Visando o medo da recorrência do câncer em sobreviventes do câncer: avaliação de técnicas de liberdade emocional baseadas na Internet e meditação de atenção plena baseada na Internet como estratégias de intervenção (REMOTE)
24 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Visando o medo da recorrência do câncer em sobreviventes do câncer: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado para avaliar técnicas de liberdade emocional baseadas na Internet e meditação mindfulness baseada na Internet como estratégias de intervenção
Neste ensaio, os investigadores apresentam dois métodos psicológicos baseados na Internet para atender à necessidade médica atualmente não atendida de lidar com o medo da recorrência do câncer (FCR) além da fase aguda do tratamento do câncer: técnicas de liberdade emocional baseadas na Internet (iEFT) e internet- intervenção de mindfulness baseada (iMMI).
O objetivo principal deste ensaio é examinar a eficácia das Técnicas de Liberdade Emocional Baseadas na Internet (iEFT) e Intervenção de Meditação Mindfulness Baseada na Internet (iMMI) para aliviar o Medo da Recorrência do Câncer (FCR) em sobreviventes do câncer, conforme determinado através do Medo de Inventário de Recorrência de Câncer (FCRI) em sobreviventes de câncer.
Para traduzir um efeito estatisticamente significativo no FCR em uma mudança clinicamente significativa, os investigadores precisariam detectar uma diferença entre os grupos no FCRI médio em T1 de 10 pontos usando um teste t de amostras independentes (dois grupos experimentais são comparados contra uma única espera -controle de lista).
Quando a aplicação de iEFT e/ou iMMI parece eficaz para reduzir a conversão alimentar, esses métodos de autoajuda podem ser implementados em ambientes clínicos.
A utilização destas intervenções de baixo custo e limiar baixo, através de uma abordagem baseada na Internet, facilitará uma potencial implementação na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos nossos sistemas adequados de cuidados médicos e de apoio financeiro, o bem-estar mental e a qualidade de vida após o diagnóstico e tratamento do cancro são muitas vezes mal abordados em ambientes clínicos.
Pesquisas anteriores mostraram que o medo da recorrência do câncer (FCR) é um dos encargos psicológicos mais comuns enfrentados por 39% a 97% dos sobreviventes do câncer.
Neste estudo multicêntrico randomizado de fase III, os pacientes serão alocados para o grupo iEFT, grupo iMMI ou grupo de controle de lista de espera (WLC) para uma trajetória de estudo de 6 semanas.
339 sobreviventes de cancro, entre 6 meses e 5 anos desde o diagnóstico, e que completaram o tratamento primário do cancro (ou seja,
cirurgia, radiação e/ou quimioterapia) serão inscritos e randomizados 1:1:1 para um dos dois grupos de intervenção ou o grupo WLC.
Os participantes preencherão questionários de avaliação no início do estudo (T0), após 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2) de intervenção ou lista de espera e 24 semanas (T3).
Um endpoint de biomarcador inclui a medição do estresse biológico crônico na concentração de cortisol no cabelo.
Portanto, a coleta opcional de cabelo poderá ocorrer antes (T0) e após a intervenção de 6 semanas (T1).
O objetivo principal é avaliar a viabilidade e eficácia do iEFT e iMMI como uma estratégia de intervenção para reduzir o FCR em sobreviventes do câncer.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção com iEFT ou iMMI será superior em comparação com o grupo WLC em T1. Os objetivos secundários incluem o seguinte:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
339
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Ronse, Bélgica, 9600
- AZ Glorieux
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Tongeren, Bélgica, 3700
- AZ Vesalius
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Kortrijk, West-Flanders, Bélgica, 8500
- Kortrijk Cancer Centre, az groeninge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atingido a idade mínima de 18 anos no momento da inscrição
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de câncer sólido ou malignidade hematológica
- Os pacientes devem ter concluído cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia medicamentosa direcionada ou uma combinação destas há pelo menos 2 meses e não mais de 5 anos atrás no momento da inscrição
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida esperada de pelo menos 5 anos
- Os pacientes estão livres de doença no momento da inscrição, conforme definido pela ausência de parâmetros de atividade da doença somática
- Os pacientes podem ser incluídos numa fase estável da sua imunoterapia (por ex. uso adjuvante de inibidores de checkpoint para melanoma), terapia hormonal (por exemplo, para câncer de mama e de próstata), terapia medicamentosa direcionada (por exemplo, trastuzumabe e pertuzumabe para câncer de mama; dose estável de inibidores de PARP para câncer de ovário; retuximabe para linfoma) ou uma combinação destes
- Os pacientes devem sofrer de FCR elevado com base na Escala de Preocupação com o Câncer (ponto de corte ≥ 14)
- Os pacientes devem ser capazes de se comunicar adequadamente em holandês
- Os pacientes devem apresentar um estado funcional físico e mental suficiente (de acordo com o julgamento do investigador e a primeira avaliação inicial) para preencher os questionários e a avaliação neuropsicológica
- Pacientes em tratamento atual para depressão ou transtorno de ansiedade podem se inscrever, desde que sua depressão ou transtorno de ansiedade seja estável
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com intenção paliativa
- Pacientes apresentando sinais de deterioração mental
- Pacientes que sofrem de síndrome cerebral orgânica (concussão sem sintomas neurológicos e imagens negativas são permitidas)
- Pacientes dependentes de álcool ou drogas
- Pacientes com outra condição médica, neurológica ou psiquiátrica grave ou crônica que contribua para uma deficiência física ou emocional substancial que possa prejudicar a participação em qualquer um dos programas de intervenção ou na medição dos resultados da intervenção; é permitido um diagnóstico prévio de transtorno depressivo, de ansiedade ou de ajustamento
- Pacientes que não conseguem se comprometer com o cronograma de intervenção; obstáculos como cirurgia ou hospitalização prolongada, mudança de residência ou de trabalho, … podem ter um impacto emocional e prático que torna estes pacientes não elegíveis para participação.
- Pacientes que praticam ativamente EFT ou meditação (baseada em mindfulness)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnicas de liberdade emocional baseadas na Internet (iEFT)
A primeira intervenção envolve técnicas de liberdade emocional (EFT).
EFT é uma terapia de exposição breve e fácil de aprender, originalmente desenvolvida para controlar fobias e hoje conhecida por ter muitos efeitos positivos nos aspectos fisiológicos e psicológicos.
Os participantes aplicarão EFT diariamente durante o período de 6 semanas.
Durante a trajetória, há uma primeira sessão de informação aos participantes (±20 minutos) e duas sessões de acompanhamento (±15 minutos).
Essas sessões serão orientadas pelo praticante de iEFT.
Trata-se de um profissional de saúde oncológico que passou por um treinamento específico em EFT reconhecido pela EFT International e, portanto, está qualificado e treinado para conduzir o ensaio.
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Cada participante pode ser randomizado para o grupo iEFT, iMMI ou WLC.
Todos os pacientes serão randomizados para um dos três grupos e envolvidos em uma trajetória de 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: intervenção de meditação mindfulness baseada na Internet (iMMI)
A segunda intervenção é uma intervenção baseada na meditação mindfulness focada na melhoria da função psicológica, comportamental e biológica em sobreviventes de câncer com base nas seguintes fontes: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out en depressie, Um plano de 8 semanas para hulpverleners (2), Terapia cognitiva baseada na atenção plena para depressão (3), Met radicale compassie naar de weld kijken, De RAIN-methode (4).
O programa de intervenção em grupo de mindfulness será realizado uma vez por semana, durante 2 horas durante 6 semanas, por um provedor de mindfulness treinado que seguirá o protocolo de intervenção do estudo.
Os participantes aplicarão a meditação da atenção plena diariamente durante o período de 6 semanas.
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Cada participante pode ser randomizado para o grupo iEFT, iMMI ou WLC.
Todos os pacientes serão randomizados para um dos três grupos e envolvidos em uma trajetória de 6 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera (WLC)
O terceiro braço do estudo refere-se ao grupo de controle de lista de espera (WLC) com intervenção tardia oferecida aos participantes após eles terem completado avaliações paralelas de resultados juntamente com os participantes que receberam as duas intervenções iEFT e iMMI, mas não até o final da coleta de dados (ou seja, 6 semanas após a avaliação pós-intervenção T1 para a coorte).
Os pacientes incluídos no grupo WLC podem opcionalmente ingressar no grupo iEFT ou iMMI de acordo com sua preferência, após 12 semanas (T2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: 6 semanas (T1)
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O endpoint primário será alcançado após o primeiro período de realização de iEFT ou iMMI durante 6 semanas ou estará na lista de espera por 6 semanas (T1), onde veremos a eficácia de iEFT e iMMI para aliviar o medo da recorrência do câncer (FCR ) com base no Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI).
O FCRI tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 168, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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6 semanas (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento do medo da recorrência do câncer
Prazo: T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Eficácia de iEFT e iMMI para reduzir FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI).
O FCRI tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 168, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Angústias Psicológicas
Prazo: T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Eficácia do iEFT e iMMI para reduzir o sofrimento psicológico (Distress Thermometer).
O termômetro de socorro tem valor mínimo 0 e valor máximo 10, sendo que uma pontuação maior indica pior resultado.
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T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Angústias Psicológicas
Prazo: T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Eficácia do iEFT e iMMI para reduzir o sofrimento psicológico (lista de problemas com 38 itens).
O Termômetro de Angústia inclui 36 problemas respondidos com “não” ou “sim”, agrupados em cinco domínios: problemas práticos, problemas familiares, problemas emocionais, problemas espirituais e problemas físicos.
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T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Eficácia de iEFT e iMMI para melhorar a qualidade de vida (Questionário EORTC QOL Cancer Survivorship Core (QLQ-SURV100), alterado com itens do questionário EORTC Core QOL QLQ-C30).
O EORTC QLQ-SURV 100 tem valor mínimo de 100 e valor máximo de 406, sendo que uma pontuação maior indica melhor resultado.
O EORTC QLQ-C30 tem valor mínimo de 30 e valor máximo de 126, sendo que uma pontuação maior indica melhor resultado.
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T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Eficácia do iEFT e iMMI para melhorar o estado de saúde (EuroQol EQ-5D-5L).
A escala visual analógica do EuroQol EQ-5D-5L tem valor mínimo 0 e valor máximo 100, sendo que uma pontuação mais elevada aponta para um melhor resultado.
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T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Número de participantes que continuaram a intervenção após T1
Prazo: T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Para identificar a aplicação contínua de iEFT ou iMMI, os participantes precisarão responder ao questionário sobre se continuam a aplicação de EFT ou meditação mindfulness, e a frequência de aplicação, período pós-intervenção.
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T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final do biomarcador
Prazo: T0 (linha de base), T1 (6 semanas), mas este desfecho será concluído somente quando o objetivo primário for positivo em T1
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• Efeito do iEFT e iMMI na medida do estresse biológico crônico como concentração de cortisol no cabelo
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T0 (linha de base), T1 (6 semanas), mas este desfecho será concluído somente quando o objetivo primário for positivo em T1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23435_ REMOTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No momento, não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais (DPI) a outros pesquisadores.
Além disso, os dados serão pseudonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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