HR低/HER2陰性進行乳がんに対する維持化学療法とCDK4/6阻害剤の内分泌療法の併用療法：前向き無作為化非盲検第Ⅱ相臨床試験

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。組織学的検査または細胞学的検査によって転移性疾患が確認された浸潤性乳がん。病理学的または細胞学的に転移性疾患が確認されていない患者は、身体検査または放射線学的検査によって転移の明確な証拠を持っている必要があります。

2. 生検の最新の病理学的報告では、HR 発現が低く、HER2 陰性であることが確認されました。

   1. HR 低発現は、免疫組織化学 (IHC) により 1 ～ 50% の ER 発現として定義されました。またはER<1%かつPR≥1%。 ER発現が1～10%の患者またはER/PR陽性患者は、研究者による慎重な評価後に対象に適格となり、腫瘍量が少なく内分泌療法の候補者も対象となった。
   2. HER2 陰性の定義: IHC 0 または 1+。 IHC が 2+ の場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって陰性であることが確認されました。
3. 少なくとも1つの測定可能な病変;
4. 転移性疾患に対する以前の救済化学療法は必要なく、第一選択の内分泌療法が許可された。
5. これまでに CDK4/6 阻害剤を使用していない。 CDK4/6i補助療法の場合、再発および転移は休薬後1年以上必要でした。
6. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 1、余命は 12 週間を超えています。
7. 主要臓器の適切な機能。
8. すべての有害事象は登録前にグレード 1 以下に回復しました (NCI CTCAE バージョン 5.0)。
9. 重大な臓器機能障害や心臓病のない患者。
10. 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および参加中に適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 症候性の制御不能な脳または軟髄膜転移。 -以前に脳転移に対する全身根治療法（放射線療法または手術）を受けた患者で、画像検査で確認された安定した疾患が少なくとも1か月間維持されており、全身ホルモン療法（1日あたり10mgのプレドニゾンまたはその他の効果的なホルモンの投与）を受けている場合臨床症状が 2 週間以上続いていない。
2. 患者は登録前2週間以内に放射線療法、化学療法、大手術、標的療法または免疫療法を受けた。患者は登録前の1週間以内に内分泌療法を受けた。 ニトロソウレアまたはマイトマイシンによる化学療法が登録前 6 週間以内に実施された。
3. 登録前4週間以内に新薬の他の臨床試験に参加した。
4. 第三の空間浸出は、排水や空気圧による方法では制御できません。
5. 過去3年以内に他の悪性腫瘍を患った患者（根治性子宮頸癌、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌を除く）
6. 以下を含むがこれらに限定されない、重篤なまたは制御不能な疾患に罹患している：1）HIVまたは活性型HBVなどの活動性ウイルス感染（HbsAg陽性およびHBV-DNA≧103、C型肝炎抗体陽性）。 2）重度の心血管疾患の病歴：コントロールされていない高血圧。心筋梗塞、不安定不整脈、うっ血性心不全、心膜炎、心筋炎など。NYHAクラスⅲ～ⅳの心機能障害、または心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が50％以上の患者。 3）初回投与前4週間以内の重度の感染症（例えば、臨床実践に基づく静脈内抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス療法）、またはスクリーニング中または初回投与前の原因不明の発熱。 38.3℃（研究者が判断した癌による発熱は適格と判断）。
7. 向精神薬乱用歴があり、断薬できない患者、または精神障害のある患者。または嚥下および吸収障害を伴う。
8. 研究者の判断に従って、患者の安全を重大に危険にさらすか、研究の完了に影響を与える他の付随疾患を患っている患者。
9. このレジメンの成分に対するアレルギーの既往歴がある患者。 HIV、HCV、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の検査結果が陽性であることを含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 研究者によって含めるには不適当であると判断された患者。