- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179017
Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral leve com oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior
26 de abril de 2026 atualizado por: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital
Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral leve com circulação anterior aguda Oclusão de grandes vasos: uma trilha multicêntrica randomizada e controlada
Explorando a eficácia e segurança do tratamento endovascular emergente em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico leve causado por oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior com base na triagem de imagens de perfusão
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo selecionar pacientes adequados com EIA leve causada por LVO de circulação anterior com volume incompatível da penumbra isquêmica com base na tela de imagens de perfusão cerebral.
É um desenho de ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, cego para endpoint, randomizado e controlado, e tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da EVT para pacientes com EIA leve com oclusão de grandes vasos da circulação anterior dentro de 24 horas após o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Critérios de Inclusão
- Idade entre 18 e 80 anos;
- O início dos sintomas ou o último conhecido até a randomização ocorre dentro de 24 horas.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão intracraniana de grandes vasos (SVE) da circulação anterior (incluindo artéria carótida interna intracraniana [ACI], segmento M1 da artéria cerebral média [ACM], segmento M2 da ACM, com ou sem oclusão extracraniana ipsilateral da ACI) confirmado em Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM);
- Pontuação NIHSS basal <6 antes da randomização (incluindo casos com NIHSS ≥6 no início, mas melhora antes da randomização);
- Pontuação ASPECTS ≥6 com base em TC sem contraste (NCCT) antes da randomização e perfusão por tomografia computadorizada (CTP) ou perfusão por ressonância magnética (MRP) apresentaram volume central do infarto (fluxo sanguíneo cerebral relativo (rCBF) <30%/DWI- ADC<620) ≤50ml, e volume de incompatibilidade (Tmax>volume de 6 segundos - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
- O paciente ou seus representantes legais assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de Exclusão Clínica
- Pontuação da Escala Pré-mórbida de Rankin (mRS) ≥ 1;
- Alergia conhecida a iodo, heparina, anestesia ou outra contra-indicação definitiva para receber procedimento de tratamento endovascular (TEV);
- O paciente tem comorbidades graves ou fatais que podem interferir nas avaliações de resultados e no acompanhamento (como tumor maligno, insuficiência cardíaca grave ou insuficiência renal, ou expectativa de vida inferior a 6 meses);
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica >220 mmHg ou pressão arterial diastólica >120 mmHg);
- Glicemia basal <50mg/dL (2,78 mmol/L) ou >400mg/dL (22,20 mmol/L);
- Tendências conhecidas de sangramento, incluindo, entre outras, contagem de plaquetas <100×109/L; recebeu tratamento com heparina em 48 horas com tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≥35s; terapia anticoagulante oral recente com razão normalizada internacional (INR) >3; Nota: Pacientes sem histórico de anormalidades de coagulação ou sem suspeita de anormalidades de coagulação não precisam esperar pelos resultados dos exames laboratoriais antes da inscrição;
- Convulsões no início do AVC ou durante o curso, difícil avaliar com precisão a pontuação inicial do NIHSS;
- Mulher que está grávida, amamentando ou com teste positivo para gravidez no momento da admissão;
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamentos ou tratamentos com dispositivos médicos que possam interferir nos resultados deste estudo;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação, na opinião do investigador, ou que possam representar riscos significativos ao paciente caso participe do estudo.
Critérios de exclusão de imagens:
- Evidência de hemorragia intracraniana na TC/RM, incluindo hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea e hemorragia subdural/extradural;
- Deslocamento significativo da linha média, hérnia cerebral ou efeito de massa ventricular com deslocamento da linha média confirmado em TC/RM;
- Impossibilidade antecipada de completar o tratamento endovascular, como tortuosidade vascular, calcificação grave da parede vascular, etc.;
- Dissecção aórtica;
- Múltiplas oclusões intracranianas de grandes vasos confirmadas por angioTC ou ARM, incapazes de identificar claramente o vaso sintomático, como oclusões bilaterais da ACM ou oclusões envolvendo a ACM e a artéria basilar;
- Artéria ocluída suspeita ou confirmada é oclusão não aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intervenção:Tratamento endovascular
O intervencionista escolhe a estratégia e o dispositivo de EVT ideais com base na condição do paciente e nas diretrizes locais.
Isto pode incluir, mas não limitado a, trombectomia com recuperação de stent, trombectomia por aspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implantação de stent e assim por diante.
O regime EVT e os pontos de tempo relevantes serão registrados com precisão.
O paciente receberá o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais.
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Grupo de intervenção: O intervencionista escolhe a estratégia e o dispositivo de tratamento endovascular (EVT) ideal com base na condição do paciente e nas diretrizes locais.
O paciente receberá o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais.
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Comparador de Placebo: Grupo controle: Melhor tratamento médico
Os pacientes receberão o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais, incluindo agentes antiplaquetários, anticoagulantes, trombólise, etc., mas não qualquer EVT.
No braço de controle, a EVT de resgate é permitida em pacientes com progressão da doença levando a um aumento no NIHSS≥4 e excluindo o impacto de fatores não relacionados ao acidente vascular cerebral, e o tempo de início do tratamento é de 24 horas. não limitado a, trombectomia com recuperação de stent, trombectomia por aspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implantação de stent e assim por diante.
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Melhor tratamento médico: Os pacientes receberão o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais, incluindo agentes antiplaquetários, anticoagulantes, trombólise, etc., mas não qualquer EVT.
No braço de controle, a EVT de resgate é permitida em pacientes com progressão da doença levando a um aumento no NIHSS≥4 e excluindo o impacto de fatores não relacionados ao acidente vascular cerebral, e o tempo de início do tratamento é de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de excelente resultado aos () dias
Prazo: 90±7 dias
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Pontuação mRS 0-1
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança mRS
Prazo: 90±7 dias
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distribuição de pontuações mRS
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90±7 dias
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proporção de sujeitos com prognóstico de boa função neurológica
Prazo: 90±7 dias
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pontuação mRS 0-2
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90±7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: dentro de 48 horas
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de acordo com os critérios de Heidelberg
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dentro de 48 horas
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taxa de deterioração neurológica precoce
Prazo: dentro de 7 dias
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um aumento no NIHSS≥4 ou um aumento de ≥2 em qualquer item individual
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dentro de 7 dias
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mortalidade
Prazo: 90±7 dias
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morte
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90±7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarraj A, Albers GW, Blasco J, Arenillas JF, Ribo M, Hassan AE, de la Ossa NP, Wu TY, Cardona Portela P, Abraham MG, Chen M, Maali L, Kleinig TJ, Cordato D, Wallace AN, Schaafsma JD, Sangha N, Gibson DP, Blackburn SL, De Lera Alfonso M, Pujara D, Shaker F, McCullough-Hicks ME, Moreno Negrete JL, Renu A, Beharry J, Cappelen-Smith C, Rodriguez-Esparragoza L, Olive-Gadea M, Requena M, Almaghrabi T, Mendes Pereira V, Sitton C, Martin-Schild S, Song S, Ma H, Churilov L, Mitchell PJ, Parsons MW, Furlan A, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; PERFECT-MILD Collaborators. Thrombectomy versus Medical Management in Mild Strokes due to Large Vessel Occlusion: Exploratory Analysis from the EXTEND-IA Trials and a Pooled International Cohort. Ann Neurol. 2022 Sep;92(3):364-378. doi: 10.1002/ana.26418. Epub 2022 Jul 25.
- Wu M, Yi T, Xing P, Wu YM, Lin DL, Lin X, Huang MZ, Ren Z, Liu J, Yang P, Zheng T, Zhang M, Wang H, Chen W. Endovascular treatment for MILD ischaemic stroke with acute anterior circulation large vessel occlusion: a multicentre, prospective, randomised, clinical trial (MILD-MT) protocol. Stroke Vasc Neurol. 2026 Apr 13:svn-2025-004832. doi: 10.1136/svn-2025-004832. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MILD-MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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