Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot frykt for tilbakefall av kreft hos kreftoverlevere: Evaluering av internettbaserte emosjonelle frihetsteknikker og internettbasert mindfulness-meditasjon som intervensjonsstrategier (REMOTE)

8. desember 2023 oppdatert av: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Målretting mot frykt for tilbakefall av kreft hos kreftoverlevere: et multisenter randomisert kontrollert forsøk for å evaluere Internett-baserte emosjonelle frihetsteknikker og internettbasert mindfulness-meditasjon som intervensjonsstrategier

I denne studien introduserer etterforskerne to internettbaserte psykologiske metoder for å møte det for øyeblikket udekkede medisinske behovet for å takle Fear of Cancer Recurrence (FCR) utover den akutte fasen av kreftbehandling: internettbaserte emosjonelle frihetsteknikker (iEFT) og internett- basert oppmerksomhetsintervensjon (iMMI). Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av internettbaserte emosjonelle frihetsteknikker (iEFT) og internettbasert mindfulness-meditasjonsintervensjon (iMMI) for å lindre frykt for tilbakefall av kreft (FCR) hos kreftoverlevere, bestemt gjennom frykten for Cancer Recurrence Inventory (FCRI) hos kreftoverlevere. For å oversette en statistisk signifikant effekt på FCR til en klinisk signifikant endring, ville etterforskerne trenge å oppdage en forskjell mellom grupper i gjennomsnittlig FCRI ved T1 på 10 poeng ved å bruke en uavhengig prøve t-test (to eksperimentelle grupper sammenlignes mot en enkelt venting -listekontroll). Når bruken av iEFT og/eller iMMI ser ut til å være effektiv for å redusere FCR, kan disse selvhjelpsmetodene implementeres i kliniske omgivelser. Bruken av disse lavkostintervensjonene med lav terskel, ved en internettbasert tilnærming, vil lette en potensiell implementering i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for våre adekvate medisinske omsorg og økonomiske støttesystemer, er mental velvære og livskvalitet etter kreftdiagnose og behandling ofte dårlig behandlet i kliniske omgivelser. Tidligere forskning viste at frykt for tilbakefall av kreft (FCR) er en av de vanligste psykologiske belastningene som 39–97 % av kreftoverlevere står overfor. I denne fase III randomiserte multisenterstudien vil pasienter bli allokert til enten iEFT-gruppen, iMMI-gruppen eller ventelistekontrollgruppen (WLC) for en studiebane på 6 uker. 339 kreftoverlevere, mellom 6 måneder og 5 år etter diagnosen, og som har fullført sin primære kreftbehandling (dvs. kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi) vil bli registrert og randomisert 1:1:1 til en av de to intervensjonsgruppene eller WLC-gruppen. Deltakerne vil fylle ut evalueringsspørreskjemaer ved baseline (T0), etter 6 uker (T1) og 12 uker (T2) med intervensjon eller venteliste, og 24 uker (T3). Et biomarkørendepunkt inkluderer måling av kronisk biologisk stress i hårkortisolkonsentrasjon. Derfor kan valgfri hårsamling finne sted før (T0) og etter 6-ukers intervensjon (T1). Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av iEFT og iMMI som en intervensjonsstrategi for å redusere FCR hos kreftoverlevere. Etterforskerne antar at en intervensjon med iEFT eller iMMI vil være overlegen sammenlignet med WLC-gruppen ved T1. Sekundære mål inkluderer følgende:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

