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轻度中风伴急性前循环大血管闭塞的血管内治疗

2026年4月26日 更新者:Tingyu-Yi、Zhangzhou Municipal Hospital

轻度中风伴急性前循环大血管闭塞的血管内治疗:多中心随机对照试验

基于灌注成像筛查探讨急性前循环大血管闭塞所致轻度缺血性脑卒中患者紧急血管内治疗的有效性和安全性

研究概览

详细说明

本研究旨在基于脑灌注成像筛选适合的缺血半暗带体积不匹配的前循环LVO所致轻度AIS患者。 这是一项前瞻性、多中心、终点盲法、随机对照试验设计,旨在探讨EVT对发病24小时内前循环大血管闭塞的轻度AIS患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 纳入标准

  1. 年龄18-80岁;
  2. 症状出现或最后已知的随机分组是在 24 小时内。
  3. 临床诊断为前循环颅内大血管闭塞(LVO)(包括颅内颈内动脉[ICA]、大脑中动脉[MCA] M1段、MCA M2段,伴或不伴同侧颅外ICA闭塞)所致的急性缺血性脑卒中计算机断层扫描血管造影(CTA)或磁共振成像血管造影(MRA);
  4. 随机化前基线NIHSS评分<6(包括发病时NIHSS≥6但随机化前改善的病例);
  5. 随机化前基于平扫CT(NCCT)的ASPECTS评分≥6,计算机断层扫描灌注(CTP)或磁共振成像灌注(MRP)成像呈现梗塞核心体积(相对脑血流量(rCBF)<30%/DWI- ADC<620)≤50ml,且错配体积(Tmax>6秒体积-rCBF<30%/DWI-ADC<620)≥50mL;
  6. 患者或其法定代表人自愿签署知情同意书。

临床排除标准

  1. 病前Rankin量表(mRS)评分≥1;
  2. 已知对碘、肝素、麻醉过敏或有其他接受血管内治疗 (EVT) 手术的明确禁忌症;
  3. 患者患有严重或致命的合并症,可能会干扰结果评估和随访(例如恶性肿瘤、严重心力衰竭或肾衰竭,或预期寿命少于6个月);
  4. 高血压控制不佳(收缩压>220 mmHg或舒张压>120 mmHg);
  5. 基线血糖<50mg/dL(2.78mmol/L)或>400mg/dL(22.20mmol/L);
  6. 已知的出血倾向,包括但不限于血小板计数<100×109/L; 48小时内接受肝素治疗且活化部分凝血活酶时间(APTT)≥35s;近期口服抗凝治疗且国际标准化比值 (INR) >3;注:无凝血异常病史或疑似凝血异常的患者入组前无需等待实验室检查结果;
  7. 卒中发作时或病程中癫痫发作,难以准确判断基线NIHSS评分;
  8. 已知怀孕、哺乳或入院时妊娠检测呈阳性的女性;
  9. 目前正在参加另一项可能干扰本研究结果的药物研究或医疗器械治疗;
  10. 研究者认为不适合参与的其他情况,或者如果参与研究可能会给患者带来重大风险的情况。

影像学排除标准:

  1. CT/MRI有颅内出血证据,包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外出血;
  2. CT/MRI 证实显着的中线移位、脑疝或心室质量效应伴中线移位;
  3. 预期无法完成血管内治疗,如血管迂曲、血管壁严重钙化等;
  4. 主动脉夹层;
  5. 经CTA或MRA证实颅内多发大血管闭塞,无法清晰识别症状血管,如双侧MCA闭塞或同时累及MCA和基底动脉闭塞;
  6. 怀疑或确诊的闭塞动脉为非急性闭塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:血管内治疗
干预师根据患者的病情和当地指南选择最佳的 EVT 策略和设备。 这可以包括但不限于支架取栓术、抽吸血栓切除术、动脉内溶栓、球囊血管成形术、支架植入术等。 EVT方案和相关时间点将被准确记录。 患者将根据当地指南接受最好的医疗治疗。
干预组:干预医生根据患者的病情和当地指南选择最佳的血管内治疗(EVT)策略和设备。 患者将根据当地指南接受最好的医疗治疗。
安慰剂比较:对照组:最佳治疗
患者将根据当地指南接受最佳的医疗治疗,包括抗血小板药物、抗凝药物、溶栓药物等,但不接受任何EVT。 在对照组中,对于疾病进展导致 NIHSS 升高≥4 且排除非卒中因素的影响的患者,允许进行挽救性 EVT,且发病至治疗时间在 24 小时内。这可能包括,但不限于支架取栓术、抽吸取栓术、动脉内溶栓术、球囊血管成形术、支架植入术等。
最佳医疗治疗:患者将根据当地指南接受最佳医疗治疗,包括抗血小板药物、抗凝药物、溶栓药物等,但不接受任何EVT。 在对照组中,疾病进展导致NIHSS≥4且排除非卒中因素影响的患者允许进行挽救性EVT,且发病至治疗时间在24小时内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
the rate of excellent outcome at () days
大体时间:90±7天
mRS评分0-1分
90±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振位移
大体时间:90±7天
mRS 分数的分布
90±7天
具有良好神经功能预后的受试者比例
大体时间:90±7天
mRS评分0-2分
90±7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状性颅内出血发生率
大体时间:48小时内
根据海德堡标准
48小时内
早期神经功能恶化率
大体时间:7天内
NIHSS 增加≥4 或任何单个项目增加≥2
7天内
死亡率
大体时间:90±7天
死亡
90±7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wenhuo Chen, MD、Fujian Medical University Union Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月7日

初级完成 (实际的)

2026年1月16日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2023年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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