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암 생존자의 암 재발에 대한 두려움을 목표로 삼기: 중재 전략으로서의 인터넷 기반 정서적 자유 기술 및 인터넷 기반 마음챙김 명상의 평가 (REMOTE)

2023년 12월 8일 업데이트: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

암 생존자의 암 재발에 대한 두려움을 표적으로 삼음: 중재 전략으로서 인터넷 기반 정서적 자유 기술과 인터넷 기반 마음챙김 명상을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험

이 임상시험에서 연구자들은 암 치료의 급성 단계를 넘어 암 재발에 대한 두려움(FCR)에 대처하기 위해 현재 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하기 위해 두 가지 인터넷 기반 심리 방법, 즉 인터넷 기반 감정 자유 기술(iEFT)과 인터넷 기반 심리 방법을 도입합니다. 마음챙김 개입(iMMI) 기반. 이 시험의 주요 목표는 암 생존자의 암 재발에 대한 두려움(FCR)을 완화하기 위한 인터넷 기반 감정 자유 기법(iEFT)과 인터넷 기반 마음챙김 명상 중재(iMMI)의 효능을 조사하는 것입니다. 암 생존자의 암 재발 목록(FCRI). FCR에 대한 통계적으로 유의미한 효과를 임상적으로 유의미한 변화로 전환하려면 연구자는 독립 표본 t-검정을 사용하여 T1 10점에서 평균 FCRI의 그룹 간 차이를 탐지해야 합니다(두 실험 그룹을 단일 대기에 대해 비교함). -목록 제어). iEFT 및/또는 iMMI의 적용이 FCR을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타나면 이러한 자조 방법을 임상 환경에서 구현할 수 있습니다. 인터넷 기반 접근 방식을 통해 임계값이 낮은 이러한 저비용 중재를 사용하면 임상 실습에서 잠재적인 구현이 촉진될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 의료 및 재정 지원 시스템에도 불구하고 암 진단 및 치료 후 정신 건강과 삶의 질은 임상 환경에서 제대로 다루어지지 않는 경우가 많습니다. 이전 연구에 따르면 암 재발에 대한 두려움(FCR)은 암 생존자의 39%~97%가 직면하는 가장 일반적인 심리적 부담 중 하나입니다. 이 3상 무작위 다기관 임상시험에서 환자는 6주간의 연구 궤적 동안 iEFT 그룹, iMMI 그룹 또는 대기자 명단 대조(WLC) 그룹에 배정됩니다. 진단 후 6개월~5년 사이에 1차 암 치료를 마친 암 생존자 339명(예: 수술, 방사선 및/또는 화학 요법)이 등록되고 두 개입 그룹 중 하나 또는 WLC 그룹에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선(T0), 개입 또는 대기 목록의 6주(T1) 및 12주(T2) 후, 그리고 24주(T3)에 평가 설문지를 작성하게 됩니다. 바이오마커 종료점에는 모발 코티솔 농도의 만성 생물학적 스트레스 측정이 포함됩니다. 따라서 선택적인 모발 채취는 6주 개입 전(T0)과 후에(T1) 이루어질 수 있습니다. 일차 목표는 암 생존자의 FCR을 줄이기 위한 중재 전략으로서 iEFT 및 iMMI의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 iEFT 또는 iMMI를 사용한 개입이 T1의 WLC 그룹에 비해 우수할 것이라고 가정합니다. 보조 목표에는 다음이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

339

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 고형암 또는 혈액학적 악성종양으로 확진된 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 약물 요법 또는 이들의 조합을 최소 2개월 전부터 5년 이내에 완료해야 합니다.
  • 환자의 기대 수명은 최소 5년 이상이어야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 신체 질환 활성 매개변수가 없는 것으로 정의된 질병이 없습니다.
  • 환자는 면역요법의 안정 단계에 포함될 수 있습니다(예: 흑색종에 대한 체크포인트 억제제의 보조적 사용), 호르몬 요법(예: 유방암 및 전립선암), 표적 약물 요법(예: 유방암에 대한 트라스투주맙 및 페르투주맙; 난소암에 대한 PARP 억제제의 안정적인 용량; 림프종에 대한 reuximab) 또는 이들의 조합
  • 환자는 암 걱정 척도(컷오프 ≥ 14)에 따라 높은 FCR을 겪어야 합니다.
  • 환자는 네덜란드어로 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 설문지 및 신경 심리학적 평가를 완료하기에 충분한 정신적, 육체적 기능 상태(시험자의 판단 및 첫 번째 기본 평가에 따라)를 보여야 합니다.
  • 현재 우울증 또는 불안 장애 치료를 받고 있는 환자는 우울증 또는 불안 장애가 안정적인 경우 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 완화의도를 가지고 치료를 받은 환자
  • 정신적 악화 징후를 보이는 환자
  • 기질성뇌증후군 환자(신경학적 증상이 없는 뇌진탕 및 음성영상은 허용)
  • 알코올 또는 약물 의존 환자
  • 중재 프로그램에 참여하거나 중재 결과를 측정하는 데 방해가 되는 심각한 신체적 또는 정서적 장애에 기여하는 또 다른 심각하거나 만성적인 의학적, 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자. 우울증, 불안 또는 적응 장애에 대한 사전 진단이 허용됩니다.
  • 중재 일정을 지킬 수 없는 환자 수술이나 장기 입원, 거주지나 직장의 변경 등의 장애물은 정서적, 실제적 영향을 미쳐 환자들이 참여 자격을 잃게 될 수 있습니다.
  • EFT나 마음챙김(기반) 명상을 적극적으로 실천하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 정서적 자유 기법(iEFT)
첫 번째 개입에는 정서적 자유 기술(EFT)이 수반됩니다. EFT는 간단하고 배우기 쉬운 노출 요법으로 원래 공포증을 관리하기 위해 개발되었으며 현재는 생리적, 심리적 측면 모두에 많은 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 참가자는 6주 동안 매일 EFT를 적용하게 됩니다. 궤적 중에는 참가자를 위한 첫 번째 정보 세션(±20분)과 두 번의 후속 세션(±15분)이 있습니다. 이 세션은 iEFT 실무자가 지도합니다. 이 사람은 EFT International에서 인정한 특정 EFT 교육을 이수하여 임상 시험을 수행할 수 있는 자격과 훈련을 받은 종양학 건강 전문가입니다.
행동: 정서적 자유 기법
모든 참가자는 iEFT, iMMI 또는 WLC 그룹에 무작위로 배정될 수 있습니다. 모든 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 6주간의 궤적에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • iEFT
활성 비교기: 인터넷 기반 마음챙김 명상 중재(iMMI)
두 번째 개입은 다음 소스를 기반으로 암 생존자의 심리적, 행동적, 생물학적 기능을 개선하는 데 초점을 맞춘 마음챙김 명상 기반 개입입니다: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij 스트레스, 번아웃 en 우울증, 우울증에 대한 8-weken-stappenplan voor hulpverleners(2), 우울증에 대한 마음챙김 기반 인지 치료(3), Met radicale compassie naar de weld kijken, De RAIN 방법(4). 마음챙김 그룹 개입 프로그램은 연구 개입 프로토콜을 따를 숙련된 마음챙김 제공자에 의해 일주일에 한 번, 6주 동안 2시간 동안 실시됩니다. 참가자들은 6주 동안 매일 마음챙김 명상을 적용하게 됩니다.
행동: 마음챙김 명상
모든 참가자는 iEFT, iMMI 또는 WLC 그룹에 무작위로 배정될 수 있습니다. 모든 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 6주간의 궤적에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • iMMI
간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹(WLC)
연구의 세 번째 부문은 iEFT 및 iMMI 두 가지 개입을 받는 참가자와 함께 병렬 결과 평가를 완료한 후 참가자에게 지연된 개입이 제공되는 대기자 명단 제어(WLC) 그룹을 말하지만 데이터 수집이 끝날 때까지는 그렇지 않습니다. (즉, 코호트에 대한 중재 후 평가 T1 후 6주). WLC 그룹에 포함된 환자는 12주 후(T2) 선호도에 따라 선택적으로 iEFT 또는 iMMI 그룹에 합류할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움
기간: 6주(T1)
1차 종료점은 6주 동안 iEFT 또는 iMMI를 수행한 첫 번째 기간 후에 도달하거나 6주 동안 대기자 명단에 있게 됩니다(T1). 여기에서 암 재발에 대한 두려움(FCR)을 완화하기 위한 iEFT 및 iMMI의 효능을 살펴볼 것입니다. ) 암 재발 공포 지수(FCRI)를 기반으로 합니다. FCRI의 최소값은 0, 최대값은 168이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
6주(T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움에 대한 후속 조치
기간: T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
FCR(Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)을 감소시키는 iEFT 및 iMMI의 효능. FCRI의 최소값은 0, 최대값은 168이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
심리적 고통
기간: T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
IEFT와 iMMI의 심리적 고통 감소에 대한 효능(고난 온도계) 조난 온도계의 최소값은 0이고 최대값은 10이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
심리적 고통
기간: T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
심리적 고통을 줄이기 위한 iEFT 및 iMMI의 효능(38개 항목 문제 목록) 조난 온도계에는 실제 문제, 가족 문제, 정서적 문제, 영적 문제, 신체적 문제 등 5개 영역으로 분류되어 "아니오" 또는 "예"로 대답한 36개의 문제가 포함되어 있습니다.
T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
암 재발에 대한 두려움
기간: T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
삶의 질을 향상시키는 iEFT 및 iMMI의 효능(EORTC QOL 암 생존자 핵심 설문지(QLQ-SURV100), EORTC 핵심 QOL 설문지 QLQ-C30의 항목으로 수정됨) EORTC QLQ-SURV 100의 최소값은 100, 최대값은 406이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-C30은 최소값이 30, 최대값이 126이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
암 재발에 대한 두려움
기간: T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
건강 상태를 향상시키는 iEFT 및 iMMI의 효능(EuroQol EQ-5D-5L) EuroQol EQ-5D-5L의 시각적 아날로그 척도는 최소값이 0이고 최대값이 100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
T0(기준선), T1(6주), T2(12주) 및 T3(24주)
T1 이후 중재를 계속하는 참가자 수
기간: T2(12주) 및 T3(24주)
IEFT 또는 iMMI의 지속적인 적용을 확인하려면 참가자는 EFT 또는 마음챙김 명상의 적용을 계속할지 여부와 적용 빈도, 개입 후 기간에 대한 설문지에 답변해야 합니다.
T2(12주) 및 T3(24주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 종점
기간: T0(기준선), T1(6주), 그러나 이 종료점은 T1에서 기본 목표가 긍정적인 경우에만 완료됩니다.
• iEFT와 iMMI가 모발 코르티솔 농도와 같은 만성 생물학적 스트레스 측정에 미치는 영향
T0(기준선), T1(6주), 그러나 이 종료점은 T1에서 기본 목표가 긍정적인 경우에만 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital Groeninge

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Klina
Vitaz
Imeldaziekenhuis
az Glorieux
AZ Vesalius

수사관

  • 수석 연구원: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23435_ REMOTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다. 또한 데이터는 가명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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