339

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør ha nådd en minimumsalder på 18 år ved registreringstidspunktet
  • Pasienter bør ha en histologisk bekreftet diagnose av solid kreft eller hematologisk malignitet
  • Pasienter bør ha fullført kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, målrettet medikamentell behandling eller en kombinasjon av disse for minst 2 måneder siden og ikke lenger enn 5 år siden ved registreringstidspunktet
  • Pasienter bør ha en forventet levealder på minst 5 år
  • Pasienter er sykdomsfrie på registreringstidspunktet, som definert ved fravær av somatiske sykdomsaktivitetsparametere
  • Pasienter kan inkluderes i en stabil fase av immunterapien (f. adjuvant bruk av sjekkpunkthemmere for melanom), hormonbehandling (f.eks. for bryst- og prostatakreft), målrettet medikamentell behandling (f.eks. trastuzumab og pertuzumab for brystkreft; stabil dose av PARP-hemmere for eggstokkreft; retuximab for lymfom), eller en kombinasjon av disse
  • Pasienter må lide av høy FCR basert på Cancer Worry Scale (cut-off ≥ 14)
  • Pasienter bør kunne kommunisere tilstrekkelig på nederlandsk
  • Pasienter bør ha en tilstrekkelig mental og fysisk funksjonsstatus (i henhold til etterforskerens vurdering og første baselinevurdering) for å fylle ut spørreskjemaene og nevropsykologisk vurdering
  • Pasienter under nåværende behandling for en depresjon eller angstlidelse har lov til å melde seg på forutsatt at deres depresjon eller angstlidelse er stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok en behandling med palliativ hensikt
  • Pasienter som viser tegn på mental forverring
  • Pasienter som lider av organisk hjernesyndrom (hjernerystelse uten nevrologiske symptomer og negativ bildebehandling er tillatt)
  • Pasienter som er alkohol- eller rusavhengige
  • Pasienter med en annen alvorlig eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som bidrar til betydelig fysisk eller emosjonell funksjonshemming som vil forringe deltakelse i et av intervensjonsprogrammene eller fra måling av intervensjonsresultater; en tidligere diagnose av en depressiv, angst- eller tilpasningsforstyrrelse er tillatt
  • Pasienter som ikke kan forplikte seg til intervensjonsplanen; hindringer som operasjon eller langvarig sykehusinnleggelse, endring av bosted eller arbeid, … kan ha en følelsesmessig og praktisk innvirkning som gjør at disse pasientene ikke er kvalifisert for deltakelse.
  • Pasienter som aktivt praktiserer EFT eller mindfulness(basert) meditasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-baserte Emotional Freedom Techniques (iEFT)
Den første intervensjonen innebærer emosjonelle frihetsteknikker (EFT). EFT er en kort og lett å lære eksponeringsterapi, opprinnelig utviklet for å håndtere fobier og i dag kjent for å ha mange positive effekter på både fysiologiske og psykologiske aspekter. Deltakerne vil bruke EFT daglig i en periode på 6 uker. I løpet av banen er det en første informasjonssamling for deltakere (±20 minutter) og to oppfølgingssamlinger (±15 minutter). Disse øktene vil bli veiledet av iEFT-utøveren. Dette er en onkologisk helsepersonell som har gått gjennom en spesifikk EFT-opplæring godkjent av EFT International og er dermed kvalifisert og opplært til å gjennomføre forsøket.
Atferdsmessig: Teknikker for emosjonell frihet
Hver deltaker kan randomiseres til enten iEFT-, iMMI- eller WLC-gruppen. Alle pasienter vil bli randomisert til en av de tre gruppene og være involvert i en 6-ukers bane.
Andre navn:
  • iEFT
Aktiv komparator: internettbasert mindfulness meditasjonsintervensjon (iMMI)
Den andre intervensjonen er en mindfulness-meditasjonsbasert intervensjon fokusert på å forbedre psykologisk, atferdsmessig og biologisk funksjon hos kreftoverlevere basert på følgende kilder: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out en depresjon, En 8-weken-stappenplan for hjelpeverleners (2), Mindfulness-basert kognitiv terapi for depresjon (3), Met radicale compassie to the world looking, De RAIN-metoden (4). Mindfulness gruppeintervensjonsprogrammet vil bli gjennomført en gang i uken, i 2 timer i løpet av 6 uker, av en utdannet mindfulnessleverandør som vil følge studiens intervensjonsprotokoll. Deltakerne vil bruke mindfulness-meditasjon daglig i en periode på 6 uker.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon
Hver deltaker kan randomiseres til enten iEFT-, iMMI- eller WLC-gruppen. Alle pasienter vil bli randomisert til en av de tre gruppene og være involvert i en 6-ukers bane.
Andre navn:
  • iMMI
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WLC)
Den tredje delen av studien refererer til ventelistekontrollgruppen (WLC) med forsinket intervensjon tilbudt deltakerne etter at de har fullført parallelle utfallsvurderinger sammen med deltakerne som mottar de to intervensjonene iEFT og iMMI, men ikke før slutten av datainnsamlingen (dvs. 6 uker etter postintervensjonsvurderingen T1 for kohorten). Pasienter inkludert i WLC-gruppen kan valgfritt slutte seg til enten iEFT- eller iMMI-gruppen i henhold til deres preferanser, etter 12 uker (T2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: 6 uker (T1)
Det primære endepunktet vil nås etter den første perioden med å utføre iEFT eller iMMI i løpet av 6 uker eller stå på venteliste i 6 uker (T1) hvor vi vil se på effekten av iEFT og iMMI for å lindre frykt for tilbakefall av kreft (FCR) ) basert på Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 168, med en høyere poengsum som viser til et dårligere resultat.
6 uker (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Effekten av iEFT og iMMI for å redusere FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI). FCRI har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 168, med en høyere poengsum som viser til et dårligere resultat.
T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Psykologiske plager
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Effekten av iEFT og iMMI for å redusere psykiske plager (Distress Thermometer). Nødtermometer har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10, med en høyere poengsum som viser til et dårligere resultat.
T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Psykologiske plager
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Effekten av iEFT og iMMI for å redusere psykiske plager (problemliste med 38 punkter). Nødtermometeret inkluderer 36 problemer besvart med "nei" eller "ja", gruppert i fem domener: praktiske problemer, familieproblemer, følelsesmessige problemer, åndelige problemer og fysiske problemer.
T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Effektiviteten til iEFT og iMMI for å forbedre livskvaliteten (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), endret med elementer fra EORTC Core QOL spørreskjemaet QLQ-C30). EORTC QLQ-SURV 100 har en minimumsverdi på 100 og maksimumsverdi på 406, med en høyere poengsum som viser til et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 har en minimumsverdi på 30 og maksimumsverdi på 126, med en høyere poengsum som viser til et bedre resultat.
T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Effekten av iEFT og iMMI for å forbedre helsestatus (EuroQol EQ-5D-5L). Den visuelle analoge skalaen til EuroQol EQ-5D-5L har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100, med en høyere poengsum som viser til et bedre resultat.
T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
Antall deltakere som fortsetter intervensjonen etter T1
Tidsramme: T2 (12 uker) og T3 (24 uker)
For å identifisere den kontinuerlige bruken av iEFT eller iMMI, må deltakerne svare på spørreskjemaet om hvorvidt de fortsetter å bruke EFT eller mindfulness-meditasjon, og bruksfrekvensen, perioden etter intervensjon.
T2 (12 uker) og T3 (24 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør endepunkt
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), men dette endepunktet vil bli fullført bare når hovedmålet vil være positivt ved T1
• Effekt av iEFT og iMMI på kronisk biologisk stressmål som hårkortisolkonsentrasjon
T0 (grunnlinje), T1 (6 uker), men dette endepunktet vil bli fullført bare når hovedmålet vil være positivt ved T1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Klina
Vitaz
Imeldaziekenhuis
az Glorieux
AZ Vesalius

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23435_ REMOTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er det ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere. Dessuten vil data bli pseudonimisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teknikker for emosjonell frihet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere