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化疗和靶向治疗诱导治疗后联合免疫治疗一线治疗微卫星稳定(MSS)初始不可切除的转移性结直肠癌的疗效和安全性 (FOBECAMS)

2023年12月21日 更新者:yue junhan

卡瑞利珠单抗联合伊立替康、亚叶酸和氟尿嘧啶 (FOLFIRI) 化疗和贝伐珠单抗靶向诱导治疗一线治疗微卫星稳定 (MSS) 最初不可切除的转移性结直肠癌的疗效和安全性:一项前瞻性、多中心、单臂研究

该临床试验的目的是探索新模式的化疗和贝伐珠单抗诱导治疗联合PD-1单克隆抗体作为一线治疗最初不可切除的转移性结直肠癌(MSS)患者的可行性。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 探讨该治疗模式的有效性和安全性
  2. 尝试研究治疗有益于人群的特点参与者将在化疗和贝伐珠单抗诱导治疗后联合PD-1单克隆抗体。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • 招聘中
        • Department of Colorectal Surgery, Affiliated Jinhua Hosptial, Zhejiang University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿参与研究并签署知情同意书,依从性良好
  2. 体重≥40kg
  3. 经组织学和/或细胞学证实且最初不可切除的转移性结直肠癌
  4. MSS 或 pMMR
  5. 患者至少有一个可测量的病变 (RECIST 1.1)
  6. ECOG 身体状况 0-1
  7. 预期生存≥12周
  8. 血液检测(如果 14 天内未输血,则实验室检测前 7 天内未用粒细胞集落刺激因子或其他造血刺激因子进行校正)
  9. 育龄妇女必须在治疗前 14 天内进行血清妊娠测试,结果为阴性,并愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 3 个月内使用经医学批准的有效避孕措施
  10. 年龄18-75周岁(含18周岁、75周岁)

排除标准:

  1. 患者在治疗前4周内接受过放射治疗、手术、化疗、免疫或分子靶向治疗或其他研究药物
  2. 过去 2 年内发生过需要全身治疗(即缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法,如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全,不被视为全身治疗
  3. 在首次治疗或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗前 7 天内诊断出免疫缺陷。 皮质类固醇的生理剂量可在与申办者协商后批准;
  4. 此前曾接受过抗血管小分子靶向药物治疗,如呋喹尼布;
  5. 既往接受基于伊立替康的化疗方案治疗
  6. 有症状的脑或脑膜转移
  7. 具有野生型 RAS 的左结肠癌
  8. MSI-H 或 dMMR 转移性结直肠癌
  9. 治疗前 4 周内发生严重感染(例如静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物),或筛查/首次给药期间不明原因发烧 > 38.5 °C
  10. 抗高血压药物不能很好控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg);
  11. 患者治疗前3个月内有明显临床出血症状或明显出血倾向(3个月内出血>30mL、呕血、黑便、便血)、咯血(4周内新鲜血>5mL)等。 或过去6个月内发生过静脉/静脉血栓事件的治疗,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死)、深静脉血栓、肺栓塞等长期使用华法林或肝素抗凝或长期抗凝治疗可能需要定期抗血小板治疗(阿司匹林≥300毫克/天或氯吡格雷≥75毫克/天);
  12. 筛查时发现肿瘤侵犯大血管结构,如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉,经研究者判断出血风险较高;
  13. “治疗前 6 个月发生活动性心脏病,包括心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛。” 超声心动图显示左心室射血分数低于50%,心律失常控制不佳。
  14. 5年内或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)
  15. 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏
  16. 严重、活动性或不受控制的感染
  17. 任何其他医疗状况、临床上显着的代谢异常、体格检查异常或实验室异常、有理由怀疑患者不适合使用研究药物的疾病或状况(例如,患有需要治疗的癫痫发作),或根据研究者的判断,会影响研究结果的解释或使患者处于高风险的状况
  18. 尿常规检查尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量>1.0g。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡瑞利珠单抗组
伊立替康甲酰四氢叶酸和氟尿嘧啶(FOLFIRI)化疗及贝伐珠单抗靶向诱导治疗后联合卡瑞利珠单抗
最初两个周期的诱导治疗后将进行卡瑞利珠单抗单克隆抗体的联合治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFS(无病生存)
大体时间:11.5个月
无病生存
11.5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转换切除率
大体时间:2年
转换切除率
2年
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:2年
治疗中出现的不良事件,如出血、血小板减少、肝功能异常、蛋白尿、高血压等
2年
ORR(客观缓解率)
大体时间:2年
客观缓解率
2年
操作系统(总体生存)
大体时间:2年以上
总体生存率
2年以上
DCR(疾病控制率)
大体时间:2年
疾病控制率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡瑞珠单抗的临床试验

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