- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06176534
Combinatie gevolgd door onderhoudschemotherapie versus CDK4/6-remmer gecombineerd met endocriene therapie voor HR laag/HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium: een prospectief, gerandomiseerd, open-label fase Ⅱ klinisch onderzoek
9 december 2023 bijgewerkt door: Min Yan, MD, Henan Cancer Hospital
Om de verschillen in werkzaamheid te observeren van combinatie gevolgd door onderhoudschemotherapie versus CDK4/6-remmer gecombineerd met endocriene therapie bij HR-lage expressie/HER2-negatieve gevorderde borstkanker, en om nieuw bewijs te leveren voor de beste behandeling van HR-lage expressie/HER2-negatieve gevorderde borstkanker borstkanker, en om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde/onderhoudschemotherapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de verschillen in werkzaamheid te observeren van combinatie gevolgd door onderhoudschemotherapie versus CDK4/6-remmer gecombineerd met endocriene therapie bij HR-lage expressie/HER2-negatieve gevorderde borstkanker, en om nieuw bewijs te leveren voor de beste behandeling van HR-lage expressie/HER2-negatieve gevorderde borstkanker borstkanker, en om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde/onderhoudschemotherapie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Yan, M.D.
- Telefoonnummer: +8615713857388
- E-mail: ym200678@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar; Invasieve borstkanker met gemetastaseerde ziekte bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek; Patiënten zonder pathologisch of cytologisch bevestigde metastatische ziekte moeten door lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek duidelijk bewijs van metastase hebben;
Het meest recente pathologische rapport van biopsie bevestigde een lage HR-expressie en HER2-negatief.
- Lage HR-expressie werd gedefinieerd als 1-50% ER-expressie door immunohistochemie (IHC); Of ER<1% en PR≥1%; Patiënten met een ER-expressie van 1-10% of ER-/PR-positieve patiënten kwamen in aanmerking voor opname na zorgvuldige evaluatie door de onderzoeker, en degenen met een kleine tumorlast en kandidaten voor endocriene therapie kwamen in aanmerking.
- HER2-negatieve definitie: IHC 0 of 1+; Als de IHC 2+ was, werd deze negatief bevestigd door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
- ten minste één meetbare laesie;
- Er was geen eerdere reddingschemotherapie voor gemetastaseerde ziekte nodig en eerstelijns-endocriene therapie was toegestaan;
- geen eerdere CDK4/6-remmer; Voor adjuvante CDK4/6i-behandeling waren recidief en metastase meer dan 1 jaar na het staken van het geneesmiddel nodig.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1, levensverwachting is meer dan 12 weken;
- Adequate functie van de belangrijkste organen.
- Alle bijwerkingen herstelden zich tot graad 1 of lager vóór inschrijving (NCI CTCAE versie 5.0);
- patiënten zonder ernstige orgaanstoornissen en hartziekten;
- Vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie vóór en tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- symptomatische, ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen; Patiënten die eerder een systemische radicale behandeling voor hersenmetastasen hebben ondergaan (radiotherapie of operatie), als de ziekte gedurende ten minste 1 maand stabiel is gebleven, zoals bevestigd door beeldvorming, en als systemische hormoontherapie (dosis 10 mg/dag prednison of andere effectieve hormonen) voor meer dan 2 weken zonder klinische symptomen.
- patiënten kregen binnen 2 weken vóór inschrijving radiotherapie, chemotherapie, een grote operatie, gerichte therapie of immunotherapie; Patiënten kregen binnen 1 week vóór inschrijving endocriene therapie. Chemotherapie met nitrosoureum of mitomycine werd toegediend binnen 6 weken vóór deelname aan de studie.
- deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met nieuwe geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving;
- er kan geen effusie in de derde ruimte worden gecontroleerd door middel van drainage of pneumatische methoden;
- patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van radicaal cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- die lijdt aan ernstige of ongecontroleerde ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: 1) actieve virale infectie, zoals HIV of HBV actief (HbsAg-positief en HBV-DNA ≥103, hepatitis C-antilichaam positief); 2) voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie; Myocardinfarct, onstabiele aritmie, congestief hartfalen, pericarditis, myocarditis, enz. Patiënten met hartdisfunctie van NYHA-klasse ⅲ-ⅳ of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 50% volgens echocardiografie; 3) ernstige infectie (bijv. intraveneuze antibiotica-, antischimmel- of antivirale therapie volgens de klinische praktijk) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of onverklaarde koorts tijdens screening/vóór de eerste dosis; 38,3°C (koorts als gevolg van kanker kwam, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in aanmerking);
- patiënten met een voorgeschiedenis van psychotrope drugsmisbruik en die niet in staat zijn zich te onthouden, of met psychische stoornissen; Of gepaard gaand met slik- en absorptiestoornissen;
- patiënten met andere bijkomende ziekten die naar het oordeel van de onderzoekers de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
- patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor de componenten van dit regime; Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positief testen op HIV, HCV of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inclusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
nab-paclitaxel 130 mg/m2, dag 1 en dag 8 Capecitabine 2000 mg/m2, van dag 1 tot DAG 14 Vinorelbine 25 mg/m2, dag 1 en dag 8
|
nab-paclitaxel 130 mg/m2, dag 1 en dag 8 + Capecitabine 2000 mg/m2, gevolgd door nab-paclitaxel 130 mg/m2, dag 1 en dag 8 of Capecitabine van dag 1 tot DAG 14 Vinorelbine 25 mg/m2, dag 1 en dag 8 + Capecitabine 2000 mg/m2, van dag 1 tot DAG 14
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
palbociclib/Dalpiciclib Letrozol/Anastrozol/fulvestrant
|
palbociclib 125 mg per dag gedurende 21 dagen Dalpiciclib 150 mg per dag gedurende 21 dagen Letrozol 2,5 mg per dag Anastrozol 1 mg per dag fulvestrant 500 mg per 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR door onderzoeker met behulp van de RECIST-richtlijn (versie 1.1)
Tijdsspanne: 6 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste (bevestigde) algehele respons (BOR) van CR of PR, beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed
|
tot 1,5 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
|
Percentage van de deelnemers ondervond bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
|
tot 1,5 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden, ongeacht de oorzaak
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Capecitabine
- Vinorelbine
Andere studie-ID-nummers
- HNCH-MBC013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Experimenteel: chemotherapie
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas, kindertijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid