联合维持化疗与CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗治疗HR低/HER2阴性晚期乳腺癌：前瞻性、随机、开放性II期临床试验
2024年8月19日 更新者：Min Yan, MD、Henan Cancer Hospital
观察联合维持化疗与CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗对HR低表达/HER2阴性晚期乳腺癌的疗效差异，为HR低表达/HER2阴性晚期乳腺癌的最佳治疗提供新证据乳腺癌，并探讨联合/维持化疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
观察联合维持化疗与CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗对HR低表达/HER2阴性晚期乳腺癌的疗效差异，为HR低表达/HER2阴性晚期乳腺癌的最佳治疗提供新证据乳腺癌，并探讨联合/维持化疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Yan, M.D.
- 电话号码：+8615713857388
- 邮箱：ym200678@126.com
学习地点
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Breast Cancer Center, The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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首席研究员：
- Min Yan, Doctor
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接触：
- Min Yan, Doctor
- 电话号码：+86 15713857388
- 邮箱：ym200678@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；经组织学或细胞学检查证实患有转移性疾病的浸润性乳腺癌；经病理学或细胞学证实无转移性疾病的患者，应通过体格检查或放射学检查有明确的转移证据；
最近的活检病理报告证实HR低表达且HER2阴性。
- 通过免疫组织化学（IHC）将HR低表达定义为1-50% ER表达；或ER<1%且PR≥1%；经研究者仔细评估后，ER表达为1-10%或ER-/PR阳性患者符合纳入资格，肿瘤负荷较小和适合内分泌治疗的患者符合纳入资格。
- HER2 阴性定义：IHC 0 或 1+；如果 IHC 为 2+，则通过荧光原位杂交 (FISH) 确认为阴性。
- 至少一处可测量的病变；
- 无需既往对转移性疾病进行挽救性化疗，并且允许一线内分泌治疗；
- 既往无 CDK4/6 抑制剂；对于CDK4/6i辅助治疗，停药后1年以上需有复发转移。
- 东部肿瘤合作组体能状态（ECOG PS）0-1，预期寿命超过12周；
- 主要器官功能充足。
- 所有不良事件均恢复至入组前1级或更低（NCI CTCAE 5.0版）；
- 无主要器官功能障碍和心脏病的患者；
- 有生育能力的女性和男性必须同意在参与研究之前和期间使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 有症状、不受控制的脑或软脑膜转移；既往接受过脑转移全身根治治疗（放疗或手术），经影像学证实病情稳定至少1个月，且接受全身激素治疗（剂量10mg/天泼尼松或其他有效激素）的患者超过2周无临床症状。
- 入组前2周内接受过放疗、化疗、大手术、靶向治疗或免疫治疗；患者入组前1周内接受内分泌治疗。 入组前 6 周内接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗。
- 入组前4周内参加过其他新药临床试验；
- 存在无法通过引流或气压方法控制的第三间隙积液；
- 近3年内患有其他恶性肿瘤的患者，不包括根治性宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- 患有严重或未控制的疾病，包括但不限于：1）活动性病毒感染，如HIV或HBV活动性（HbsAg阳性且HBV-DNA≥103、丙型肝炎抗体阳性）； 2) 严重心血管疾病史：未控制的高血压；心肌梗死、不稳定心律失常、充血性心力衰竭、心包炎、心肌炎等。 NYHA Ⅲ-ⅳ级心功能不全，或超声心动图左心室射血分数（LVEF）50%的患者； 3) 首次给药前4周内发生严重感染（例如根据临床实践静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒治疗）或筛查期间/首次给药前出现不明原因发热； 38.3°C（经研究者判断，因癌症引起的发烧符合条件）；
- 有精神药物滥用史且无法戒断或有精神障碍的患者；或伴有吞咽、吸收功能障碍；
- 经研究者判断，患有其他严重危害患者安全或影响研究完成的合并疾病的患者；
- 已知对该方案的成分有过敏史的患者；有免疫缺陷病史，包括 HIV、HCV 或其他获得性或先天性免疫缺陷病检测呈阳性，或有器官移植史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究人员认为不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
白蛋白结合型紫杉醇 130mg/m2，第 1 天和第 8 天 卡培他滨 2000mg/m2，第 1 天到第 14 天 长春瑞滨 25mg/m2，第 1 天和第 8 天
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白蛋白结合型紫杉醇 130mg/m2，第 1 天和第 8 天 + 卡培他滨 2000mg/m2，随后白蛋白结合型紫杉醇 130mg/m2，第 1 天和第 8 天或卡培他滨，第 1 天到第 14 天 长春瑞滨 25mg/m2，第 1 天和第 8 天 +卡培他滨2000mg/m2，第1天至第14天
其他名称：
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有源比较器：乙
palbociclib/Dalpiciclib 来曲唑/阿那曲唑/氟维司群
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palbociclib 每天 125 毫克，持续 21 天 Dalpiciclib 每天 150 毫克，持续 21 天 来曲唑 2.5 毫克，每天 阿那曲唑 1 毫克，每天 氟维司群 500 毫克，每 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者使用 RECIST 指南（版本 1.1）进行 ORR
大体时间：6周
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ORR 定义为研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 CR 或 PR 最佳（确认）总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 1.5 年
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PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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长达 1.5 年
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不良事件
大体时间：长达 1.5 年
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在研究期间经历不良事件的参与者比例
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长达 1.5 年
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操作系统
大体时间：最长3年
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OS 定义为从首次给药到因任何原因死亡的时间
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最长3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月9日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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