Abordar el miedo a la recurrencia del cáncer en los sobrevivientes de cáncer: evaluación de técnicas de libertad emocional basadas en Internet y meditación de atención plena basada en Internet como estrategias de intervención (REMOTE)
24 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Abordar el miedo a la recurrencia del cáncer en los sobrevivientes de cáncer: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar las técnicas de libertad emocional basadas en Internet y la meditación de atención plena basada en Internet como estrategias de intervención
En este ensayo, los investigadores introducen dos métodos psicológicos basados en Internet para satisfacer la necesidad médica actualmente insatisfecha de hacer frente al miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) más allá de la fase aguda del tratamiento del cáncer: técnicas de libertad emocional basadas en Internet (iEFT) y técnicas de libertad emocional basadas en Internet. Intervención basada en mindfulness (iMMI).
El objetivo principal de este ensayo es examinar la eficacia de las técnicas de libertad emocional basadas en Internet (iEFT) y la intervención de meditación de atención plena basada en Internet (iMMI) para aliviar el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) en sobrevivientes de cáncer, según lo determinado a través del miedo a Inventario de recurrencia del cáncer (FCRI) en sobrevivientes de cáncer.
Para traducir un efecto estadísticamente significativo sobre el FCR en un cambio clínicamente significativo, los investigadores necesitarían detectar una diferencia entre grupos en el FCRI medio en T1 de 10 puntos utilizando una prueba t de muestras independientes (se comparan dos grupos experimentales con una sola espera -control de lista).
Cuando la aplicación de iEFT y/o iMMI parece eficaz para reducir la FCR, estos métodos de autoayuda podrían implementarse en entornos clínicos.
El uso de estas intervenciones de bajo costo con un umbral bajo, mediante un enfoque basado en Internet, facilitará una posible implementación en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de nuestros adecuados sistemas de atención médica y apoyo financiero, el bienestar mental y la calidad de vida después del diagnóstico y tratamiento del cáncer a menudo no se abordan adecuadamente en los entornos clínicos.
Investigaciones anteriores demostraron que el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) es una de las cargas psicológicas más comunes que enfrentan entre el 39% y el 97% de los sobrevivientes de cáncer.
En este ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III, los pacientes serán asignados al grupo iEFT, al grupo iMMI o al grupo de control en lista de espera (WLC) durante una trayectoria de estudio de 6 semanas.
339 supervivientes de cáncer, entre 6 meses y 5 años desde el diagnóstico, y que han completado su tratamiento primario contra el cáncer (es decir,
cirugía, radiación y/o quimioterapia) serán inscritos y asignados al azar 1:1:1 a uno de los dos grupos de intervención o al grupo WLC.
Los participantes completarán cuestionarios de evaluación al inicio (T0), después de 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2) de intervención o lista de espera, y 24 semanas (T3).
Un criterio de valoración de biomarcadores incluye la medición del estrés biológico crónico en la concentración de cortisol en el cabello.
Por tanto, la recogida de cabello opcional podrá realizarse antes (T0) y después de la intervención de 6 semanas (T1).
El objetivo principal es evaluar la viabilidad y eficacia de iEFT e iMMI como estrategia de intervención para reducir la FCR en sobrevivientes de cáncer.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención con iEFT o iMMI será superior en comparación con el grupo WLC en T1. Los objetivos secundarios incluyen los siguientes:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
339
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Ronse, Bélgica, 9600
- AZ Glorieux
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Tongeren, Bélgica, 3700
- AZ Vesalius
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Kortrijk, West-Flanders, Bélgica, 8500
- Kortrijk Cancer Centre, az groeninge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber alcanzado una edad mínima de 18 años en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer sólido o malignidad hematológica.
- Los pacientes deben haber completado la cirugía, la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal, la terapia con medicamentos dirigidos o una combinación de estas hace al menos 2 meses y no más de 5 años en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida esperada de al menos 5 años.
- Los pacientes están libres de enfermedad en el momento de la inscripción, según lo definido por la ausencia de parámetros de actividad de la enfermedad somática.
- Los pacientes pueden incluirse en una fase estable de su inmunoterapia (p. ej. uso adyuvante de inhibidores de puntos de control para el melanoma), terapia hormonal (por ejemplo, para el cáncer de mama y de próstata), terapia farmacológica dirigida (por ejemplo, trastuzumab y pertuzumab para el cáncer de mama; dosis estable de inhibidores de PARP para el cáncer de ovario; retuximab para el linfoma), o una combinación de estos
- Los pacientes deben sufrir un FCR alto según la Escala de preocupación por el cáncer (límite ≥ 14)
- Los pacientes deben poder comunicarse adecuadamente en holandés.
- Los pacientes deben presentar un estado funcional físico y mental suficiente (según el criterio del investigador y la primera evaluación inicial) para completar los cuestionarios y la evaluación neuropsicológica.
- Los pacientes bajo tratamiento actual para un trastorno de depresión o ansiedad pueden inscribirse siempre que su depresión o trastorno de ansiedad sea estable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron un tratamiento con intención paliativa.
- Pacientes que muestran signos de deterioro mental.
- Pacientes que padecen síndrome cerebral orgánico (se permite conmoción cerebral sin síntomas neurológicos e imágenes negativas)
- Pacientes dependientes del alcohol o las drogas.
- Pacientes con otra condición médica, neurológica o psiquiátrica grave o crónica que contribuya a una discapacidad física o emocional sustancial que le impediría participar en cualquiera de los programas de intervención o de la medición de los resultados de la intervención; Se permite un diagnóstico previo de un trastorno depresivo, de ansiedad o de adaptación.
- Pacientes que no pueden comprometerse con el programa de intervención; obstáculos como cirugía u hospitalización de larga duración, cambio de residencia o trabajo,... pueden tener un impacto emocional y práctico que haga que estos pacientes no sean elegibles para participar.
- Pacientes que practican activamente EFT o meditación basada en la atención plena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnicas de libertad emocional basadas en Internet (iEFT)
La primera intervención implica técnicas de libertad emocional (EFT).
EFT es una terapia de exposición breve y fácil de aprender, desarrollada originalmente para controlar las fobias y hoy en día se sabe que tiene muchos efectos positivos tanto en los aspectos fisiológicos como psicológicos.
Los participantes aplicarán EFT diariamente durante un período de 6 semanas.
Durante el trayecto se realiza una primera sesión informativa para los participantes (±20 minutos) y dos sesiones de seguimiento (±15 minutos).
Estas sesiones serán guiadas por el practicante de iEFT.
Se trata de un profesional de la salud oncológica que ha realizado una formación específica en EFT reconocida por EFT International y, por tanto, está cualificado y capacitado para realizar el ensayo.
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Cada participante puede ser asignado al azar al grupo iEFT, iMMI o WLC.
Todos los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos y participarán en una trayectoria de 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de meditación de atención plena basada en Internet (iMMI)
La segunda intervención es una intervención basada en la meditación de atención plena centrada en mejorar la función psicológica, conductual y biológica en sobrevivientes de cáncer según las siguientes fuentes: Mindfulness Trainingsboek, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, burn-out en depressie, Een 8-weken-stappenplan voor hulpverleners (2), Terapia cognitiva basada en Mindfulness para la depresión (3), Met radicale compassie naar de weld kijken, De RAIN-methode (4).
El programa de intervención grupal de mindfulness se llevará a cabo una vez a la semana, durante 2 horas durante 6 semanas, por un proveedor capacitado en mindfulness que seguirá el protocolo de intervención del estudio.
Los participantes aplicarán la meditación de atención plena diariamente durante un período de 6 semanas.
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Cada participante puede ser asignado al azar al grupo iEFT, iMMI o WLC.
Todos los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos y participarán en una trayectoria de 6 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera (WLC)
El tercer brazo del estudio se refiere al grupo de control en lista de espera (WLC) con intervención retrasada ofrecida a los participantes después de haber completado evaluaciones de resultados paralelas junto con los participantes que recibieron las dos intervenciones iEFT e iMMI, pero no hasta el final de la recopilación de datos. (es decir, 6 semanas después de la evaluación posterior a la intervención T1 para la cohorte).
Los pacientes incluidos en el grupo WLC pueden unirse opcionalmente al grupo iEFT o iMMI según su preferencia, después de 12 semanas (T2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas (T1)
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El criterio de valoración principal se alcanzará después del primer período de realización de iEFT o iMMI durante 6 semanas o estará en la lista de espera durante 6 semanas (T1), donde analizaremos la eficacia de iEFT e iMMI para aliviar el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR ) basado en el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI).
FCRI tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 168, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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6 semanas (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento del miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Eficacia de iEFT e iMMI para reducir FCR (Fear of Cancer Recurrence Inventory; FCRI).
FCRI tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 168, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Angustias psicológicas
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Eficacia de iEFT e iMMI para reducir el malestar psicológico (Distress Thermometer).
El termómetro de socorro tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Angustias psicológicas
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Eficacia de iEFT e iMMI para reducir la angustia psicológica (lista de problemas de 38 elementos).
El termómetro de angustia incluye 36 problemas respondidos con "no" o "sí" agrupados en cinco dominios: problemas prácticos, problemas familiares, problemas emocionales, problemas espirituales y problemas físicos.
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T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Eficacia de iEFT e iMMI para mejorar la calidad de vida (Cuestionario básico de supervivencia al cáncer de EORTC QOL (QLQ-SURV100), modificado con elementos del cuestionario QLQ-C30 de QOL básico de EORTC).
EORTC QLQ-SURV 100 tiene un valor mínimo de 100 y un valor máximo de 406, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
EORTC QLQ-C30 tiene un valor mínimo de 30 y un valor máximo de 126, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Eficacia de iEFT e iMMI para mejorar el estado de salud (EuroQol EQ-5D-5L).
La escala visual analógica del EuroQol EQ-5D-5L tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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T0 (basal), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Número de participantes que continúan la intervención después de T1
Periodo de tiempo: T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Para identificar la aplicación continua de iEFT o iMMI, los participantes deberán responder el cuestionario sobre si continúan la aplicación de EFT o meditación de atención plena, y la frecuencia de aplicación, período posterior a la intervención.
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T2 (12 semanas) y T3 (24 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración del biomarcador
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (6 semanas), pero este criterio de valoración se completará solo cuando el objetivo principal sea positivo en T1
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• Efecto de iEFT e iMMI sobre la medida del estrés biológico crónico como concentración de cortisol en el cabello
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T0 (línea de base), T1 (6 semanas), pero este criterio de valoración se completará solo cuando el objetivo principal sea positivo en T1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23435_ REMOTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Por el momento, no hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Además, los datos serán seudonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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