Cibler la peur de la récidive du cancer chez les survivants du cancer : évaluation des techniques de liberté émotionnelle basées sur Internet et de la méditation de pleine conscience sur Internet comme stratégies d'intervention (REMOTE)
24 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Cibler la peur de la récidive du cancer chez les survivants du cancer : un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer les techniques de liberté émotionnelle basées sur Internet et la méditation de pleine conscience sur Internet en tant que stratégies d'intervention
Dans cet essai, les enquêteurs introduisent deux méthodes psychologiques basées sur Internet pour répondre au besoin médical actuellement non satisfait pour faire face à la peur de la récidive du cancer (FCR) au-delà de la phase aiguë du traitement du cancer : techniques de liberté émotionnelle basées sur Internet (iEFT) et Internet- intervention basée sur la pleine conscience (iMMI).
L'objectif principal de cet essai est d'examiner l'efficacité des techniques de liberté émotionnelle basées sur Internet (iEFT) et de l'intervention de méditation de pleine conscience sur Internet (iMMI) pour atténuer la peur de la récidive du cancer (FCR) chez les survivants du cancer, tel que déterminé par la peur de Inventaire des récidives de cancer (FCRI) chez les survivants du cancer.
Pour traduire un effet statistiquement significatif sur le FCR en un changement cliniquement significatif, les enquêteurs devraient détecter une différence entre les groupes dans le FCRI moyen à T1 de 10 points à l'aide d'un test t pour échantillons indépendants (deux groupes expérimentaux sont comparés à une seule attente -liste de contrôle).
Lorsque l'application de l'iEFT et/ou de l'iMMI semble efficace pour réduire le FCR, ces méthodes d'auto-assistance pourraient être mises en œuvre en milieu clinique.
L'utilisation de ces interventions à faible coût et à faible seuil, par une approche basée sur Internet, facilitera une mise en œuvre potentielle dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré nos systèmes de soins médicaux et de soutien financier adéquats, le bien-être mental et la qualité de vie après le diagnostic et le traitement du cancer sont souvent mal pris en compte en milieu clinique.
Des recherches antérieures ont montré que la peur de la récidive du cancer (FCR) est l'un des fardeaux psychologiques les plus courants auxquels sont confrontés 39 à 97 % des survivants du cancer.
Dans cet essai multicentrique randomisé de phase III, les patients seront répartis soit dans le groupe iEFT, soit dans le groupe iMMI, soit dans le groupe témoin sur liste d'attente (WLC) pour une trajectoire d'étude de 6 semaines.
339 survivants du cancer, entre 6 mois et 5 ans depuis le diagnostic, et qui ont terminé leur traitement primaire contre le cancer (c.-à-d.
chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie) seront inscrits et randomisés 1:1:1 dans l'un des deux groupes d'intervention ou dans le groupe WLC.
Les participants rempliront des questionnaires d'évaluation au départ (T0), après 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2) d'intervention ou liste d'attente, et 24 semaines (T3).
Un paramètre de biomarqueur comprend la mesure du stress biologique chronique dans la concentration de cortisol capillaire.
Par conséquent, une collecte facultative de cheveux peut avoir lieu avant (T0) et après l'intervention de 6 semaines (T1).
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'iEFT et de l'iMMI en tant que stratégie d'intervention pour réduire le FCR chez les survivants du cancer.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention avec iEFT ou iMMI sera supérieure par rapport au groupe WLC à T1. Les objectifs secondaires sont les suivants :
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
339
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Jette, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Ronse, Belgique, 9600
- AZ Glorieux
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Vitaz
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Tongeren, Belgique, 3700
- AZ Vesalius
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, Belgique, 2930
- AZ Klina
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Kortrijk, West-Flanders, Belgique, 8500
- Kortrijk Cancer Centre, az groeninge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir atteint un âge minimum de 18 ans au moment de l'inscription
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer solide ou d'hémopathie maligne.
- Les patients doivent avoir subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, une hormonothérapie, un traitement médicamenteux ciblé ou une combinaison de ceux-ci il y a au moins 2 mois et pas plus de 5 ans au moment de l'inscription.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 5 ans
- Les patients sont indemnes de maladie au moment de l'inscription, tel que défini par l'absence de paramètres d'activité de la maladie somatique.
- Les patients peuvent être inclus dans une phase stable de leur immunothérapie (par ex. utilisation adjuvante d'inhibiteurs de points de contrôle pour le mélanome), thérapie hormonale (par ex. pour le cancer du sein et de la prostate), thérapie médicamenteuse ciblée (par ex. trastuzumab et pertuzumab pour le cancer du sein ; dose stable d'inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire ; retuximab pour le lymphome), ou une combinaison de ceux-ci
- Les patients doivent souffrir d'un FCR élevé sur la base du Cancer Worry Scale (seuil ≥ 14)
- Les patients doivent être capables de communiquer correctement en néerlandais
- Les patients doivent présenter un état fonctionnel mental et physique suffisant (selon le jugement de l'investigateur et la première évaluation de base) pour remplir les questionnaires et l'évaluation neuropsychologique.
- Les patients sous traitement actuel pour une dépression ou un trouble anxieux sont autorisés à s'inscrire à condition que leur dépression ou leur trouble anxieux soit stable.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement à visée palliative
- Patients présentant des signes de détérioration mentale
- Patients souffrant du syndrome cérébral organique (une commotion cérébrale sans symptômes neurologiques et imagerie négative est autorisée)
- Patients alcooliques ou toxicomanes
- Patients souffrant d'un autre problème médical, neurologique ou psychiatrique grave ou chronique qui contribue à un handicap physique ou émotionnel important qui nuirait à la participation à l'un ou l'autre des programmes d'intervention ou à la mesure des résultats de l'intervention ; un diagnostic préalable de trouble dépressif, anxieux ou d'adaptation est autorisé
- Patients qui ne peuvent pas s'engager sur le calendrier d'intervention ; des obstacles tels qu'une intervention chirurgicale ou une hospitalisation de longue durée, un changement de résidence ou de travail, … peuvent avoir un impact émotionnel et pratique qui rend ces patients non éligibles à la participation.
- Patients qui pratiquent activement l'EFT ou la méditation de pleine conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Techniques de liberté émotionnelle basées sur Internet (iEFT)
La première intervention fait appel à des techniques de liberté émotionnelle (EFT).
L'EFT est une thérapie d'exposition brève et facile à apprendre, développée à l'origine pour gérer les phobies et aujourd'hui connue pour avoir de nombreux effets positifs sur les aspects physiologiques et psychologiques.
Les participants appliqueront l'EFT quotidiennement pendant une période de 6 semaines.
Au cours du parcours, il y a une première séance d'information pour les participants (±20 minutes) et deux séances de suivi (±15 minutes).
Ces séances seront guidées par le praticien iEFT.
Il s’agit d’un professionnel de santé en oncologie ayant suivi une formation spécifique EFT reconnue par EFT International et donc qualifié et formé pour conduire l’essai.
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Chaque participant peut être randomisé dans le groupe iEFT, iMMI ou WLC.
Tous les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes et seront impliqués dans une trajectoire de 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention de méditation de pleine conscience sur Internet (iMMI)
La deuxième intervention est une intervention basée sur la méditation de pleine conscience axée sur l'amélioration des fonctions psychologiques, comportementales et biologiques chez les survivants du cancer, basée sur les sources suivantes : Mindfulness trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out en dépression, Un plan d'étape de 8 semaines pour les personnes souffrant de dépression (2), Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la dépression (3), Avec une compassion radicale pour les gens du monde, La méthode RAIN (4).
Le programme d'intervention de groupe de pleine conscience sera mené une fois par semaine, pendant 2 heures pendant 6 semaines, par un prestataire de pleine conscience qualifié qui suivra le protocole d'intervention de l'étude.
Les participants appliqueront quotidiennement la méditation de pleine conscience pendant une période de 6 semaines.
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Chaque participant peut être randomisé dans le groupe iEFT, iMMI ou WLC.
Tous les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes et seront impliqués dans une trajectoire de 6 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de liste d'attente (WLC)
Le troisième bras de l'étude fait référence au groupe de contrôle sur liste d'attente (WLC) avec intervention différée proposée aux participants après avoir terminé des évaluations parallèles des résultats aux côtés des participants recevant les deux interventions iEFT et iMMI, mais pas avant la fin de la collecte de données. (soit 6 semaines après l'évaluation post-intervention T1 pour la cohorte).
Les patients inclus dans le groupe WLC peuvent éventuellement rejoindre le groupe iEFT ou iMMI selon leur préférence, après 12 semaines (T2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de la récidive du cancer
Délai: 6 semaines (T1)
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Le critère d'évaluation principal sera atteint après la première période d'exécution de l'iEFT ou de l'iMMI pendant 6 semaines ou sera sur la liste d'attente pendant 6 semaines (T1) où nous examinerons l'efficacité de l'iEFT et de l'iMMI pour atténuer la peur de la récidive du cancer (FCR ) basé sur le Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
FCRI a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 168, un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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6 semaines (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de la peur de récidive du cancer
Délai: T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Efficacité de l'iEFT et de l'iMMI pour réduire le FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory ; FCRI).
FCRI a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 168, un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Détresse psychologique
Délai: T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Efficacité de l'iEFT et de l'iMMI pour réduire la détresse psychologique (Distress Thermomètre).
Le thermomètre de détresse a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Détresse psychologique
Délai: T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Efficacité de l'iEFT et de l'iMMI pour réduire la détresse psychologique (liste de problèmes de 38 éléments).
Le thermomètre de détresse comprend 36 problèmes auxquels on répond par « non » ou « oui », regroupés en cinq domaines : problèmes pratiques, problèmes familiaux, problèmes émotionnels, problèmes spirituels et problèmes physiques.
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T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Peur de la récidive du cancer
Délai: T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Efficacité de l'iEFT et de l'iMMI pour améliorer la qualité de vie (EORTC QOL Cancer Survivorship Core Questionnaire (QLQ-SURV100), modifié avec des éléments du questionnaire EORTC Core QOL QLQ-C30).
EORTC QLQ-SURV 100 a une valeur minimale de 100 et une valeur maximale de 406, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
L'EORTC QLQ-C30 a une valeur minimale de 30 et une valeur maximale de 126, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Peur de la récidive du cancer
Délai: T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Efficacité de l'iEFT et de l'iMMI pour améliorer l'état de santé (EuroQol EQ-5D-5L).
L'échelle visuelle analogique de l'EuroQol EQ-5D-5L a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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T0 (référence), T1 (6 semaines), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Nombre de participants poursuivant l'intervention après T1
Délai: T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Pour identifier l'application continue de l'iEFT ou de l'iMMI, les participants devront répondre au questionnaire indiquant s'ils continuent l'application de l'EFT ou de la méditation de pleine conscience, et la fréquence d'application, la période post-intervention.
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T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final du biomarqueur
Délai: T0 (référence), T1 (6 semaines), mais ce critère d'évaluation ne sera atteint que lorsque l'objectif principal sera positif à T1
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• Effet de l'iEFT et de l'iMMI sur la mesure du stress biologique chronique en tant que concentration de cortisol capillaire
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T0 (référence), T1 (6 semaines), mais ce critère d'évaluation ne sera atteint que lorsque l'objectif principal sera positif à T1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23435_ REMOTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour le moment, il n’est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d’autres chercheurs.
De plus, les données seront pseudonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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