Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling för mild stroke med akut främre cirkulation Stora kärlocklusion

20 september 2026 uppdaterad av: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital

Endovaskulär behandling för mild stroke med akut främre cirkulation Stort kärl ocklusion: ett multicenter randomiserat kontrollerat spår

Exploring the Efficacy and Safety of Emergent Endovascular Treatment in Patients with Mild Ischemic Stroke Caused by Acute Anterior Circulation Large Vessel Occlusion based on Perfusion Imaging Screening

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This study aims to select suitable patients with mild AIS caused by anterior circulation LVO with mismatch volume of the ischemic penumbra based on screen of cerebral perfusion imaging. It is a prospective, multicenter, endpoint-blinded, randomized controlled trial design, and aim to explore the efficacy and safety of EVT for mild AIS patients with anterior circulation large vessel occlusion within 24 hours of onset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Age 18-80 years old;
  2. Symptoms onset or last known well to randomization is within 24 hours.
  3. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke due to anterior circulation intracranial large vessel occlusion (LVO) (including intracranial internal carotid artery [ICA], middle cerebral artery [MCA] M1 segment, MCA M2 segment, with or without ipsilateral extracranial ICA occlusion) confirmed on Computerized tomography angiography (CTA) or Magnetic resonance imaging angiography (MRA) ;
  4. Baseline NIHSS score <6 before randomization (including cases with NIHSS ≥6 at onset but improves before randomization);
  5. ASPECTS score ≥6 based on Non-contrast CT (NCCT) before randomization, and computerized tomography perfusion (CTP) or magnetic resonance imaging perfusion (MRP) imaging presented infarct core volume (relative cerebral blood flow (rCBF) <30%/DWI-ADC<620) ≤50ml, and mismatch volume (Tmax>6 seconds volume - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
  6. The patient or their legal representatives voluntarilysigned the informed consent form.

Clinical Exclusion Criteria

  1. Premorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
  2. Known allergy to iodine, heparin, anaesthesia, or other definite contraindication to receiving endovascular treatment (EVT) procedure;
  3. Patient has severe or fatal co-morbidities that could interfere with outcome assessments and follow-up (such as malignant tumor, severe heart failure, or renal failure, or life expectancy less than 6 months);
  4. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >220 mmHg or diastolic blood pressure >120 mmHg);
  5. Baseline blood glucose <50mg/dL (2.78 mmol/L) or >400mg/dL (22.20 mmol/L);
  6. Known bleeding tendencies, including but not limited to platelet count <100×109/L; received heparin treatment within 48 hours with an activated partial thromboplastin time (APTT) ≥35s; recent oral anticoagulant therapy with international normalized ratio (INR) >3; Note: Patients without a history of coagulation abnormalities or without suspicion of coagulation abnormalities do not need to wait for laboratory test results before enrollment;
  7. Seizures at stroke onset or during the course, hard to accurately judge the baseline NIHSS score;
  8. Female who is known to be pregnant, lactation, or tested positive for pregnancy at time of admission;
  9. Currently participating in another investigational drug study or medical device treatments that may interfere with the results of this study;
  10. Other conditions deemed unsuitable for participation, in the opinion of the investigator, or that may pose significant risks to the patient if participating the study.

Imaging Exclusion Criteria:

  1. Evidence of intracranial hemorrhage on CT/MRI, including cerebral parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and subdural/extradural hemorrhage;
  2. Significant midline displacement, hernia of brain, or ventricular mass effect with midline displacement confirmed on CT/MRI;
  3. Anticipated impossibility to complete endovascular treatment, such as vascular tortuosity, severe vascular wall calcification, etc.;
  4. Aortic dissection;
  5. Multiple intracranial large vessel occlusions confirmed by CTA or MRA, unable to clearly identify the symptomatic vessel, such as bilateral MCA occlusions or occlusions involving both the MCA and basilar artery;
  6. Suspected or confirmed occluded artery is non-acute occlusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Group:Endovascular treatment

Interventionist choose the optimal EVT strategy and device based on the patient's condition and local guidelines. This may include, but not limited to, stent-retriever thrombectomy, aspiration thrombectomy, intra-arterial thrombolysis, balloon angioplasty, stent implantation and so on. The EVT regimen and relevant time points will be accurately recorded. The patient will receive the best medical treatment according to the local guidelines.

Intervention Group:Interventionist choose the optimal endovascular treatment (EVT) strategy and device based on the patient's condition and local guidelines. The patient will receive the best medical treatment according to the local guidelines.

Placebo-jämförare: Control group: Best medical treatment

Patients will receive the best medical treatment according to local guidelines, including antiplatelet agents, anticoagulants, thrombolysis, etc., but not any EVT. In the control arm, rescue EVT is allowed in patients with disease progression leading to an increase in NIHSS≥4 and excluding the impact of non-stroke factors, and the onset-to-treatment time is within 24 hours.This may include, but not limited to, stent-retriever thrombectomy, aspiration thrombectomy, intra-arterial thrombolysis, balloon angioplasty, stent implantation and so on.

Best medical treatment:Patients will receive the best medical treatment according to local guidelines, including antiplatelet agents, anticoagulants, thrombolysis, etc., but not any EVT. In the control arm, rescue EVT is allowed in patients with disease progression leading to an increase in NIHSS≥4 and excluding the impact of non-stroke factors, and the onset-to-treatment time is within 24 hours.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
the rate of excellent outcome at () days
Tidsram: 90±7 days

mRS score 0-1

90±7 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS shift
Tidsram: 90±7 days

distribution of mRS scores

90±7 days
proportion of subjects with good neurological function prognosis
Tidsram: 90±7 days

mRS score 0-2

90±7 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
the rate of symptomatic intracranial hemorrhage
Tidsram: within 48 hours

according to the Heidelberg criteria

within 48 hours
rate of early neurological deterioration
Tidsram: within 7 days

an increase in NIHSS≥4 or an increase of ≥2 in any individual item

within 7 days
mortality
Tidsram: 90±7 days

death

90±7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera