Inriktning på rädsla för återfall av cancer hos canceröverlevande: utvärdering av internetbaserade tekniker för emotionell frihet och internetbaserad mindfulnessmeditation som interventionsstrategier (REMOTE)
24 juli 2024 uppdaterad av: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Inriktning mot rädsla för återfall av cancer hos canceröverlevande: en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera internetbaserade tekniker för emotionell frihet och internetbaserad mindfulness-meditation som interventionsstrategier
I denna studie introducerar utredarna två internetbaserade psykologiska metoder för att möta det för närvarande otillfredsställda medicinska behovet av att hantera rädsla för återfall av cancer (FCR) bortom den akuta fasen av cancerbehandling: internetbaserade tekniker för emotionell frihet (iEFT) och internet- baserad mindfulness intervention (iMMI).
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av internetbaserade emotionella frihetstekniker (iEFT) och internetbaserade mindfulnessmeditationsinterventioner (iMMI) för att lindra rädsla för återfall av cancer (FCR) hos canceröverlevande, som fastställts genom rädslan för Cancer Recurrence Inventory (FCRI) hos canceröverlevande.
För att översätta en statistiskt signifikant effekt på FCR till en kliniskt signifikant förändring, skulle utredarna behöva detektera en skillnad mellan grupperna i genomsnittlig FCRI vid T1 på 10 poäng med hjälp av ett oberoende prov t-test (två experimentella grupper jämförs med en enda väntetid -listkontroll).
När tillämpningen av iEFT och/eller iMMI verkar effektiv för att minska FCR, kan dessa självhjälpsmetoder implementeras i kliniska miljöer.
Användningen av dessa lågkostnadsinterventioner med låg tröskel, genom ett internetbaserat tillvägagångssätt, kommer att underlätta en potentiell implementering i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots våra adekvata medicinska vård och finansiella stödsystem, är det mentala välbefinnandet och livskvaliteten efter cancerdiagnos och behandling ofta dåligt behandlad i kliniska miljöer.
Tidigare forskning har visat att rädsla för återfall av cancer (FCR) är en av de vanligaste psykologiska bördorna som 39–97 % av canceröverlevande möter.
I denna randomiserade multicenterstudie i fas III kommer patienter att tilldelas antingen iEFT-gruppen, iMMI-gruppen eller väntelistans kontrollgrupp (WLC) under en studiebana på 6 veckor.
339 canceröverlevande, mellan 6 månader och 5 år efter diagnosen, och som har avslutat sin primära cancerbehandling (dvs.
operation, strålning och/eller kemoterapi) kommer att registreras och randomiseras 1:1:1 till en av de två interventionsgrupperna eller WLC-gruppen.
Deltagarna kommer att fylla i utvärderingsformulär vid baslinjen (T0), efter 6 veckor (T1) och 12 veckor (T2) av intervention eller väntelista och 24 veckor (T3).
En biomarkör endpoint inkluderar mätning av kronisk biologisk stress i hårkortisolkoncentration.
Därför kan valfri håruppsamling ske före (T0) och efter 6 veckors intervention (T1).
Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av iEFT och iMMI som en interventionsstrategi för att minska FCR hos canceröverlevande.
Utredarna antar att en intervention med iEFT eller iMMI kommer att vara överlägsen jämfört med WLC-gruppen vid T1. Sekundära mål inkluderar följande:
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
339
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Ronse, Belgien, 9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
Tongeren, Belgien, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, Belgien, 8500
- Kortrijk Cancer Centre, az groeninge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör ha uppnått en lägsta ålder av 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter bör ha en histologiskt bekräftad diagnos av solid cancer eller hematologisk malignitet
- Patienter bör ha genomfört operation, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonbehandling, riktad läkemedelsbehandling eller en kombination av dessa för minst 2 månader sedan och inte längre än 5 år sedan vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter bör ha en förväntad livslängd på minst 5 år
- Patienterna är sjukdomsfria vid tidpunkten för inskrivningen, enligt definitionen av frånvaron av parametrar för somatiska sjukdomsaktivitet
- Patienter kan inkluderas i en stabil fas av sin immunterapi (t. adjuvant användning av checkpoint-hämmare för melanom), hormonbehandling (t.ex. för bröst- och prostatacancer), riktad läkemedelsbehandling (t.ex. trastuzumab och pertuzumab för bröstcancer; stabil dos av PARP-hämmare för äggstockscancer; retuximab för lymfom), eller en kombination av dessa
- Patienter måste lida av hög FCR baserat på Cancer Worry Scale (cut-off ≥ 14)
- Patienter bör kunna kommunicera på holländska
- Patienter bör uppvisa en tillräcklig mental och fysisk funktionsstatus (enligt utredarens bedömning och första baslinjebedömning) för att fylla i frågeformulären och neuropsykologisk bedömning
- Patienter under nuvarande behandling för en depression eller ångestsyndrom får anmäla sig förutsatt att deras depression eller ångestsyndrom är stabil
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått en behandling med palliativ avsikt
- Patienter som visar tecken på mental försämring
- Patienter som lider av organiskt hjärnsyndrom (hjärnskakning utan neurologiska symtom och negativ bildbehandling är tillåten)
- Patienter som är alkohol- eller drogberoende
- Patienter med ett annat allvarligt eller kroniskt medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som bidrar till betydande fysisk eller emotionell funktionsnedsättning som skulle förringa att delta i något av interventionsprogrammen eller från mätningen av interventionsresultat; en tidigare diagnos av en depressiv, ångest- eller anpassningsstörning är tillåten
- Patienter som inte kan förbinda sig till interventionsschemat; hinder som operation eller långvarig sjukhusvistelse, byte av bostad eller arbete, … kan ha en känslomässig och praktisk påverkan som gör att dessa patienter inte är berättigade till deltagande.
- Patienter som aktivt utövar EFT eller mindfulness(baserad) meditation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: internetbaserade Emotional Freedom Techniques (iEFT)
Den första interventionen innebär emotionell frihetsteknik (EFT).
EFT är en kortfattad och lättlärd exponeringsterapi, ursprungligen utvecklad för att hantera fobier och numera känd för att ha många positiva effekter på både fysiologiska och psykologiska aspekter.
Deltagarna kommer att ansöka om EFT dagligen under en period av 6 veckor.
Under banan är det ett första informationstillfälle för deltagare (±20 minuter) och två uppföljningstillfällen (±15 minuter).
Dessa sessioner kommer att vägledas av iEFT-utövaren.
Det här är en onkologisk sjukvårdspersonal som har gått igenom en specifik EFT-utbildning som godkänts av EFT International och är därmed kvalificerad och utbildad för att genomföra prövningen.
|
Varje deltagare kan randomiseras till antingen iEFT-, iMMI- eller WLC-gruppen.
Alla patienter kommer att randomiseras till en av de tre grupperna och vara involverade i en 6-veckors bana.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: internetbaserad mindfulness-meditationsintervention (iMMI)
Den andra interventionen är en mindfulness-meditationsbaserad intervention fokuserad på att förbättra psykologisk, beteendemässig och biologisk funktion hos canceröverlevande baserat på följande källor: Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out en depression, En 8-weken-stappenplan voor hjälpverleners (2), Mindfulness-baserad kognitiv terapi för depression (3), Met radicale compassie to the world looking, De RAIN-metoden (4).
Mindfulness-gruppens interventionsprogram kommer att genomföras en gång i veckan, under 2 timmar under 6 veckor, av en utbildad mindfulness-leverantör som kommer att följa studiens interventionsprotokoll.
Deltagarna kommer att tillämpa mindfulness-meditation dagligen under en period av 6 veckor.
|
Varje deltagare kan randomiseras till antingen iEFT-, iMMI- eller WLC-gruppen.
Alla patienter kommer att randomiseras till en av de tre grupperna och vara involverade i en 6-veckors bana.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista Control Group (WLC)
Den tredje delen av studien hänvisar till gruppen väntelista (WLC) med fördröjd intervention som erbjuds deltagarna efter att de har genomfört parallella resultatbedömningar tillsammans med deltagarna som får de två interventionerna iEFT och iMMI, men inte förrän i slutet av datainsamlingen (dvs. 6 veckor efter bedömningen efter intervention T1 för kohorten).
Patienter som ingår i WLC-gruppen kan valfritt gå med i antingen iEFT- eller iMMI-gruppen enligt deras önskemål, efter 12 veckor (T2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: 6 veckor (T1)
|
Det primära effektmåttet kommer att nås efter den första perioden av att utföra iEFT eller iMMI under 6 veckor eller vara på väntelistan i 6 veckor (T1) där vi kommer att titta på effektiviteten av iEFT och iMMI för att lindra rädsla för återfall av cancer (FCR) ) baserat på Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
FCRI har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 168, med en högre poäng som pekar på ett sämre resultat.
|
6 veckor (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av rädsla för återfall av cancer
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
Effektiviteten av iEFT och iMMI för att minska FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI).
FCRI har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 168, med en högre poäng som pekar på ett sämre resultat.
|
T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
|
Psykologiska besvär
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
Effektiviteten av iEFT och iMMI för att minska psykisk ångest (Distress Thermometer).
Nödtermometer har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 10, med en högre poäng som pekar på ett sämre resultat.
|
T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
|
Psykologiska besvär
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
Effektiviteten av iEFT och iMMI för att minska psykisk ångest (problemlista med 38 punkter).
Nödtermometern innehåller 36 problem besvarade med "nej" eller "ja" indelade i fem domäner: praktiska problem, familjeproblem, känslomässiga problem, andliga problem och fysiska problem.
|
T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
Effektiviteten av iEFT och iMMI för att förbättra livskvaliteten (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), ändrad med artiklar från EORTC Core QOL frågeformuläret QLQ-C30).
EORTC QLQ-SURV 100 har ett lägsta värde på 100 och ett maximalt värde på 406, med en högre poäng som pekar på ett bättre resultat.
EORTC QLQ-C30 har ett lägsta värde på 30 och ett maxvärde på 126, med en högre poäng som pekar på ett bättre resultat.
|
T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
Effektiviteten av iEFT och iMMI för att förbättra hälsostatus (EuroQol EQ-5D-5L).
Den visuella analoga skalan på EuroQol EQ-5D-5L har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 100, med en högre poäng som pekar på ett bättre resultat.
|
T0 (baslinje), T1 (6 veckor), T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
|
Antal deltagare som fortsätter insatsen efter T1
Tidsram: T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
För att identifiera den kontinuerliga tillämpningen av iEFT eller iMMI, kommer deltagarna att behöva svara på frågeformuläret om huruvida de fortsätter att tillämpa EFT eller mindfulness-meditation, och frekvensen av tillämpningen, perioden efter intervention.
|
T2 (12 veckor) och T3 (24 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörens slutpunkt
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (6 veckor), men detta effektmått kommer att slutföras först när det primära målet skulle vara positivt vid T1
|
• Effekt av iEFT och iMMI på kronisk biologisk stress mått som hårkortisolkoncentration
|
T0 (baslinje), T1 (6 veckor), men detta effektmått kommer att slutföras först när det primära målet skulle vara positivt vid T1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23435_ REMOTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För tillfället finns det ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Dessutom kommer data att pseudonimiseras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .