- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179017
Endovaskuläre Behandlung eines leichten Schlaganfalls mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Blutkreislauf
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Wen-huo Chen, Zhangzhou Municipal Hospital
Endovaskuläre Behandlung eines leichten Schlaganfalls mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf: ein multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Weg
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neu auftretenden endovaskulären Behandlung bei Patienten mit leichtem ischämischen Schlaganfall, der durch einen akuten Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf verursacht wird, basierend auf einem Perfusionsbildgebungsscreening
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, geeignete Patienten mit leichtem AIS auszuwählen, das durch LVO im vorderen Kreislauf mit nicht übereinstimmendem Volumen der ischämischen Penumbra verursacht wird, basierend auf einem Screening der zerebralen Perfusionsbildgebung.
Es handelt sich um ein prospektives, multizentrisches, endpunktverblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der EVT bei Patienten mit leichtem AIS und einem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf innerhalb von 24 Stunden nach Beginn zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhuo Chen, MD
- Telefonnummer: +8613806906089
- E-Mail: 13806906089@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: +8615859635985
- E-Mail: siyuyufen@163.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Wen-huo Chen, MD
- Telefonnummer: 13806906089
- E-Mail: 13806906089@126.com
-
Hauptermittler:
- Pengfei Yang, MD
-
Hauptermittler:
- Zeguang Ren, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien Einschlusskriterien
- Alter 18–80 Jahre;
- Der Beginn der Symptome bzw. der letzte bekannte Zeitpunkt bis zur Randomisierung liegt innerhalb von 24 Stunden.
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf (einschließlich intrakranieller A. carotis interna [ICA], mittlerer Hirnarterie [MCA] M1-Segment, MCA M2-Segment, mit oder ohne ipsilateralen extrakraniellen ICA-Verschluss) bestätigt am Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanztomographie-Angiographie (MRA);
- NIHSS-Ausgangswert <6 vor der Randomisierung (einschließlich Fälle mit NIHSS ≥6 zu Beginn, der sich jedoch vor der Randomisierung verbessert);
- ASPECTS-Score ≥6 basierend auf kontrastfreiem CT (NCCT) vor der Randomisierung und Computertomographie-Perfusion (CTP) oder Magnetresonanztomographie-Perfusionsbildgebung (MRP) mit dargestelltem Infarktkernvolumen (relativer zerebraler Blutfluss (rCBF) <30 %/DWI- ADC<620) ≤50 ml und Fehlanpassungsvolumen (Tmax>6 Sekunden Volumen – rCBF <30 % /DWI-ADC<620) ≥50 ml;
- Der Patient oder seine gesetzlichen Vertreter haben die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.
Klinische Ausschlusskriterien
- Prämorbider Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 1;
- Bekannte Allergie gegen Jod, Heparin, Anästhesie oder andere eindeutige Kontraindikationen für die Durchführung einer endovaskulären Behandlung (EVT);
- Der Patient hat schwere oder tödliche Komorbiditäten, die die Ergebnisbeurteilung und die Nachsorge beeinträchtigen könnten (z. B. bösartiger Tumor, schwere Herzinsuffizienz oder Nierenversagen oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten);
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >220 mmHg oder diastolischer Blutdruck >120 mmHg);
- Ausgangsblutzucker <50 mg/dl (2,78 mmol/l) oder >400 mg/dl (22,20 mmol/l);
- Bekannte Blutungsneigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thrombozytenzahl <100×109/L; erhielten innerhalb von 48 Stunden eine Heparinbehandlung mit einer aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) ≥35 s; kürzlich durchgeführte orale Antikoagulanzientherapie mit International Normalized Ratio (INR) >3; Hinweis: Patienten ohne Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder ohne Verdacht auf Gerinnungsstörungen müssen vor der Aufnahme nicht auf Labortestergebnisse warten;
- Anfälle zu Beginn oder im Verlauf des Schlaganfalls, es ist schwierig, den NIHSS-Ausgangswert genau zu beurteilen;
- Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist, stillt oder zum Zeitpunkt der Aufnahme positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurde;
- Nehmen Sie derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie oder an Behandlungen mit medizinischen Geräten teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten;
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden oder die bei der Teilnahme an der Studie erhebliche Risiken für den Patienten darstellen können.
Ausschlusskriterien für Bildgebung:
- Hinweise auf eine intrakranielle Blutung im CT/MRT, einschließlich zerebraler Parenchymblutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung und subduraler/extraduraler Blutung;
- Signifikante Mittellinienverschiebung, Hirnhernie oder ventrikulärer Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung, bestätigt durch CT/MRT;
- Voraussichtliche Unmöglichkeit, die endovaskuläre Behandlung abzuschließen, wie z. B. Gefäßgewundenheit, schwere Gefäßwandverkalkung usw.;
- Aortendissektion;
- Mehrere durch CTA oder MRA bestätigte intrakranielle Verschlüsse großer Gefäße, bei denen das symptomatische Gefäß nicht eindeutig identifiziert werden kann, wie z. B. bilaterale MCA-Verschlüsse oder Verschlüsse, die sowohl die MCA als auch die Basilararterie betreffen;
- Bei einem vermuteten oder bestätigten Arterienverschluss handelt es sich um einen nicht akuten Verschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe:Endovaskuläre Behandlung
Der Interventionist wählt die optimale EVT-Strategie und das optimale Gerät basierend auf dem Zustand des Patienten und den örtlichen Richtlinien.
Dies kann unter anderem Stent-Retriever-Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stentimplantation usw. umfassen.
Das EVT-Regime und relevante Zeitpunkte werden genau aufgezeichnet.
Der Patient erhält die beste medizinische Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien.
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Interventionsgruppe: Der Interventionist wählt die optimale Strategie und das optimale Gerät für die endovaskuläre Behandlung (EVT) basierend auf dem Zustand des Patienten und den örtlichen Richtlinien.
Der Patient erhält die beste medizinische Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Beste medizinische Behandlung
Die Patienten erhalten die beste medizinische Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolyse usw., jedoch keine EVT.
Im Kontrollarm ist die Notfall-EVT bei Patienten mit einem Fortschreiten der Krankheit zulässig, das zu einem Anstieg des NIHSS ≥ 4 führt und den Einfluss von Nicht-Schlaganfall-Faktoren ausschließt, und die Zeitspanne vom Beginn bis zur Behandlung liegt innerhalb von 24 Stunden. Dies kann Folgendes umfassen: nicht beschränkt auf Stent-Retriever-Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stentimplantation und so weiter.
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Beste medizinische Behandlung: Patienten erhalten die beste medizinische Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolyse usw., jedoch keine EVT.
Im Kontrollarm ist die Notfall-EVT bei Patienten zulässig, deren Krankheitsprogression zu einem Anstieg des NIHSS ≥ 4 führt und den Einfluss von Nicht-Schlaganfall-Faktoren ausschließt, und die Zeitspanne vom Beginn bis zur Behandlung beträgt innerhalb von 24 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Rate hervorragender Ergebnisse nach () Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage und 365 ± 30 Tage
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mRS-Ergebnis 0-1
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90 ± 7 Tage und 365 ± 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mRS-Verschiebung
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage und 365 ± 30 Tage
|
Verteilung der mRS-Scores
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90 ± 7 Tage und 365 ± 30 Tage
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Anteil der Probanden mit guter neurologischer Funktionsprognose
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage und 365 ± 30 Tage
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mRS-Score 0-2
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90 ± 7 Tage und 365 ± 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
|
nach den Heidelberger Kriterien
|
innerhalb 48 Stunden
|
Rate der frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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ein Anstieg von NIHSS ≥ 4 oder ein Anstieg von ≥ 2 in einem einzelnen Element
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innerhalb von 7 Tagen
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage und 365 ± 30 Tage
|
Tod
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90 ± 7 Tage und 365 ± 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wenhuo Chen, MD, Zhangzhou Municipal Hospital, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MILD-MT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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