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Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral leve com oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior

26 de abril de 2026 atualizado por: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital

Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral leve com circulação anterior aguda Oclusão de grandes vasos: uma trilha multicêntrica randomizada e controlada

Explorando a eficácia e segurança do tratamento endovascular emergente em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico leve causado por oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior com base na triagem de imagens de perfusão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo selecionar pacientes adequados com EIA leve causada por LVO de circulação anterior com volume incompatível da penumbra isquêmica com base na tela de imagens de perfusão cerebral. É um desenho de ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, cego para endpoint, randomizado e controlado, e tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da EVT para pacientes com EIA leve com oclusão de grandes vasos da circulação anterior dentro de 24 horas após o início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Critérios de Inclusão

  1. Idade entre 18 e 80 anos;
  2. O início dos sintomas ou o último conhecido até a randomização ocorre dentro de 24 horas.
  3. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão intracraniana de grandes vasos (SVE) da circulação anterior (incluindo artéria carótida interna intracraniana [ACI], segmento M1 da artéria cerebral média [ACM], segmento M2 da ACM, com ou sem oclusão extracraniana ipsilateral da ACI) confirmado em Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM);
  4. Pontuação NIHSS basal <6 antes da randomização (incluindo casos com NIHSS ≥6 no início, mas melhora antes da randomização);
  5. Pontuação ASPECTS ≥6 com base em TC sem contraste (NCCT) antes da randomização e perfusão por tomografia computadorizada (CTP) ou perfusão por ressonância magnética (MRP) apresentaram volume central do infarto (fluxo sanguíneo cerebral relativo (rCBF) <30%/DWI- ADC<620) ≤50ml, e volume de incompatibilidade (Tmax>volume de 6 segundos - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
  6. O paciente ou seus representantes legais assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de Exclusão Clínica

  1. Pontuação da Escala Pré-mórbida de Rankin (mRS) ≥ 1;
  2. Alergia conhecida a iodo, heparina, anestesia ou outra contra-indicação definitiva para receber procedimento de tratamento endovascular (TEV);
  3. O paciente tem comorbidades graves ou fatais que podem interferir nas avaliações de resultados e no acompanhamento (como tumor maligno, insuficiência cardíaca grave ou insuficiência renal, ou expectativa de vida inferior a 6 meses);
  4. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica >220 mmHg ou pressão arterial diastólica >120 mmHg);
  5. Glicemia basal <50mg/dL (2,78 mmol/L) ou >400mg/dL (22,20 mmol/L);
  6. Tendências conhecidas de sangramento, incluindo, entre outras, contagem de plaquetas <100×109/L; recebeu tratamento com heparina em 48 horas com tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≥35s; terapia anticoagulante oral recente com razão normalizada internacional (INR) >3; Nota: Pacientes sem histórico de anormalidades de coagulação ou sem suspeita de anormalidades de coagulação não precisam esperar pelos resultados dos exames laboratoriais antes da inscrição;
  7. Convulsões no início do AVC ou durante o curso, difícil avaliar com precisão a pontuação inicial do NIHSS;
  8. Mulher que está grávida, amamentando ou com teste positivo para gravidez no momento da admissão;
  9. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamentos ou tratamentos com dispositivos médicos que possam interferir nos resultados deste estudo;
  10. Outras condições consideradas inadequadas para participação, na opinião do investigador, ou que possam representar riscos significativos ao paciente caso participe do estudo.

Critérios de exclusão de imagens:

  1. Evidência de hemorragia intracraniana na TC/RM, incluindo hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea e hemorragia subdural/extradural;
  2. Deslocamento significativo da linha média, hérnia cerebral ou efeito de massa ventricular com deslocamento da linha média confirmado em TC/RM;
  3. Impossibilidade antecipada de completar o tratamento endovascular, como tortuosidade vascular, calcificação grave da parede vascular, etc.;
  4. Dissecção aórtica;
  5. Múltiplas oclusões intracranianas de grandes vasos confirmadas por angioTC ou ARM, incapazes de identificar claramente o vaso sintomático, como oclusões bilaterais da ACM ou oclusões envolvendo a ACM e a artéria basilar;
  6. Artéria ocluída suspeita ou confirmada é oclusão não aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Intervenção:Tratamento endovascular
O intervencionista escolhe a estratégia e o dispositivo de EVT ideais com base na condição do paciente e nas diretrizes locais. Isto pode incluir, mas não limitado a, trombectomia com recuperação de stent, trombectomia por aspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implantação de stent e assim por diante. O regime EVT e os pontos de tempo relevantes serão registrados com precisão. O paciente receberá o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais.
Grupo de intervenção: O intervencionista escolhe a estratégia e o dispositivo de tratamento endovascular (EVT) ideal com base na condição do paciente e nas diretrizes locais. O paciente receberá o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais.
Comparador de Placebo: Grupo controle: Melhor tratamento médico
Os pacientes receberão o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais, incluindo agentes antiplaquetários, anticoagulantes, trombólise, etc., mas não qualquer EVT. No braço de controle, a EVT de resgate é permitida em pacientes com progressão da doença levando a um aumento no NIHSS≥4 e excluindo o impacto de fatores não relacionados ao acidente vascular cerebral, e o tempo de início do tratamento é de 24 horas. não limitado a, trombectomia com recuperação de stent, trombectomia por aspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implantação de stent e assim por diante.
Melhor tratamento médico: Os pacientes receberão o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais, incluindo agentes antiplaquetários, anticoagulantes, trombólise, etc., mas não qualquer EVT. No braço de controle, a EVT de resgate é permitida em pacientes com progressão da doença levando a um aumento no NIHSS≥4 e excluindo o impacto de fatores não relacionados ao acidente vascular cerebral, e o tempo de início do tratamento é de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de excelente resultado aos () dias
Prazo: 90±7 dias
Pontuação mRS 0-1
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança mRS
Prazo: 90±7 dias
distribuição de pontuações mRS
90±7 dias
proporção de sujeitos com prognóstico de boa função neurológica
Prazo: 90±7 dias
pontuação mRS 0-2
90±7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: dentro de 48 horas
de acordo com os critérios de Heidelberg
dentro de 48 horas
taxa de deterioração neurológica precoce
Prazo: dentro de 7 dias
um aumento no NIHSS≥4 ou um aumento de ≥2 em qualquer item individual
dentro de 7 dias
mortalidade
Prazo: 90±7 dias
morte
90±7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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