Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän uusiutumisen pelon kohdistaminen syövästä selviytyneisiin: Internet-pohjaisten tunnevapaustekniikoiden ja Internet-pohjaisen mindfulness-meditoinnin arviointi interventiostrategioina (REMOTE)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Syövän uusiutumisen pelon kohdistaminen syövästä selviytyneisiin: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu Internet-pohjaisten tunnevapaustekniikoiden ja Internet-pohjaisen mindfulness-meditoinnin arvioimiseksi interventiostrategioina

Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelevät kaksi Internet-pohjaista psykologista menetelmää vastatakseen tällä hetkellä tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen selviytyä syövän uusiutumisen pelosta (FCR) syövän hoidon akuutin vaiheen jälkeen: Internet-pohjaiset tunnevapaustekniikat (iEFT) ja internet- mindfulness-interventio (iMMI). Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia Internet-pohjaisten tunnevapaustekniikoiden (iEFT) ja Internet-pohjaisen mindfulness-meditaatiointervention (iMMI) tehokkuutta lievittää syövän uusiutumisen pelkoa syövästä selviytyneillä, mikä on määritetty pelon perusteella. Cancer Recurrence Inventory (FCRI) syövästä selviytyneillä. Muuntaakseen tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen FCR:ään kliinisesti merkitseväksi muutokseksi tutkijoiden tulee havaita ryhmien välinen ero keskimääräisessä FCRI:ssä T1:ssä 10 pisteessä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä (kahta koeryhmää verrataan yhteen odotukseen). -luettelon hallinta). Kun iEFT:n ja/tai iMMI:n käyttö vaikuttaa tehokkaalta FCR:n vähentämiseen, nämä itseapumenetelmät voidaan ottaa käyttöön kliinisissä olosuhteissa. Näiden edullisien ja matalan kynnyksen interventioiden käyttö Internet-pohjaisena lähestymistavana helpottaa mahdollista käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävästä sairaanhoidosta ja taloudellisesta tukijärjestelmästämme huolimatta syöpädiagnoosin ja -hoidon jälkeinen henkinen hyvinvointi ja elämänlaatu on usein huonosti huomioitu kliinisissä ympäristöissä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Fear of Cancer Recurrence (FCR) on yksi yleisimmistä psykologisista rasituksista, joita 39–97 % syövästä selviytyneistä kohtaa. Tässä vaiheen III satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa potilaat jaetaan joko iEFT-ryhmään, iMMI-ryhmään tai odotuslistakontrolliryhmään (WLC) 6 viikon tutkimusradalle. 339 syövästä selvinnyt, 6 kuukauden–5 vuoden kuluttua diagnoosista ja jotka ovat saaneet päätökseen ensisijaisen syöpähoitonsa (ts. leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kahdesta interventioryhmästä tai WLC-ryhmään. Osallistujat täyttävät arviointikyselyt lähtötilanteessa (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) interventio- tai jonotuslistan ja 24 viikon (T3) jälkeen. Biomarkkerin päätepiste sisältää kroonisen biologisen stressin mittaamisen hiusten kortisolipitoisuudessa. Siksi valinnainen hiusten kerääminen voi tapahtua ennen (T0) ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen (T1). Ensisijainen tavoite on arvioida iEFT:n ja iMMI:n toteutettavuutta ja tehokkuutta interventiostrategiana syövästä selviytyneiden FCR:n vähentämiseksi. Tutkijat olettavat, että interventio iEFT:llä tai iMMI:llä on parempi verrattuna WLC-ryhmään T1:ssä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavat:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

339

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgia, 8500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18 vuoden ikäisiä ilmoittautumisajankohtana
  • Potilailla tulee olla histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä syövästä tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta
  • Potilaalla tulee olla leikkaus, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu lääkehoito tai näiden yhdistelmä vähintään 2 kuukautta ja enintään 5 vuotta sitten ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 5 vuotta
  • Potilaat ovat sairausvapaita ilmoittautumishetkellä, mikä määritellään somaattisen sairauden aktiivisuusparametrien puuttuessa
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan immunoterapian vakaaseen vaiheeseen (esim. melanooman tarkistuspisteestäjien adjuvanttikäyttö, hormonihoito (esim. rinta- ja eturauhassyöpä), kohdennettu lääkehoito (esim. trastutsumabi ja pertutsumabi rintasyöpään; vakaa annos PARP-estäjiä munasarjasyöpään; retuksimabi lymfooman hoitoon) tai näiden yhdistelmä
  • Potilaiden tulee kärsiä korkeasta FCR:stä Cancer Worry Scale -asteikon perusteella (raja ≥ 14)
  • Potilaiden tulee pystyä kommunikoimaan riittävästi hollanniksi
  • Potilailla tulee olla riittävä henkinen ja fyysinen toimintatila (tutkijan arvion ja ensimmäisen lähtötilanteen arvioinnin mukaan) kyselylomakkeiden täyttämiseen ja neuropsykologiseen arviointiin
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön hoitoa, voivat ilmoittautua, jos heidän masennuksensa tai ahdistuneisuushäiriönsä on vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla on merkkejä mielentilasta
  • Potilaat, joilla on orgaaninen aivosyndrooma (aivotärähdys ilman neurologisia oireita ja negatiivinen kuvantaminen on sallittu)
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista tai huumeista
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävään fyysiseen tai emotionaaliseen vammaan, joka heikentäisi osallistumista jompaankumpaan interventioohjelmaan tai interventiotulosten mittaamista; masennus-, ahdistuneisuus- tai sopeutumishäiriön ennakkodiagnoosi on sallittu
  • Potilaat, jotka eivät voi sitoutua interventioaikatauluun; Esteet, kuten leikkaus tai pitkäaikainen sairaalahoito, asuinpaikan tai työn vaihto, … voi olla emotionaalinen ja käytännön vaikutus, jonka vuoksi nämä potilaat eivät voi osallistua.
  • Potilaat, jotka harjoittavat aktiivisesti EFT- tai mindfulness-meditaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjaiset Emotional Freedom Techniques (iEFT)
Ensimmäinen interventio sisältää tunnevapaustekniikat (EFT). EFT on lyhyt ja helposti opittava altistusterapia, joka kehitettiin alun perin fobioita hallitsemaan ja jolla nykyään tiedetään olevan monia myönteisiä vaikutuksia sekä fysiologisiin että psykologisiin näkökohtiin. Osallistujat käyttävät EFT:tä päivittäin 6 viikon ajan. Matkan aikana on osallistujille ensimmäinen infotunti (±20 minuuttia) ja kaksi seurantakertaa (±15 minuuttia). Näitä istuntoja ohjaa iEFT-harjoittaja. Tämä on onkologian terveydenhuollon ammattilainen, joka on käynyt läpi EFT Internationalin hyväksymän EFT-koulutuksen ja on siten pätevä ja koulutettu suorittamaan kokeen.
Käyttäytyminen: Emotionaalisen vapauden tekniikat
Jokainen osallistuja voidaan satunnaistaa joko iEFT-, iMMI- tai WLC-ryhmään. Kaikki potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä ja osallistuvat 6 viikon mittaiseen kehityskulkuun.
Muut nimet:
  • iEFT
Active Comparator: Internet-pohjainen mindfulness-meditaatiointerventio (iMMI)
Toinen interventio on mindfulness-meditaatioon perustuva interventio, joka keskittyy psykologisen, käyttäytymisen ja biologisen toiminnan parantamiseen syövästä selviytyneillä seuraaviin lähteisiin perustuen: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse ohjelma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out fi masennus, Een 8-weken-stappenplan voor hulpverleners (2), Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia masennukseen (3), Met radicale compassie naar de wereld kijken, De RAIN-methode (4). Mindfulness-ryhmäinterventio-ohjelmaa suorittaa kerran viikossa 2 tunnin ajan 6 viikon ajan koulutetun mindfulness-palveluntarjoajan toimesta, joka noudattaa tutkimuksen interventioprotokollaa. Osallistujat soveltavat mindfulness-meditaatiota päivittäin 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Mindfulness-meditaatio
Jokainen osallistuja voidaan satunnaistaa joko iEFT-, iMMI- tai WLC-ryhmään. Kaikki potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä ja osallistuvat 6 viikon mittaiseen kehityskulkuun.
Muut nimet:
  • iMMI
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä (WLC)
Tutkimuksen kolmas haara viittaa odotuslistakontrolliryhmään (WLC), jossa osallistujille tarjotaan viivästynyttä interventiota sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet rinnakkaiset tulosarvioinnit sekä osallistujat, jotka saavat kaksi interventiota, iEFT ja iMMI, mutta vasta tiedonkeruun lopussa. (eli 6 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin T1 jälkeen kohortille). WLC-ryhmään kuuluvat potilaat voivat halutessaan liittyä joko iEFT- tai iMMI-ryhmään 12 viikon kuluttua (T2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: 6 viikkoa (T1)
Ensisijainen päätepiste saavutetaan ensimmäisen iEFT:n tai iMMI:n suorittamisen jälkeen 6 viikon ajan tai ollaan jonotuslistalla 6 viikon ajan (T1), jolloin tarkastelemme iEFT:n ja iMMI:n tehokkuutta syövän uusiutumisen pelon (FCR) lievittämisessä. ) perustuu Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -tutkimukseen. FCRI:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 168, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
6 viikkoa (T1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän uusiutumisen pelon seuranta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
IEFT:n ja iMMI:n tehokkuus FCR:n (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI) vähentämiseen. FCRI:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 168, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
Psykologiset ahdistukset
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
IEFT:n ja iMMI:n tehokkuus psyykkisen ahdistuksen vähentämisessä (Distress Thermometer). Hätälämpömittarin minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
Psykologiset ahdistukset
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
IEFT:n ja iMMI:n tehokkuus psyykkisen ahdistuksen vähentämisessä (38 kohdan ongelmalista). Hätälämpömittari sisältää 36 ongelmaa, joihin on vastattu "ei" tai "kyllä", jotka on ryhmitelty viiteen alueeseen: käytännön ongelmat, perheongelmat, tunneongelmat, henkiset ongelmat ja fyysiset ongelmat.
T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
IEFT:n ja iMMI:n tehokkuus elämänlaadun parantamisessa (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), jota on muutettu EORTC Core QOL -kyselylomakkeen QLQ-C30 kohteilla). EORTC QLQ-SURV 100:n vähimmäisarvo on 100 ja maksimiarvo 406, ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen. EORTC QLQ-C30:n vähimmäisarvo on 30 ja maksimiarvo 126, ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen.
T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
IEFT:n ja iMMI:n tehokkuus terveydentilan parantamisessa (EuroQol EQ-5D-5L). EuroQol EQ-5D-5L:n visuaalisen analogisen asteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
Interventiota T1:n jälkeen jatkavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)
Tunnistaakseen iEFT:n tai iMMI:n jatkuvan käytön osallistujien on vastattava kyselyyn siitä, jatkavatko he EFT- tai mindfulness-meditaatiota, sekä käyttötiheys, intervention jälkeinen ajanjakso.
T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin päätepiste
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), mutta tämä päätepiste suoritetaan vasta, kun ensisijainen tavoite on positiivinen T1:ssä
• iEFT:n ja iMMI:n vaikutus krooniseen biologiseen stressiin hiusten kortisolipitoisuutena
T0 (perustaso), T1 (6 viikkoa), mutta tämä päätepiste suoritetaan vasta, kun ensisijainen tavoite on positiivinen T1:ssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital Groeninge

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Klina
Vitaz
Imeldaziekenhuis
az Glorieux
AZ Vesalius

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23435_ REMOTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Lisäksi tiedot pseudonimoidaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän uusiutumisen pelko

Kliiniset tutkimukset Emotionaalisen vapauden tekniikat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa