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Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral leve com oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior

20 de setembro de 2026 atualizado por: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital

Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral leve com circulação anterior aguda Oclusão de grandes vasos: uma trilha multicêntrica randomizada e controlada

Exploring the Efficacy and Safety of Emergent Endovascular Treatment in Patients with Mild Ischemic Stroke Caused by Acute Anterior Circulation Large Vessel Occlusion based on Perfusion Imaging Screening

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study aims to select suitable patients with mild AIS caused by anterior circulation LVO with mismatch volume of the ischemic penumbra based on screen of cerebral perfusion imaging. It is a prospective, multicenter, endpoint-blinded, randomized controlled trial design, and aim to explore the efficacy and safety of EVT for mild AIS patients with anterior circulation large vessel occlusion within 24 hours of onset.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Age 18-80 years old;
  2. Symptoms onset or last known well to randomization is within 24 hours.
  3. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke due to anterior circulation intracranial large vessel occlusion (LVO) (including intracranial internal carotid artery [ICA], middle cerebral artery [MCA] M1 segment, MCA M2 segment, with or without ipsilateral extracranial ICA occlusion) confirmed on Computerized tomography angiography (CTA) or Magnetic resonance imaging angiography (MRA) ;
  4. Baseline NIHSS score <6 before randomization (including cases with NIHSS ≥6 at onset but improves before randomization);
  5. ASPECTS score ≥6 based on Non-contrast CT (NCCT) before randomization, and computerized tomography perfusion (CTP) or magnetic resonance imaging perfusion (MRP) imaging presented infarct core volume (relative cerebral blood flow (rCBF) <30%/DWI-ADC<620) ≤50ml, and mismatch volume (Tmax>6 seconds volume - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
  6. The patient or their legal representatives voluntarilysigned the informed consent form.

Clinical Exclusion Criteria

  1. Premorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
  2. Known allergy to iodine, heparin, anaesthesia, or other definite contraindication to receiving endovascular treatment (EVT) procedure;
  3. Patient has severe or fatal co-morbidities that could interfere with outcome assessments and follow-up (such as malignant tumor, severe heart failure, or renal failure, or life expectancy less than 6 months);
  4. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >220 mmHg or diastolic blood pressure >120 mmHg);
  5. Baseline blood glucose <50mg/dL (2.78 mmol/L) or >400mg/dL (22.20 mmol/L);
  6. Known bleeding tendencies, including but not limited to platelet count <100×109/L; received heparin treatment within 48 hours with an activated partial thromboplastin time (APTT) ≥35s; recent oral anticoagulant therapy with international normalized ratio (INR) >3; Note: Patients without a history of coagulation abnormalities or without suspicion of coagulation abnormalities do not need to wait for laboratory test results before enrollment;
  7. Seizures at stroke onset or during the course, hard to accurately judge the baseline NIHSS score;
  8. Female who is known to be pregnant, lactation, or tested positive for pregnancy at time of admission;
  9. Currently participating in another investigational drug study or medical device treatments that may interfere with the results of this study;
  10. Other conditions deemed unsuitable for participation, in the opinion of the investigator, or that may pose significant risks to the patient if participating the study.

Imaging Exclusion Criteria:

  1. Evidence of intracranial hemorrhage on CT/MRI, including cerebral parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and subdural/extradural hemorrhage;
  2. Significant midline displacement, hernia of brain, or ventricular mass effect with midline displacement confirmed on CT/MRI;
  3. Anticipated impossibility to complete endovascular treatment, such as vascular tortuosity, severe vascular wall calcification, etc.;
  4. Aortic dissection;
  5. Multiple intracranial large vessel occlusions confirmed by CTA or MRA, unable to clearly identify the symptomatic vessel, such as bilateral MCA occlusions or occlusions involving both the MCA and basilar artery;
  6. Suspected or confirmed occluded artery is non-acute occlusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Group:Endovascular treatment

Interventionist choose the optimal EVT strategy and device based on the patient's condition and local guidelines. This may include, but not limited to, stent-retriever thrombectomy, aspiration thrombectomy, intra-arterial thrombolysis, balloon angioplasty, stent implantation and so on. The EVT regimen and relevant time points will be accurately recorded. The patient will receive the best medical treatment according to the local guidelines.

Intervention Group:Interventionist choose the optimal endovascular treatment (EVT) strategy and device based on the patient's condition and local guidelines. The patient will receive the best medical treatment according to the local guidelines.

Comparador de Placebo: Control group: Best medical treatment

Patients will receive the best medical treatment according to local guidelines, including antiplatelet agents, anticoagulants, thrombolysis, etc., but not any EVT. In the control arm, rescue EVT is allowed in patients with disease progression leading to an increase in NIHSS≥4 and excluding the impact of non-stroke factors, and the onset-to-treatment time is within 24 hours.This may include, but not limited to, stent-retriever thrombectomy, aspiration thrombectomy, intra-arterial thrombolysis, balloon angioplasty, stent implantation and so on.

Best medical treatment:Patients will receive the best medical treatment according to local guidelines, including antiplatelet agents, anticoagulants, thrombolysis, etc., but not any EVT. In the control arm, rescue EVT is allowed in patients with disease progression leading to an increase in NIHSS≥4 and excluding the impact of non-stroke factors, and the onset-to-treatment time is within 24 hours.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the rate of excellent outcome at () days
Prazo: 90±7 days

mRS score 0-1

90±7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS shift
Prazo: 90±7 days

distribution of mRS scores

90±7 days
proportion of subjects with good neurological function prognosis
Prazo: 90±7 days

mRS score 0-2

90±7 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the rate of symptomatic intracranial hemorrhage
Prazo: within 48 hours

according to the Heidelberg criteria

within 48 hours
rate of early neurological deterioration
Prazo: within 7 days

an increase in NIHSS≥4 or an increase of ≥2 in any individual item

within 7 days
mortality
Prazo: 90±7 days

death

90±7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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