- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179017
Endovaskulär behandling för mild stroke med akut främre cirkulation Stora kärlocklusion
26 april 2026 uppdaterad av: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital
Endovaskulär behandling för mild stroke med akut främre cirkulation Stort kärl ocklusion: ett multicenter randomiserat kontrollerat spår
Utforska effektiviteten och säkerheten av emergent endovaskulär behandling hos patienter med mild ischemisk stroke orsakad av akut främre cirkulation Stora kärlocklusion baserat på perfusionsavbildningsscreening
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att välja ut lämpliga patienter med mild AIS orsakad av främre cirkulations-LVO med mismatchande volym av den ischemiska penumbra baserat på screening av cerebral perfusionsavbildning.
Det är en prospektiv, multicenter, endpoint-blind, randomiserad kontrollerad studiedesign och syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av EVT för milda AIS-patienter med ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen inom 24 timmar efter debut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier Inklusionskriterier
- Ålder 18-80 år gammal;
- Symtom debut eller senast kända väl till randomisering är inom 24 timmar.
- Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke på grund av främre cirkulationen intrakraniell storkärlsocklusion (LVO) (inklusive intrakraniell inre halsartär [ICA], mellersta cerebrala artären [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, med eller utan ipsilateral extrakraniell ICA-ocklusion) bekräftad på Datortomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonanstomografi angiografi (MRA);
- Baseline NIHSS-poäng <6 före randomisering (inklusive fall med NIHSS ≥6 vid debut men förbättras före randomisering);
- ASPECTS-poäng ≥6 baserat på non-contrast CT (NCCT) före randomisering, och datoriserad tomografiperfusion (CTP) eller magnetisk resonanstomografi perfusion (MRP) avbildning visade infarktkärnvolymen (relativt cerebralt blodflöde (rCBF) <30%/DWI- ADC<620) ≤50 ml, och felpassningsvolym (Tmax>6 sekunders volym - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
- Patienten eller deras juridiska ombud undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Kliniska uteslutningskriterier
- Premorbid Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 1;
- Känd allergi mot jod, heparin, anestesi eller andra definitiva kontraindikationer för att få endovaskulär behandling (EVT) procedur;
- Patienten har allvarliga eller dödliga komorbiditeter som kan störa resultatbedömningar och uppföljning (såsom maligna tumörer, allvarlig hjärtsvikt eller njursvikt eller förväntad livslängd mindre än 6 månader);
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >220 mmHg eller diastoliskt blodtryck >120 mmHg);
- Baslinjeblodglukos <50 mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400 mg/dL (22,20 mmol/L);
- Kända blödningstendenser, inklusive men inte begränsat till trombocytantal <100×109/L; fick heparinbehandling inom 48 timmar med en aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≥35s; nyligen genomförd oral antikoagulantiabehandling med internationellt normaliserat förhållande (INR) >3; Obs: Patienter utan anamnes på koagulationsavvikelser eller utan misstanke om koagulationsavvikelser behöver inte vänta på laboratorietestresultat innan inskrivningen;
- Anfall vid strokedebut eller under förloppet, svårt att exakt bedöma baslinjens NIHSS-poäng;
- Kvinna som är känd för att vara gravid, ammande eller testad positivt för graviditet vid tidpunkten för antagningen;
- Deltar för närvarande i en annan läkemedelsstudie eller medicintekniska behandlingar som kan störa resultaten av denna studie;
- Andra tillstånd som bedöms som olämpliga för deltagande, enligt utredarens uppfattning, eller som kan utgöra betydande risker för patienten om han deltar i studien.
Uteslutningskriterier för bildbehandling:
- Bevis för intrakraniell blödning på CT/MRI, inklusive cerebral parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning och subdural/extradural blödning;
- Signifikant mittlinjeförskjutning, hjärnbråck eller ventrikulär massaeffekt med mittlinjeförskjutning bekräftad på CT/MRI;
- Förväntad omöjlighet att fullfölja endovaskulär behandling, såsom vaskulär tortuositet, allvarlig vaskulär väggförkalkning, etc.;
- Aortadissektion;
- Flera intrakraniella ocklusioner av stora kärl bekräftade av CTA eller MRA, oförmögna att tydligt identifiera det symtomatiska kärlet, såsom bilaterala MCA-ocklusioner eller ocklusioner som involverar både MCA och basilarartären;
- Misstänkt eller bekräftad tilltäppt artär är icke-akut ocklusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp:Endovaskulär behandling
Interventionisten väljer den optimala EVT-strategin och enheten baserat på patientens tillstånd och lokala riktlinjer.
Detta kan innefatta, men inte begränsat till, stent-retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriell trombolys, ballongangioplastik, stentimplantation och så vidare.
EVT-regimen och relevanta tidpunkter kommer att registreras korrekt.
Patienten kommer att få den bästa medicinska behandlingen enligt de lokala riktlinjerna.
|
Interventionsgrupp: Interventionsläkare väljer den optimala endovaskulära behandlingen (EVT) strategin och enheten baserat på patientens tillstånd och lokala riktlinjer.
Patienten kommer att få den bästa medicinska behandlingen enligt de lokala riktlinjerna.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: Bästa medicinska behandlingen
Patienterna kommer att få den bästa medicinska behandlingen enligt lokala riktlinjer, inklusive trombocythämmande medel, antikoagulantia, trombolys, etc., men inte någon EVT.
I kontrollarmen är räddnings-EVT tillåten hos patienter med sjukdomsprogression som leder till en ökning av NIHSS≥4 och exklusive påverkan av icke-stroke-faktorer, och tiden för att påbörja behandling är inom 24 timmar. Detta kan inkludera men inte begränsat till stent-retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriell trombolys, ballongangioplastik, stentimplantation och så vidare.
|
Bästa medicinska behandlingen:Patienter kommer att få den bästa medicinska behandlingen enligt lokala riktlinjer, inklusive trombocythämmande medel, antikoagulantia, trombolys, etc., men inte någon EVT.
I kontrollarmen är räddnings-EVT tillåten hos patienter med sjukdomsprogression som leder till en ökning av NIHSS≥4 och exklusive påverkan av icke-stroke-faktorer, och tiden för att påbörja behandling är inom 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen med utmärkt utfall vid () dagar
Tidsram: 90±7 dagar
|
mRS-poäng 0-1
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS skift
Tidsram: 90±7 dagar
|
fördelning av mRS-poäng
|
90±7 dagar
|
|
andel av försökspersoner med god neurologisk funktionsprognos
Tidsram: 90±7 dagar
|
mRS-poäng 0-2
|
90±7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: inom 48 timmar
|
enligt Heidelbergkriterierna
|
inom 48 timmar
|
|
hastighet av tidig neurologisk försämring
Tidsram: inom 7 dagar
|
en ökning av NIHSS≥4 eller en ökning med ≥2 i någon enskild post
|
inom 7 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 90±7 dagar
|
död
|
90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sarraj A, Albers GW, Blasco J, Arenillas JF, Ribo M, Hassan AE, de la Ossa NP, Wu TY, Cardona Portela P, Abraham MG, Chen M, Maali L, Kleinig TJ, Cordato D, Wallace AN, Schaafsma JD, Sangha N, Gibson DP, Blackburn SL, De Lera Alfonso M, Pujara D, Shaker F, McCullough-Hicks ME, Moreno Negrete JL, Renu A, Beharry J, Cappelen-Smith C, Rodriguez-Esparragoza L, Olive-Gadea M, Requena M, Almaghrabi T, Mendes Pereira V, Sitton C, Martin-Schild S, Song S, Ma H, Churilov L, Mitchell PJ, Parsons MW, Furlan A, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; PERFECT-MILD Collaborators. Thrombectomy versus Medical Management in Mild Strokes due to Large Vessel Occlusion: Exploratory Analysis from the EXTEND-IA Trials and a Pooled International Cohort. Ann Neurol. 2022 Sep;92(3):364-378. doi: 10.1002/ana.26418. Epub 2022 Jul 25.
- Wu M, Yi T, Xing P, Wu YM, Lin DL, Lin X, Huang MZ, Ren Z, Liu J, Yang P, Zheng T, Zhang M, Wang H, Chen W. Endovascular treatment for MILD ischaemic stroke with acute anterior circulation large vessel occlusion: a multicentre, prospective, randomised, clinical trial (MILD-MT) protocol. Stroke Vasc Neurol. 2026 Apr 13:svn-2025-004832. doi: 10.1136/svn-2025-004832. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
21 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MILD-MT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .