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Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs bei Krebsüberlebenden: Bewertung internetbasierter Techniken zur emotionalen Freiheit und internetbasierter Achtsamkeitsmeditation als Interventionsstrategien (REMOTE)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs bei Krebsüberlebenden: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung internetbasierter Techniken zur emotionalen Freiheit und internetbasierter Achtsamkeitsmeditation als Interventionsstrategien

In dieser Studie stellen die Forscher zwei internetbasierte psychologische Methoden vor, um den derzeit ungedeckten medizinischen Bedarf zur Bewältigung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebserkrankungen (Fear of Cancer Recurrence, FCR) über die akute Phase der Krebsbehandlung hinaus zu decken: internetbasierte Techniken der emotionalen Freiheit (iEFT) und internetbasierte basierte Achtsamkeitsintervention (iMMI). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit internetbasierter Techniken zur emotionalen Freiheit (iEFT) und internetbasierter Achtsamkeitsmeditationsintervention (iMMI) zu untersuchen zur Linderung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCR) bei Krebsüberlebenden, bestimmt durch die Angst vor Cancer Recurrence Inventory (FCRI) bei Krebsüberlebenden. Um einen statistisch signifikanten Effekt auf die FCR in eine klinisch signifikante Veränderung umzuwandeln, müssten die Forscher mithilfe eines t-Tests unabhängiger Stichproben einen Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren FCRI bei T1 von 10 Punkten feststellen (zwei Versuchsgruppen werden mit einer einzigen Wartezeit verglichen). -Listensteuerung). Wenn die Anwendung von iEFT und/oder iMMI wirksam erscheint, um die FCR zu reduzieren, könnten diese Selbsthilfemethoden im klinischen Umfeld implementiert werden. Der Einsatz dieser kostengünstigen Interventionen mit niedriger Schwelle durch einen internetbasierten Ansatz wird eine mögliche Implementierung in die klinische Praxis erleichtern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz unserer angemessenen medizinischen Versorgung und finanziellen Unterstützungssysteme werden das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität nach der Krebsdiagnose und -behandlung im klinischen Umfeld oft nur unzureichend berücksichtigt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses (FCR) eine der häufigsten psychischen Belastungen ist, mit denen 39–97 % der Krebsüberlebenden konfrontiert sind. In dieser randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie werden die Patienten für einen Studienverlauf von 6 Wochen entweder der iEFT-Gruppe, der iMMI-Gruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) zugeordnet. 339 Krebsüberlebende, zwischen 6 Monaten und 5 Jahren seit der Diagnose und die ihre primäre Krebsbehandlung abgeschlossen haben (d. h. Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie) werden eingeschrieben und 1:1:1 randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen oder der WLC-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer füllen Bewertungsfragebögen zu Studienbeginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) Intervention oder Warteliste sowie 24 Wochen (T3) aus. Ein Biomarker-Endpunkt umfasst die Messung von chronischem biologischem Stress in der Cortisolkonzentration im Haar. Daher kann eine optionale Haarentnahme vor (T0) und nach dem 6-wöchigen Eingriff (T1) erfolgen. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit von iEFT und iMMI als Interventionsstrategie zur Reduzierung der FCR bei Krebsüberlebenden zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Intervention mit iEFT oder iMMI im Vergleich zur WLC-Gruppe bei T1 überlegen sein wird. Zu den sekundären Zielen gehören die folgenden:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • AZ Vesalius
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgien, 8500
        • Kortrijk Cancer Centre, az groeninge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Aufnahme ein Mindestalter von 18 Jahren erreicht haben
  • Patienten sollten eine histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Krebses oder einer hämatologischen Malignität haben
  • Patienten sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, gezielte medikamentöse Therapie oder eine Kombination davon vor mindestens 2 Monaten und nicht länger als 5 Jahren abgeschlossen haben
  • Die erwartete Lebenserwartung der Patienten sollte mindestens 5 Jahre betragen
  • Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Aufnahme krankheitsfrei, was durch das Fehlen somatischer Krankheitsaktivitätsparameter definiert wird
  • Patienten können in eine stabile Phase ihrer Immuntherapie einbezogen werden (z.B. adjuvanter Einsatz von Checkpoint-Inhibitoren beim Melanom), Hormontherapie (z. B. bei Brust- und Prostatakrebs), gezielte medikamentöse Therapie (z. B. Trastuzumab und Pertuzumab gegen Brustkrebs; stabile Dosis von PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs; Retuximab gegen Lymphome) oder eine Kombination davon
  • Die Patienten müssen unter einem hohen FCR auf der Grundlage der Cancer Worry Scale (Grenzwert ≥ 14) leiden.
  • Patienten sollten in der Lage sein, sich ausreichend auf Niederländisch zu verständigen
  • Die Patienten sollten über einen ausreichenden geistigen und körperlichen Funktionsstatus verfügen (gemäß der Einschätzung des Prüfarztes und der ersten Basisbewertung), um die Fragebögen und die neuropsychologische Beurteilung auszufüllen
  • Patienten, die sich derzeit wegen einer Depression oder Angststörung in Behandlung befinden, können sich anmelden, sofern ihre Depression oder Angststörung stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit palliativer Absicht erhielten
  • Patienten, die Anzeichen einer geistigen Verschlechterung zeigen
  • Patienten mit organischem Hirnsyndrom (Gehirnerschütterung ohne neurologische Symptome und negative Bildgebung ist zulässig)
  • Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind
  • Patienten mit einer anderen schweren oder chronischen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die zu einer erheblichen körperlichen oder emotionalen Behinderung führt und die Teilnahme an einem der Interventionsprogramme oder die Messung der Interventionsergebnisse beeinträchtigen würde; eine vorherige Diagnose einer depressiven, Angst- oder Anpassungsstörung ist zulässig
  • Patienten, die sich nicht auf den Interventionsplan festlegen können; Hindernisse wie eine Operation oder ein längerer Krankenhausaufenthalt, ein Wohn- oder Arbeitswechsel usw. können emotionale und praktische Auswirkungen haben, die dazu führen, dass diese Patienten nicht zur Teilnahme berechtigt sind.
  • Patienten, die aktiv EFT oder Achtsamkeitsmeditation praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte Emotional Freedom Techniques (iEFT)
Der erste Eingriff umfasst Techniken der emotionalen Freiheit (EFT). EFT ist eine kurze und leicht zu erlernende Expositionstherapie, die ursprünglich zur Behandlung von Phobien entwickelt wurde und von der heute bekannt ist, dass sie viele positive Auswirkungen sowohl auf physiologische als auch auf psychologische Aspekte hat. Die Teilnehmer wenden EFT über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich an. Während der Trajektorie gibt es eine erste Informationsveranstaltung für die Teilnehmer (±20 Minuten) und zwei Folgesitzungen (±15 Minuten). Diese Sitzungen werden vom iEFT-Praktiker geleitet. Hierbei handelt es sich um einen onkologischen Gesundheitsexperten, der eine spezielle, von EFT International anerkannte EFT-Ausbildung absolviert hat und daher für die Durchführung der Studie qualifiziert und geschult ist.
Verhalten: Techniken zur emotionalen Freiheit
Jeder Teilnehmer kann entweder der iEFT-, iMMI- oder WLC-Gruppe zugeteilt werden. Alle Patienten werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt und in einen 6-wöchigen Verlauf einbezogen.
Andere Namen:
  • iEFT
Aktiver Komparator: Internetbasierte Achtsamkeitsmeditationsintervention (iMMI)
Bei der zweiten Intervention handelt es sich um eine auf Achtsamkeitsmeditation basierende Intervention, die sich auf die Verbesserung der psychologischen, Verhaltens- und biologischen Funktion bei Krebsüberlebenden konzentriert und auf folgenden Quellen basiert: Achtsamkeitstrainingsbuch, Achtwöchiges Programm, Schritt für Schritt (1), Achtsamkeit bei Stress, Burn-out und Depressionen, ein 8-Wochen-Stufenplan für Depressionen (2), Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei Depressionen (3), radikales Mitgefühl für die Welt, die RAIN-Methode (4). Das Achtsamkeitsgruppeninterventionsprogramm wird einmal pro Woche für 2 Stunden während 6 Wochen von einem ausgebildeten Achtsamkeitsanbieter durchgeführt, der das Studieninterventionsprotokoll befolgt. Die Teilnehmer wenden über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich Achtsamkeitsmeditation an.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Jeder Teilnehmer kann entweder der iEFT-, iMMI- oder WLC-Gruppe zugeteilt werden. Alle Patienten werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt und in einen 6-wöchigen Verlauf einbezogen.
Andere Namen:
  • iMMI
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC)
Der dritte Teil der Studie bezieht sich auf die Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) mit verzögerter Intervention, die den Teilnehmern angeboten wird, nachdem sie zusammen mit den Teilnehmern, die die beiden Interventionen iEFT und iMMI erhalten, parallele Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben, jedoch erst am Ende der Datenerhebung (d. h. 6 Wochen nach der Postinterventionsbeurteilung T1 für die Kohorte). Patienten der WLC-Gruppe können nach 12 Wochen (T2) wahlweise je nach Wunsch entweder der iEFT- oder der iMMI-Gruppe beitreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: 6 Wochen (T1)
Der primäre Endpunkt wird nach der ersten 6-wöchigen Durchführung von iEFT oder iMMI erreicht oder nach 6 Wochen auf der Warteliste (T1), wo wir die Wirksamkeit von iEFT und iMMI zur Linderung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCR) untersuchen ) basierend auf dem Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Der FCRI hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 168, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
6 Wochen (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Wirksamkeit von iEFT und iMMI zur Reduzierung des FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI). Der FCRI hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 168, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Psychische Belastungen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Wirksamkeit von iEFT und iMMI zur Reduzierung psychischer Belastungen (Distress Thermometer). Das Stressthermometer hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Psychische Belastungen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Wirksamkeit von iEFT und iMMI zur Reduzierung psychischer Belastungen (Problemliste mit 38 Punkten). Das Distress-Thermometer umfasst 36 Probleme, die mit „Nein“ oder „Ja“ beantwortet wurden und in fünf Bereiche unterteilt sind: praktische Probleme, familiäre Probleme, emotionale Probleme, spirituelle Probleme und körperliche Probleme.
T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Wirksamkeit von iEFT und iMMI zur Verbesserung der Lebensqualität (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), ergänzt durch Elemente aus dem EORTC Core QOL Questionnaire QLQ-C30). EORTC QLQ-SURV 100 hat einen Mindestwert von 100 und einen Höchstwert von 406, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. EORTC QLQ-C30 hat einen Mindestwert von 30 und einen Höchstwert von 126, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Wirksamkeit von iEFT und iMMI zur Verbesserung des Gesundheitszustands (EuroQol EQ-5D-5L). Die visuelle Analogskala des EuroQol EQ-5D-5L hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention nach T1 fortsetzten
Zeitfenster: T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)
Um die kontinuierliche Anwendung von iEFT oder iMMI zu ermitteln, müssen die Teilnehmer den Fragebogen dazu beantworten, ob sie die Anwendung von EFT oder Achtsamkeitsmeditation fortsetzen und wie häufig sie im Zeitraum nach der Intervention angewendet werden.
T2 (12 Wochen) und T3 (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Endpunkt
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), aber dieser Endpunkt wird nur erreicht, wenn das primäre Ziel bei T1 positiv wäre
• Wirkung von iEFT und iMMI auf chronischen biologischen Stress, gemessen als Cortisolkonzentration im Haar
T0 (Grundlinie), T1 (6 Wochen), aber dieser Endpunkt wird nur erreicht, wenn das primäre Ziel bei T1 positiv wäre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker
AZ Klina
Vitaz
Imeldaziekenhuis
az Glorieux
AZ Vesalius

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23435_ REMOTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus werden die Daten pseudonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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