Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na strach z recidivy rakoviny u pacientů, kteří přežili rakovinu: Hodnocení technik emocionální svobody založených na internetu a meditace všímavosti založené na internetu jako intervenčních strategií (REMOTE)

24. července 2024 aktualizováno: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Zaměření na strach z recidivy rakoviny u pacientů, kteří přežili rakovinu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení internetových technik emoční svobody a internetové meditace všímavosti jako intervenčních strategií

V této studii vyšetřovatelé zavádějí dvě internetové psychologické metody, které mají splnit v současnosti nenaplněnou lékařskou potřebu vyrovnat se se strachem z recidivy rakoviny (FCR) mimo akutní fázi léčby rakoviny: internetové techniky emoční svobody (iEFT) a internetové intervence založené na všímavosti (iMMI). Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost Internetových technik emoční svobody (iEFT) a Internetové meditační intervence všímavosti (iMMI) ke zmírnění strachu z recidivy rakoviny (FCR) u pacientů, kteří přežili rakovinu, jak bylo stanoveno pomocí Strach z Inventář recidivy rakoviny (FCRI) u pacientů, kteří přežili rakovinu. K převedení statisticky významného účinku na FCR na klinicky významnou změnu by výzkumníci potřebovali detekovat meziskupinový rozdíl v průměrné FCRI v T1 o 10 bodech pomocí nezávislého t-testu vzorků (dvě experimentální skupiny jsou porovnány proti jedinému čekání -ovládání seznamu). Když se aplikace iEFT a/nebo iMMI jeví jako účinná pro snížení FCR, mohly by být tyto svépomocné metody implementovány v klinickém prostředí. Použití těchto nízkonákladových intervencí s nízkým prahem prostřednictvím internetového přístupu usnadní potenciální implementaci v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory našim adekvátním systémům lékařské péče a finanční podpory je duševní pohoda a kvalita života po diagnóze a léčbě rakoviny často v klinickém prostředí špatně řešena. Předchozí výzkum ukázal, že strach z recidivy rakoviny (FCR) je jednou z nejčastějších psychických zátěží, kterým čelí 39 % až 97 % pacientů, kteří přežili rakovinu. V této randomizované multicentrické studii fáze III budou pacienti rozděleni buď do skupiny iEFT, skupiny iMMI nebo kontrolní skupiny na čekací listině (WLC) na studijní trajektorii 6 týdnů. 339 pacientů, kteří přežili rakovinu, mezi 6 měsíci a 5 lety od diagnózy a kteří dokončili svou primární léčbu rakoviny (tj. chirurgie, ozařování a/nebo chemoterapie) budou zařazeni a randomizováni 1:1:1 do jedné ze dvou intervenčních skupin nebo do skupiny WLC. Účastníci vyplní hodnotící dotazníky na začátku (T0), po 6 týdnech (T1) a 12 týdnech (T2) intervence nebo čekací listiny a 24 týdnech (T3). Koncový bod biomarkeru zahrnuje měření chronického biologického stresu v koncentraci vlasového kortizolu. Volitelný odběr vlasů proto může proběhnout před (T0) a po 6týdenní intervenci (T1). Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a účinnost iEFT a iMMI jako intervenční strategie ke snížení FCR u pacientů, kteří přežili rakovinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence s iEFT nebo iMMI bude lepší ve srovnání se skupinou WLC v T1. Sekundární cíle zahrnují následující:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

339

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Ronse, Belgie, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz
      • Tongeren, Belgie, 3700
        • AZ Vesalius
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgie, 8500
        • Kortrijk Cancer Centre, az groeninge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by v době zařazení měli dosáhnout minimálního věku 18 let
  • Pacienti by měli mít histologicky potvrzenou diagnózu solidní rakoviny nebo hematologické malignity
  • Pacienti by měli absolvovat chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, hormonální terapii, cílenou medikamentózní terapii nebo jejich kombinaci nejméně před 2 měsíci a ne déle než před 5 lety v době zařazení do studie.
  • Pacienti by měli mít očekávanou délku života alespoň 5 let
  • Pacienti jsou v době zařazení bez onemocnění, jak je definováno absencí parametrů aktivity somatického onemocnění
  • Pacienti mohou být zařazeni do stabilní fáze své imunoterapie (např. adjuvantní použití inhibitorů kontrolních bodů u melanomu), hormonální terapie (např. u rakoviny prsu a prostaty), cílená medikamentózní terapie (např. trastuzumab a pertuzumab pro rakovinu prsu; stabilní dávka inhibitorů PARP pro rakovinu vaječníků; retuximab pro lymfom), nebo jejich kombinace
  • Pacienti musí trpět vysokou FCR na základě stupnice Cancer Worry Scale (hranice ≥ 14)
  • Pacienti by měli být schopni adekvátně komunikovat v holandštině
  • Pacienti by měli mít dostatečný duševní a fyzický funkční stav (podle úsudku zkoušejícího a prvního základního hodnocení) pro vyplnění dotazníků a neuropsychologické vyšetření
  • Pacienti pod současnou léčbou deprese nebo úzkostné poruchy se mohou zapsat za předpokladu, že jejich deprese nebo úzkostná porucha je stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu s paliativním záměrem
  • Pacienti vykazující známky duševního zhoršení
  • Pacienti trpící organickým mozkovým syndromem (je povolen otřes mozku bez neurologických příznaků a negativní zobrazení)
  • Pacienti, kteří jsou závislí na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti s jiným závažným nebo chronickým zdravotním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které přispívá k podstatnému fyzickému nebo emocionálnímu postižení, které by odvádělo pozornost od účasti v některém z intervenčních programů nebo od měření výsledků intervence; předchozí diagnóza depresivní, úzkostné nebo adaptační poruchy je povolena
  • Pacienti, kteří se nemohou zavázat k plánu intervence; překážky, jako je operace nebo dlouhodobá hospitalizace, změna bydliště nebo práce, … mohou mít emocionální a praktický dopad, kvůli kterému nejsou tito pacienti způsobilí k účasti.
  • Pacienti, kteří aktivně praktikují EFT nebo meditaci na základě všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: internetové techniky emoční svobody (iEFT)
První intervence zahrnuje techniky emoční svobody (EFT). EFT je stručná a snadno naučitelná expoziční terapie, původně vyvinutá pro zvládání fobií a v současnosti známá tím, že má mnoho pozitivních účinků na fyziologické i psychologické aspekty. Účastníci budou používat EFT denně po dobu 6 týdnů. Během trajektorie probíhá první informační sezení pro účastníky (±20 minut) a dvě navazující sezení (±15 minut). Tato sezení budou vedena praktikem iEFT. Jedná se o onkologického zdravotníka, který prošel specifickým školením EFT uznaným společností EFT International, a je tedy kvalifikovaný a vyškolený k provádění studie.
Behaviorální: Techniky emoční svobody
Každý účastník může být náhodně zařazen do skupiny iEFT, iMMI nebo WLC. Všichni pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin a budou zapojeni do 6týdenní trajektorie.
Ostatní jména:
  • iEFT
Aktivní komparátor: internetová meditační intervence všímavosti (iMMI)
Druhá intervence je intervence založená na meditaci všímavosti zaměřená na zlepšení psychologických, behaviorálních a biologických funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu, na základě následujících zdrojů: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out en deprese, Een 8-weken-stappenplan voor hulpverleners (2), Mindfulness-based kognitivní terapie deprese (3), Met radikální soucit naar de wasld kijken, De RAIN-methode (4). Skupinový intervenční program všímavosti bude veden jednou týdně po dobu 2 hodin po dobu 6 týdnů vyškoleným poskytovatelem všímavosti, který se bude řídit protokolem studijní intervence. Účastníci budou aplikovat meditaci všímavosti denně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Každý účastník může být náhodně zařazen do skupiny iEFT, iMMI nebo WLC. Všichni pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin a budou zapojeni do 6týdenní trajektorie.
Ostatní jména:
  • iMMI
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (WLC)
Třetí větev studie se týká kontrolní skupiny na čekací listině (WLC) se zpožděnou intervencí nabízenou účastníkům poté, co dokončili paralelní hodnocení výsledků spolu s účastníky, kteří dostávali dvě intervence iEFT a iMMI, ale až do konce sběru dat. (tj. 6 týdnů po pointervenčním hodnocení T1 pro kohortu). Pacienti zařazení do skupiny WLC se mohou volitelně připojit buď ke skupině iEFT nebo iMMI podle svých preferencí, po 12 týdnech (T2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: 6 týdnů (T1)
Primárního koncového bodu bude dosaženo po prvním období provádění iEFT nebo iMMI během 6 týdnů nebo bude na čekací listině po dobu 6 týdnů (T1), kde se podíváme na účinnost iEFT a iMMI ke zmírnění strachu z recidivy rakoviny (FCR ) na základě Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
6 týdnů (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Účinnost iEFT a iMMI ke snížení FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI). FCRI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Psychické tísně
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Účinnost iEFT a iMMI ke snížení psychické úzkosti (Distress Thermometer). Nouzový teploměr má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Psychické tísně
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Účinnost iEFT a iMMI ke snížení psychické úzkosti (38-položkový seznam problémů). Nouzový teploměr obsahuje 36 problémů, na které se odpovídá „ne“ nebo „ano“, seskupených do pěti oblastí: praktické problémy, rodinné problémy, emocionální problémy, duchovní problémy a fyzické problémy.
T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Účinnost iEFT a iMMI ke zvýšení kvality života (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), doplněný položkami z dotazníku EORTC Core QOL QLQ-C30). EORTC QLQ-SURV 100 má minimální hodnotu 100 a maximální hodnotu 406, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 má minimální hodnotu 30 a maximální hodnotu 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Účinnost iEFT a iMMI pro zlepšení zdravotního stavu (EuroQol EQ-5D-5L). Vizuální analogová stupnice EuroQol EQ-5D-5L má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Počet účastníků pokračujících v intervenci po T1
Časové okno: T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)
Aby bylo možné identifikovat nepřetržitou aplikaci iEFT nebo iMMI, účastníci budou muset odpovědět na dotazník o tom, zda pokračují v aplikaci EFT nebo meditaci všímavosti, a frekvenci aplikace, období po intervenci.
T2 (12 týdnů) a T3 (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod biomarkeru
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), ale tento cílový bod bude dokončen pouze v případě, že primární cíl bude pozitivní v T1
• Účinek iEFT a iMMI na měření chronického biologického stresu jako koncentrace vlasového kortizolu
T0 (výchozí hodnota), T1 (6 týdnů), ale tento cílový bod bude dokončen pouze v případě, že primární cíl bude pozitivní v T1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital Groeninge

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker
AZ Klina
Vitaz
Imeldaziekenhuis
az Glorieux
AZ Vesalius

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23435_ REMOTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům. Data budou navíc pseudonimizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Techniky emoční svobody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit