Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling för mild stroke med akut främre cirkulation Stora kärlocklusion

26 april 2026 uppdaterad av: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital

Endovaskulär behandling för mild stroke med akut främre cirkulation Stort kärl ocklusion: ett multicenter randomiserat kontrollerat spår

Utforska effektiviteten och säkerheten av emergent endovaskulär behandling hos patienter med mild ischemisk stroke orsakad av akut främre cirkulation Stora kärlocklusion baserat på perfusionsavbildningsscreening

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att välja ut lämpliga patienter med mild AIS orsakad av främre cirkulations-LVO med mismatchande volym av den ischemiska penumbra baserat på screening av cerebral perfusionsavbildning. Det är en prospektiv, multicenter, endpoint-blind, randomiserad kontrollerad studiedesign och syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av EVT för milda AIS-patienter med ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen inom 24 timmar efter debut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Inklusionskriterier

  1. Ålder 18-80 år gammal;
  2. Symtom debut eller senast kända väl till randomisering är inom 24 timmar.
  3. Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke på grund av främre cirkulationen intrakraniell storkärlsocklusion (LVO) (inklusive intrakraniell inre halsartär [ICA], mellersta cerebrala artären [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, med eller utan ipsilateral extrakraniell ICA-ocklusion) bekräftad på Datortomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonanstomografi angiografi (MRA);
  4. Baseline NIHSS-poäng <6 före randomisering (inklusive fall med NIHSS ≥6 vid debut men förbättras före randomisering);
  5. ASPECTS-poäng ≥6 baserat på non-contrast CT (NCCT) före randomisering, och datoriserad tomografiperfusion (CTP) eller magnetisk resonanstomografi perfusion (MRP) avbildning visade infarktkärnvolymen (relativt cerebralt blodflöde (rCBF) <30%/DWI- ADC<620) ≤50 ml, och felpassningsvolym (Tmax>6 sekunders volym - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
  6. Patienten eller deras juridiska ombud undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Kliniska uteslutningskriterier

  1. Premorbid Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 1;
  2. Känd allergi mot jod, heparin, anestesi eller andra definitiva kontraindikationer för att få endovaskulär behandling (EVT) procedur;
  3. Patienten har allvarliga eller dödliga komorbiditeter som kan störa resultatbedömningar och uppföljning (såsom maligna tumörer, allvarlig hjärtsvikt eller njursvikt eller förväntad livslängd mindre än 6 månader);
  4. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >220 mmHg eller diastoliskt blodtryck >120 mmHg);
  5. Baslinjeblodglukos <50 mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400 mg/dL (22,20 mmol/L);
  6. Kända blödningstendenser, inklusive men inte begränsat till trombocytantal <100×109/L; fick heparinbehandling inom 48 timmar med en aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≥35s; nyligen genomförd oral antikoagulantiabehandling med internationellt normaliserat förhållande (INR) >3; Obs: Patienter utan anamnes på koagulationsavvikelser eller utan misstanke om koagulationsavvikelser behöver inte vänta på laboratorietestresultat innan inskrivningen;
  7. Anfall vid strokedebut eller under förloppet, svårt att exakt bedöma baslinjens NIHSS-poäng;
  8. Kvinna som är känd för att vara gravid, ammande eller testad positivt för graviditet vid tidpunkten för antagningen;
  9. Deltar för närvarande i en annan läkemedelsstudie eller medicintekniska behandlingar som kan störa resultaten av denna studie;
  10. Andra tillstånd som bedöms som olämpliga för deltagande, enligt utredarens uppfattning, eller som kan utgöra betydande risker för patienten om han deltar i studien.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  1. Bevis för intrakraniell blödning på CT/MRI, inklusive cerebral parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning och subdural/extradural blödning;
  2. Signifikant mittlinjeförskjutning, hjärnbråck eller ventrikulär massaeffekt med mittlinjeförskjutning bekräftad på CT/MRI;
  3. Förväntad omöjlighet att fullfölja endovaskulär behandling, såsom vaskulär tortuositet, allvarlig vaskulär väggförkalkning, etc.;
  4. Aortadissektion;
  5. Flera intrakraniella ocklusioner av stora kärl bekräftade av CTA eller MRA, oförmögna att tydligt identifiera det symtomatiska kärlet, såsom bilaterala MCA-ocklusioner eller ocklusioner som involverar både MCA och basilarartären;
  6. Misstänkt eller bekräftad tilltäppt artär är icke-akut ocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp:Endovaskulär behandling
Interventionisten väljer den optimala EVT-strategin och enheten baserat på patientens tillstånd och lokala riktlinjer. Detta kan innefatta, men inte begränsat till, stent-retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriell trombolys, ballongangioplastik, stentimplantation och så vidare. EVT-regimen och relevanta tidpunkter kommer att registreras korrekt. Patienten kommer att få den bästa medicinska behandlingen enligt de lokala riktlinjerna.
Interventionsgrupp: Interventionsläkare väljer den optimala endovaskulära behandlingen (EVT) strategin och enheten baserat på patientens tillstånd och lokala riktlinjer. Patienten kommer att få den bästa medicinska behandlingen enligt de lokala riktlinjerna.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: Bästa medicinska behandlingen
Patienterna kommer att få den bästa medicinska behandlingen enligt lokala riktlinjer, inklusive trombocythämmande medel, antikoagulantia, trombolys, etc., men inte någon EVT. I kontrollarmen är räddnings-EVT tillåten hos patienter med sjukdomsprogression som leder till en ökning av NIHSS≥4 och exklusive påverkan av icke-stroke-faktorer, och tiden för att påbörja behandling är inom 24 timmar. Detta kan inkludera men inte begränsat till stent-retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriell trombolys, ballongangioplastik, stentimplantation och så vidare.
Bästa medicinska behandlingen:Patienter kommer att få den bästa medicinska behandlingen enligt lokala riktlinjer, inklusive trombocythämmande medel, antikoagulantia, trombolys, etc., men inte någon EVT. I kontrollarmen är räddnings-EVT tillåten hos patienter med sjukdomsprogression som leder till en ökning av NIHSS≥4 och exklusive påverkan av icke-stroke-faktorer, och tiden för att påbörja behandling är inom 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen med utmärkt utfall vid () dagar
Tidsram: 90±7 dagar
mRS-poäng 0-1
90±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS skift
Tidsram: 90±7 dagar
fördelning av mRS-poäng
90±7 dagar
andel av försökspersoner med god neurologisk funktionsprognos
Tidsram: 90±7 dagar
mRS-poäng 0-2
90±7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: inom 48 timmar
enligt Heidelbergkriterierna
inom 48 timmar
hastighet av tidig neurologisk försämring
Tidsram: inom 7 dagar
en ökning av NIHSS≥4 eller en ökning med ≥2 i någon enskild post
inom 7 dagar
dödlighet
Tidsram: 90±7 dagar
död
90±7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera