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がんサバイバーにおけるがん再発の恐怖をターゲットに: 介入戦略としてのインターネットベースの感情的解放テクニックとインターネットベースのマインドフルネス瞑想の評価 (REMOTE)

2023年12月8日 更新者：Dr. Philip Debruyne、General Hospital Groeninge

がんサバイバーにおけるがん再発の恐怖を対象とした：介入戦略としてのインターネットベースの感情的解放テクニックとインターネットベースのマインドフルネス瞑想を評価するための多施設ランダム化比較試験

この試験では、研究者らは、がん治療の急性期を超えてがん再発の恐怖（FCR）に対処するという、現在満たされていない医療ニーズを満たすために、インターネットベースの感情解放テクニック（iEFT）とインターネットベースの2つの心理学的手法を導入しました。マインドフルネス介入（iMMI）に基づく。 この試験の主な目的は、がん生存者のがん再発恐怖（FCR）を軽減するための、インターネットベースの感情解放テクニック（iEFT）とインターネットベースのマインドフルネス瞑想介入（iMMI）の有効性を調べることです。がん生存者のがん再発インベントリ（FCRI）。 FCR に対する統計的に有意な効果を臨床的に有意な変化に変換するには、研究者は独立サンプルの t 検定 (2 つの実験グループを 1 回の待機時間に対して比較) を使用して、T1 の 10 ポイントにおける平均 FCRI のグループ間の差異を検出する必要があります。 -リストコントロール)。 iEFT や iMMI の適用が FCR を軽減するのに効果的であると思われる場合、これらの自助法を臨床現場で導入できる可能性があります。 インターネットベースのアプローチによる、低閾値でのこれらの低コスト介入の使用は、臨床現場での潜在的な実装を促進します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

適切な医療と経済的支援システムにもかかわらず、がんの診断と治療後の精神的健康と生活の質は臨床現場で十分に扱われていないことがよくあります。 以前の研究では、がん再発の恐怖 (FCR) ががん生存者の 39% ～ 97% が直面する最も一般的な心理的負担の 1 つであることが示されています。 この第 III 相ランダム化多施設共同試験では、患者は 6 週間の研究計画にわたって iEFT グループ、iMMI グループ、または待機リスト対照 (WLC) グループのいずれかに割り当てられます。 診断から6か月から5年の間で、一次がん治療を完了したがん生存者339人（つまり、 手術、放射線、および/または化学療法）が登録され、2 つの介入グループのいずれかまたは WLC グループに 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースライン時（T0）、介入または待機リストの6週間後（T1）と12週間後（T2）、および24週間後（T3）に評価アンケートに回答します。 バイオマーカーのエンドポイントには、毛髪コルチゾール濃度における慢性生物学的ストレスの測定が含まれます。 したがって、オプションの毛の採取は、6 週間の介入の前 (T0) と後 (T1) に行われる場合があります。 主な目的は、がん生存者のFCRを軽減する介入戦略としてのiEFTとiMMIの実現可能性と有効性を評価することです。 研究者らは、T1 では iEFT または iMMI による介入が WLC グループと比較して優れているという仮説を立てています。二次的な目的には次のようなものがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

339

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Brasschaat、Antwerp、ベルギー、2930
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Gent、East-Flanders、ベルギー、9000
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
    • West-Flanders
      • Kortrijk、West-Flanders、ベルギー、8500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は登録時に18歳以上である必要があります
  • 患者は組織学的に固形がんまたは血液悪性腫瘍の診断を受けている必要があります。
  • 患者は登録時に少なくとも2か月前、5年以内に手術、化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、標的薬物療法、またはこれらの組み合わせを完了している必要があります。
  • 患者の期待余命は少なくとも5年である必要がある
  • 体細胞性疾患活動性パラメータがないことによって定義されるように、患者は登録時に無疾患である
  • 患者は免疫療法の安定期に参加することができます（例： 黒色腫に対するチェックポイント阻害剤の補助的使用）、ホルモン療法（乳がんや前立腺がんなど）、標的薬物療法（抗がん剤など） 乳がんに対するトラスツズマブおよびペルツズマブ。卵巣がんに対するPARP阻害剤の安定用量。リンパ腫に対するレツキシマブ）、またはこれらの組み合わせ
  • 患者はがん心配スケールに基づいて高い FCR に苦しんでいる必要があります (カットオフ ≥ 14)
  • 患者はオランダ語で適切にコミュニケーションできる必要があります
  • 患者は、アンケートおよび神経心理学的評価に回答するために、（研究者の判断および最初のベースライン評価に従って）十分な精神的および身体的機能状態を示している必要があります。
  • 現在うつ病または不安障害の治療を受けている患者は、うつ病または不安障害が安定している場合に登録することができます。

除外基準:

  • 緩和目的で治療を受けた患者さん
  • 精神悪化の兆候を示す患者
  • 器質性脳症候群に罹患している患者（神経症状を伴わない脳震盪および陰性画像は許可されます）
  • アルコール依存症または薬物依存症の患者
  • 介入プログラムへの参加や介入結果の測定を妨げる重大な身体的または感情的障害を引き起こす、別の重篤または慢性の医学的、神経学的または精神医学的状態を患っている患者。うつ病、不安症、または適応障害の事前の診断は許可されます
  • 介入スケジュールに参加できない患者。手術や長期入院、住居や仕事の変更などの障害は、感情的かつ現実的な影響を与える可能性があり、これらの患者は参加資格がありません。
  • EFTまたはマインドフルネス（ベース）瞑想を積極的に実践している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネットベースの感情解放テクニック (iEFT)
最初の介入には感情解放テクニック (EFT) が必要です。 EFT は、短時間で習得しやすい暴露療法であり、元々は恐怖症を管理するために開発されましたが、現在では生理学的側面と心理的側面の両方に多くのプラスの効果があることが知られています。 参加者は 6 週間毎日 EFT を適用します。 軌跡の途中で、参加者向けの最初の説明セッション (±20 分) と 2 回のフォローアップ セッション (±15 分) が行われます。 これらのセッションは iEFT 実践者によって指導されます。 この医師は、EFT International によって認められた特定の EFT トレーニングを受けており、試験を実施するための資格と訓練を受けている腫瘍学の医療専門家です。
行動：感情的解放のテクニック
すべての参加者は、iEFT、iMMI、または WLC グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、6 週間の経過観察に参加します。
他の名前：
  • iEFT
アクティブコンパレータ：インターネットベースのマインドフルネス瞑想介入 (iMMI)
2 番目の介入は、以下の情報源に基づいた、がん生存者の心理的、行動的、生物学的機能の改善に焦点を当てたマインドフルネス瞑想ベースの介入です: マインドフルネス トレーニングブック、Het achtweekse プログラム、stap voor stap (1)、マインドフルネス bij ストレス、バーンアウト enうつ病、Een 8-weken-stappenplan voor hulpverleners (2)、うつ病に対するマインドフルネスベースの認知療法 (3)、Met Radicale compassie naar de weld kijken、De RAIN-method (4)。 マインドフルネスグループ介入プログラムは、研究介入プロトコルに従う訓練を受けたマインドフルネスプロバイダーによって、週に1回、2時間、6週間実施されます。 参加者は6週間の間、毎日マインドフルネス瞑想を実践します。
行動：マインドフルネス瞑想
すべての参加者は、iEFT、iMMI、または WLC グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、6 週間の経過観察に参加します。
他の名前：
  • iMMI
介入なし：待機リスト制御グループ（WLC）
研究の第 3 群は、iEFT と iMMI の 2 つの介入を受けた参加者と並行してアウトカム評価を完了した後、データ収集の終了までに参加者に遅延介入を提供する待機リスト コントロール (WLC) グループを指します。 （つまり、コホートの介入後評価 T1 の 6 週間後）。 WLC グループに含まれる患者は、12 週間 (T2) 後に、希望に応じて iEFT または iMMI グループに任意で参加できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの再発の恐怖
時間枠：6 週間 (T1)
主要評価項目は、6 週間の iEFT または iMMI の最初の実施期間後に達成されるか、6 週間待機リスト (T1) に留まり、がん再発の恐怖 (FCR) を軽減するための iEFT と iMMI の有効性を調査します。 ) がん再発恐怖インベントリ (FCRI) に基づいています。 FCRI の最小値は 0、最大値は 168 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
6 週間 (T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発の恐怖の追跡調査
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
FCR (がん再発恐怖インベントリ; FCRI) を削減するための iEFT および iMMI の有効性。 FCRI の最小値は 0、最大値は 168 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
精神的苦痛
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
心理的苦痛を軽減するための iEFT と iMMI の有効性 (苦痛温度計)。 苦痛温度計の最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
精神的苦痛
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
心理的苦痛を軽減するための iEFT と iMMI の有効性 (38 項目の問題リスト)。 遭難温度計には、「いいえ」または「はい」で回答される 36 の問題が含まれており、実際的な問題、家族の問題、感情的な問題、精神的な問題、身体的な問題の 5 つの領域に分類されます。
T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
がんの再発の恐怖
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
生活の質を高めるための iEFT および iMMI の有効性 (EORTC QOL がん生存者コア質問票 (QLQ-SURV100)、EORTC コア QOL 質問票 QLQ-C30 の項目で修正)。 EORTC QLQ-SURV 100 の最小値は 100、最大値は 406 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30 の最小値は 30、最大値は 126 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
がんの再発の恐怖
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
健康状態を向上させるための iEFT および iMMI の有効性 (EuroQol EQ-5D-5L)。 EuroQol EQ-5D-5L の視覚的なアナログ スケールの最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、T2 (12 週間)、T3 (24 週間)
T1 後に介入を継続する参加者の数
時間枠：T2 (12 週間) および T3 (24 週間)
IEFT または iMMI の継続的な適用を特定するには、参加者は EFT またはマインドフルネス瞑想の適用を継続しているかどうか、適用の頻度、介入後の期間についてのアンケートに答える必要があります。
T2 (12 週間) および T3 (24 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーエンドポイント
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、ただしこのエンドポイントは、T1 で主目的が陽性となる場合にのみ完了します。
• 毛髪コルチゾール濃度としての慢性生物学的ストレス測定に対する iEFT と iMMI の効果
T0 (ベースライン)、T1 (6 週間)、ただしこのエンドポイントは、T1 で主目的が陽性となる場合にのみ完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital Groeninge

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Klina
Vitaz
Imeldaziekenhuis
az Glorieux
AZ Vesalius

捜査官

  • 主任研究者：Philip R Debruyne, MD, PhD、Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2024年5月2日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (推定)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23435_ REMOTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 さらに、データは擬似化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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