation, stråling og/eller kemoterapi) vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1:1 til en af ​​de to interventionsgrupper eller WLC-gruppen. Deltagerne udfylder evalueringsspørgeskemaer ved baseline (T0), efter 6 uger (T1) og 12 uger (T2) med intervention eller venteliste og 24 uger (T3). Et biomarkør-endepunkt omfatter måling af kronisk biologisk stress i hårcortisolkoncentration. Derfor kan valgfri håropsamling finde sted før (T0) og efter den 6-ugers intervention (T1). Det primære mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​iEFT og iMMI som en interventionsstrategi til at reducere FCR hos kræftoverlevere. Efterforskerne antager, at en intervention med iEFT eller iMMI vil være overlegen sammenlignet med WLC-gruppen ved T1. Sekundære mål omfatter følgende:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nået en minimumsalder på 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af solid cancer eller hæmatologisk malignitet
  • Patienter skal have gennemført operation, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, målrettet lægemiddelbehandling eller en kombination af disse for mindst 2 måneder siden og ikke længere end 5 år siden på indskrivningstidspunktet
  • Patienter bør have en forventet levetid på mindst 5 år
  • Patienterne er sygdomsfrie på tilmeldingstidspunktet, som defineret ved fraværet af somatiske sygdomsaktivitetsparametre
  • Patienter kan inkluderes i en stabil fase af deres immunterapi (f.eks. adjuverende brug af checkpoint-hæmmere til melanom), hormonbehandling (f.eks. mod bryst- og prostatacancer), målrettet lægemiddelbehandling (f.eks. trastuzumab og pertuzumab til brystkræft; stabil dosis af PARP-hæmmere til ovariecancer; retuximab til lymfom), eller en kombination af disse
  • Patienter skal lide af høj FCR baseret på Cancer Worry Scale (cut-off ≥ 14)
  • Patienter bør være i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på hollandsk
  • Patienterne skal have en tilstrækkelig mental og fysisk funktionsstatus (i henhold til investigators vurdering og første baseline vurdering) til at udfylde spørgeskemaerne og neuropsykologisk vurdering
  • Patienter under nuværende behandling for en depression eller angstlidelse har lov til at tilmelde sig, forudsat at deres depression eller angstlidelse er stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog en behandling med palliativ hensigt
  • Patienter, der viser tegn på mental forringelse
  • Patienter, der lider af organisk hjernesyndrom (hjernerystelse uden neurologiske symptomer og negativ billeddannelse er tilladt)
  • Patienter, der er alkohol- eller stofafhængige
  • Patienter med en anden alvorlig eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der bidrager til væsentlig fysisk eller følelsesmæssig funktionsnedsættelse, som ville forringe deltagelse i et af interventionsprogrammerne eller fra måling af interventionsresultater; en forudgående diagnose af en depressiv, angst- eller tilpasningsforstyrrelse er tilladt
  • Patienter, der ikke kan forpligte sig til interventionsplanen; hindringer såsom operation eller længerevarende hospitalsindlæggelse, skift af bopæl eller arbejde, … kan have en følelsesmæssig og praktisk indvirkning, som gør, at disse patienter ikke er berettigede til deltagelse.
  • Patienter, der aktivt praktiserer EFT eller mindfulness(baseret) meditation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: internetbaserede Emotional Freedom Techniques (iEFT)
Den første intervention involverer emotionelle frihedsteknikker (EFT). EFT er en kort og let at lære eksponeringsterapi, oprindeligt udviklet til at håndtere fobier og i dag kendt for at have mange positive effekter på både fysiologiske og psykologiske aspekter. Deltagerne vil anvende EFT dagligt i en periode på 6 uger. I løbet af forløbet er der en første informationssession for deltagerne (±20 minutter) og to opfølgningssessioner (±15 minutter). Disse sessioner vil blive guidet af iEFT-praktikeren. Dette er en onkologisk sundhedsprofessionel, som har gennemgået en specifik EFT-uddannelse, der er anerkendt af EFT International og er således kvalificeret og uddannet til at udføre forsøget.
Adfærdsmæssigt: Teknikker for følelsesmæssig frihed
Hver deltager kan randomiseres til enten iEFT-, iMMI- eller WLC-gruppen. Alle patienter vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper og være involveret i et 6-ugers forløb.
Andre navne:
  • iEFT
Aktiv komparator: internetbaseret mindfulness meditationsintervention (iMMI)
Den anden intervention er en mindfulness meditationsbaseret intervention med fokus på at forbedre psykologisk, adfærdsmæssig og biologisk funktion hos kræftoverlevere baseret på følgende kilder: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness ved stress, burn-out en depressie, Een 8-weken-stappenplan voor hjælpeverleners (2), Mindfulness-baseret kognitiv terapi for depression (3), Met radicale compassie to the world looking, De RAIN-metoden (4). Mindfulness-gruppeinterventionsprogrammet vil blive gennemført en gang om ugen, i 2 timer i løbet af 6 uger, af en uddannet mindfulness-udbyder, som vil følge undersøgelsens interventionsprotokoll. Deltagerne vil anvende mindfulness meditation dagligt i en periode på 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Hver deltager kan randomiseres til enten iEFT-, iMMI- eller WLC-gruppen. Alle patienter vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper og være involveret i et 6-ugers forløb.
Andre navne:
  • iMMI
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (WLC)
Den tredje del af undersøgelsen refererer til ventelistekontrolgruppen (WLC) med forsinket intervention, der tilbydes deltagerne, efter at de har gennemført parallelle resultatvurderinger sammen med deltagerne, der modtager de to interventioner iEFT og iMMI, men ikke før slutningen af ​​dataindsamlingen (dvs. 6 uger efter post-interventionsvurderingen T1 for kohorten). Patienter inkluderet i WLC-gruppen kan valgfrit tilslutte sig enten iEFT- eller iMMI-gruppen efter deres præference efter 12 uger (T2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 6 uger (T1)
Det primære endepunkt vil blive nået efter den første periode med at udføre iEFT eller iMMI i løbet af 6 uger eller være på ventelisten i 6 uger (T1), hvor vi vil se på effektiviteten af ​​iEFT og iMMI for at lindre frygt for gentagelse af kræft (FCR) ) baseret på Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 168, med en højere score, der peger på et dårligere resultat.
6 uger (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af Frygt for Gentagelse af Kræft
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Effektiviteten af ​​iEFT og iMMI til at reducere FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI). FCRI har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 168, med en højere score, der peger på et dårligere resultat.
T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Psykologiske lidelser
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Effektiviteten af ​​iEFT og iMMI til at reducere psykologisk nød (Distress Thermometer). Nødtermometer har en minimumværdi på 0 og en maksimumværdi på 10, med en højere score, der peger på et dårligere resultat.
T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Psykologiske lidelser
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Effektiviteten af ​​iEFT og iMMI til at reducere psykologisk nød (problemliste med 38 punkter). Nødtermometeret omfatter 36 problemer, der besvares med "nej" eller "ja", samlet i fem områder: praktiske problemer, familieproblemer, følelsesmæssige problemer, åndelige problemer og fysiske problemer.
T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Effektiviteten af ​​iEFT og iMMI til at forbedre livskvaliteten (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), ændret med punkter fra EORTC Core QOL-spørgeskemaet QLQ-C30). EORTC QLQ-SURV 100 har en minimumsværdi på 100 og en maksimumværdi på 406, med en højere score, der peger på et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 har en minimumværdi på 30 og maksimumværdi på 126, med en højere score, der peger på et bedre resultat.
T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Effekten af ​​iEFT og iMMI til at forbedre sundhedsstatus (EuroQol EQ-5D-5L). Den visuelle analoge skala på EuroQol EQ-5D-5L har en minimumværdi på 0 og en maksimal værdi på 100, med en højere score, der peger på et bedre resultat.
T0 (baseline), T1 (6 uger), T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
Antal deltagere, der fortsætter interventionen efter T1
Tidsramme: T2 (12 uger) og T3 (24 uger)
For at identificere den kontinuerlige anvendelse af iEFT eller iMMI skal deltagerne besvare spørgeskemaet om, hvorvidt de fortsætter med anvendelsen af ​​EFT eller mindfulness meditation, og hyppigheden af ​​anvendelsen, post-interventionsperiode.
T2 (12 uger) og T3 (24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør slutpunkt
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (6 uger), men dette endepunkt vil kun blive afsluttet, når det primære mål ville være positivt ved T1
• Effekt af iEFT og iMMI på kronisk biologisk stress mål som hårcortisolkoncentration
T0 (baseline), T1 (6 uger), men dette endepunkt vil kun blive afsluttet, når det primære mål ville være positivt ved T1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Klina
Vitaz
Imeldaziekenhuis
az Glorieux
AZ Vesalius

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23435_ REMOTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere. Desuden vil data blive pseudonimiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teknikker for følelsesmæssig frihed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner