Het aanpakken van de angst voor herhaling van kanker bij overlevenden van kanker: evaluatie van op internet gebaseerde technieken voor emotionele vrijheid en op internet gebaseerde mindfulness-meditatie als interventiestrategieën (REMOTE)
24 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Het aanpakken van de angst voor herhaling van kanker bij overlevenden van kanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om op internet gebaseerde technieken voor emotionele vrijheid en op internet gebaseerde mindfulness-meditatie als interventiestrategieën te evalueren
In dit onderzoek introduceren de onderzoekers twee op internet gebaseerde psychologische methoden om tegemoet te komen aan de momenteel onvervulde medische behoefte om om te gaan met de angst voor terugkeer van kanker (FCR) voorbij de acute fase van de behandeling van kanker: op internet gebaseerde technieken voor emotionele vrijheid (iEFT) en internet-gebaseerde psychologische methoden. gebaseerde mindfulness-interventie (iMMI).
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van Internet-Based Emotional Freedom Techniques (iEFT) en Internet-Based Mindfulness Meditation Intervention (iMMI) om de angst voor herhaling van kanker (FCR) bij overlevenden van kanker te verlichten, zoals bepaald door de Fear of Cancer Recurrence (FCR) bij overlevenden van kanker. Cancer Recurrence Inventory (FCRI) bij overlevenden van kanker.
Om een statistisch significant effect op FCR te vertalen in een klinisch significante verandering, zouden de onderzoekers een verschil tussen de groepen in gemiddelde FCRI op T1 van 10 punten moeten detecteren met behulp van een onafhankelijke monsters t-test (twee experimentele groepen worden vergeleken met een enkele wachttijd). -lijstcontrole).
Wanneer de toepassing van iEFT en/of iMMI effectief lijkt om FCR te verminderen, zouden deze zelfhulpmethoden in een klinische omgeving kunnen worden geïmplementeerd.
Het gebruik van deze goedkope interventies met een lage drempel, via een op internet gebaseerde aanpak, zal een mogelijke implementatie in de klinische praktijk vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks onze adequate medische zorg en financiële ondersteuningssystemen wordt er in klinische omgevingen vaak weinig aandacht besteed aan het mentale welzijn en de kwaliteit van leven na de diagnose en behandeling van kanker.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat de angst voor herhaling van kanker (FCR) een van de meest voorkomende psychologische lasten is waarmee 39% tot 97% van de overlevenden van kanker wordt geconfronteerd.
In deze gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie worden patiënten toegewezen aan de iEFT-groep, de iMMI-groep of de wachtlijstcontrolegroep (WLC) voor een studietraject van 6 weken.
339 overlevenden van kanker, tussen 6 maanden en 5 jaar sinds de diagnose, en die hun primaire kankerbehandeling hebben voltooid (d.w.z.
chirurgie, bestraling en/of chemotherapie) worden geïncludeerd en 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen of de WLC-groep.
Deelnemers vullen evaluatievragenlijsten in bij aanvang (T0), na 6 weken (T1) en 12 weken (T2) interventie of wachtlijst, en 24 weken (T3).
Een biomarkereindpunt omvat het meten van chronische biologische stress in de haarcortisolconcentratie.
Daarom kan optionele haarinzameling plaatsvinden vóór (T0) en na de zes weken durende interventie (T1).
Het primaire doel is om de haalbaarheid en werkzaamheid van iEFT en iMMI te evalueren als interventiestrategie om FCR bij overlevenden van kanker te verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat een interventie met iEFT of iMMI superieur zal zijn in vergelijking met de WLC-groep op T1. Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
339
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, België, 1090
- University Hospital Brussels
-
Ronse, België, 9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Vitaz
-
Tongeren, België, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, België, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, België, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, België, 8500
- Kortrijk Cancer Centre, az groeninge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten op het moment van inschrijving een minimumleeftijd van 18 jaar hebben bereikt
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een solide kanker of een hematologische maligniteit
- Patiënten moeten ten minste 2 maanden geleden en niet langer dan 5 jaar geleden een operatie, chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, hormoontherapie, gerichte medicamenteuze therapie of een combinatie hiervan hebben voltooid op het moment van inschrijving
- Patiënten moeten een verwachte levensverwachting van minimaal 5 jaar hebben
- Patiënten zijn ziektevrij op het moment van inschrijving, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van somatische ziekteactiviteitsparameters
- Patiënten kunnen worden opgenomen in een stabiele fase van hun immunotherapie (bijv. adjuvant gebruik van checkpointremmers bij melanoom), hormonale therapie (bijv. voor borst- en prostaatkanker), gerichte medicamenteuze therapie (bijv. trastuzumab en pertuzumab voor borstkanker; stabiele dosis PARP-remmers voor eierstokkanker; retuximab voor lymfoom), of een combinatie hiervan
- Patiënten moeten lijden aan een hoge FCR op basis van de Cancer Worry Scale (cut-off ≥ 14)
- Patiënten moeten adequaat in het Nederlands kunnen communiceren
- Patiënten moeten een voldoende mentale en fysieke functionele status hebben (volgens het oordeel van de onderzoeker en de eerste nulmeting) voor het invullen van de vragenlijsten en neuropsychologische beoordeling
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor een depressie of angststoornis mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat hun depressie of angststoornis stabiel is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een behandeling kregen met palliatieve intentie
- Patiënten die tekenen van mentale achteruitgang vertonen
- Patiënten die lijden aan het organische hersensyndroom (hersenschudding zonder neurologische symptomen en negatieve beeldvorming zijn toegestaan)
- Patiënten die afhankelijk zijn van alcohol of drugs
- Patiënten met een andere ernstige of chronische medische, neurologische of psychiatrische aandoening die bijdraagt aan een substantiële fysieke of emotionele handicap die afbreuk zou doen aan deelname aan een van de interventieprogramma’s of aan het meten van de interventieresultaten; een voorafgaande diagnose van een depressieve, angst- of aanpassingsstoornis is toegestaan
- Patiënten die zich niet aan het interventieschema kunnen houden; Obstakels zoals een operatie of langdurige ziekenhuisopname, verandering van woonplaats of werk, … kunnen een emotionele en praktische impact hebben waardoor deze patiënten niet in aanmerking komen voor deelname.
- Patiënten die actief EFT of mindfulness(gebaseerde) meditatie beoefenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op internet gebaseerde Emotionele Vrijheidstechnieken (iEFT)
De eerste interventie omvat emotionele vrijheidstechnieken (EFT).
EFT is een korte en gemakkelijk te leren exposure-therapie, oorspronkelijk ontwikkeld om fobieën te beheersen en waarvan tegenwoordig bekend is dat het veel positieve effecten heeft op zowel fysiologische als psychologische aspecten.
Deelnemers passen EFT dagelijks toe gedurende een periode van 6 weken.
Tijdens het traject is er een eerste informatiesessie voor deelnemers (±20 minuten) en twee vervolgsessies (±15 minuten).
Deze sessies worden begeleid door de iEFT-beoefenaar.
Dit is een oncologieprofessional die een specifieke EFT-training heeft gevolgd, erkend door EFT International, en dus gekwalificeerd en getraind is om het onderzoek uit te voeren.
|
Elke deelnemer kan worden gerandomiseerd naar de iEFT-, iMMI- of WLC-groep.
Alle patiënten worden gerandomiseerd naar één van de drie groepen en betrokken bij een traject van zes weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: internetgebaseerde mindfulness-meditatie-interventie (iMMI)
De tweede interventie is een op mindfulness-meditatie gebaseerde interventie gericht op het verbeteren van het psychologische, gedragsmatige en biologische functioneren bij overlevenden van kanker, gebaseerd op de volgende bronnen: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out en depressie, Een 8-weken-stappenplan voor krachtigs (2), Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor depressie (3), Met radicale compassie naar de wereld kijken, De RAIN-methode (4).
Het mindfulness-groepsinterventieprogramma wordt één keer per week, gedurende 2 uur gedurende 6 weken, uitgevoerd door een getrainde mindfulness-aanbieder die het studie-interventieprotocol zal volgen.
Deelnemers passen mindfulness-meditatie dagelijks toe gedurende een periode van 6 weken.
|
Elke deelnemer kan worden gerandomiseerd naar de iEFT-, iMMI- of WLC-groep.
Alle patiënten worden gerandomiseerd naar één van de drie groepen en betrokken bij een traject van zes weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep (WLC)
De derde tak van het onderzoek heeft betrekking op de wachtlijstcontrolegroep (WLC) met een uitgestelde interventie die aan de deelnemers wordt aangeboden nadat zij parallelle uitkomstbeoordelingen hebben voltooid naast de deelnemers die de twee interventies iEFT en iMMI hebben ontvangen, maar niet tot het einde van de gegevensverzameling. (d.w.z. 6 weken na de post-interventiebeoordeling T1 voor het cohort).
Patiënten die deel uitmaken van de WLC-groep kunnen na 12 weken (T2) naar keuze toetreden tot de iEFT- of iMMI-groep, afhankelijk van hun voorkeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: 6 weken (T1)
|
Het primaire eindpunt wordt bereikt na de eerste periode van het uitvoeren van iEFT of iMMI gedurende 6 weken of staat op de wachtlijst gedurende 6 weken (T1), waar we zullen kijken naar de werkzaamheid van iEFT en iMMI om de angst voor herhaling van kanker (FCR) te verlichten. ) gebaseerd op de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
FCRI heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 168, waarbij een hogere score wijst op een slechter resultaat.
|
6 weken (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up van de angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
Werkzaamheid van iEFT en iMMI om FCR te verminderen (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI).
FCRI heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 168, waarbij een hogere score wijst op een slechter resultaat.
|
T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
|
Psychische problemen
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
Werkzaamheid van iEFT en iMMI om psychische problemen te verminderen (Distress Thermometer).
De noodthermometer heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, waarbij een hogere score wijst op een slechter resultaat.
|
T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
|
Psychische problemen
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
Werkzaamheid van iEFT en iMMI om psychologische problemen te verminderen (probleemlijst met 38 items).
De Distress Thermometer omvat 36 problemen die met ‘nee’ of ‘ja’ worden beantwoord, geclusterd in vijf domeinen: praktische problemen, gezinsproblemen, emotionele problemen, spirituele problemen en fysieke problemen.
|
T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
Werkzaamheid van iEFT en iMMI om de kwaliteit van leven te verbeteren (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), aangepast met items uit de EORTC Core QOL-vragenlijst QLQ-C30).
EORTC QLQ-SURV 100 heeft een minimale waarde van 100 en een maximale waarde van 406, waarbij een hogere score wijst op een beter resultaat.
EORTC QLQ-C30 heeft een minimumwaarde van 30 en een maximumwaarde van 126, waarbij een hogere score wijst op een beter resultaat.
|
T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
Werkzaamheid van iEFT en iMMI om de gezondheidsstatus te verbeteren (EuroQol EQ-5D-5L).
De visueel analoge schaal van de EuroQol EQ-5D-5L heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100, waarbij een hogere score wijst op een beter resultaat.
|
T0 (basislijn), T1 (6 weken), T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie na T1 voortzet
Tijdsspanne: T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
Om de voortdurende toepassing van iEFT of iMMI te identificeren, moeten deelnemers de vragenlijst beantwoorden over de vraag of zij doorgaan met de toepassing van EFT of mindfulness-meditatie, en over de frequentie van toepassing, en de periode na de interventie.
|
T2 (12 weken) en T3 (24 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt van de biomarker
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (6 weken), maar dit eindpunt zal alleen worden voltooid als de primaire doelstelling op T1 positief zou zijn
|
• Effect van iEFT en iMMI op chronische biologische stress, gemeten als haarcortisolconcentratie
|
T0 (basislijn), T1 (6 weken), maar dit eindpunt zal alleen worden voltooid als de primaire doelstelling op T1 positief zou zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23435_ REMOTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment bestaat er geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Bovendien worden de gegevens gepseudonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .