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Tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular leve con oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior

20 de septiembre de 2026 actualizado por: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital

Tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular leve con oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior: un seguimiento controlado aleatorio multicéntrico

Exploring the Efficacy and Safety of Emergent Endovascular Treatment in Patients with Mild Ischemic Stroke Caused by Acute Anterior Circulation Large Vessel Occlusion based on Perfusion Imaging Screening

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study aims to select suitable patients with mild AIS caused by anterior circulation LVO with mismatch volume of the ischemic penumbra based on screen of cerebral perfusion imaging. It is a prospective, multicenter, endpoint-blinded, randomized controlled trial design, and aim to explore the efficacy and safety of EVT for mild AIS patients with anterior circulation large vessel occlusion within 24 hours of onset.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  1. Age 18-80 years old;
  2. Symptoms onset or last known well to randomization is within 24 hours.
  3. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke due to anterior circulation intracranial large vessel occlusion (LVO) (including intracranial internal carotid artery [ICA], middle cerebral artery [MCA] M1 segment, MCA M2 segment, with or without ipsilateral extracranial ICA occlusion) confirmed on Computerized tomography angiography (CTA) or Magnetic resonance imaging angiography (MRA) ;
  4. Baseline NIHSS score <6 before randomization (including cases with NIHSS ≥6 at onset but improves before randomization);
  5. ASPECTS score ≥6 based on Non-contrast CT (NCCT) before randomization, and computerized tomography perfusion (CTP) or magnetic resonance imaging perfusion (MRP) imaging presented infarct core volume (relative cerebral blood flow (rCBF) <30%/DWI-ADC<620) ≤50ml, and mismatch volume (Tmax>6 seconds volume - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
  6. The patient or their legal representatives voluntarilysigned the informed consent form.

Clinical Exclusion Criteria

  1. Premorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
  2. Known allergy to iodine, heparin, anaesthesia, or other definite contraindication to receiving endovascular treatment (EVT) procedure;
  3. Patient has severe or fatal co-morbidities that could interfere with outcome assessments and follow-up (such as malignant tumor, severe heart failure, or renal failure, or life expectancy less than 6 months);
  4. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >220 mmHg or diastolic blood pressure >120 mmHg);
  5. Baseline blood glucose <50mg/dL (2.78 mmol/L) or >400mg/dL (22.20 mmol/L);
  6. Known bleeding tendencies, including but not limited to platelet count <100×109/L; received heparin treatment within 48 hours with an activated partial thromboplastin time (APTT) ≥35s; recent oral anticoagulant therapy with international normalized ratio (INR) >3; Note: Patients without a history of coagulation abnormalities or without suspicion of coagulation abnormalities do not need to wait for laboratory test results before enrollment;
  7. Seizures at stroke onset or during the course, hard to accurately judge the baseline NIHSS score;
  8. Female who is known to be pregnant, lactation, or tested positive for pregnancy at time of admission;
  9. Currently participating in another investigational drug study or medical device treatments that may interfere with the results of this study;
  10. Other conditions deemed unsuitable for participation, in the opinion of the investigator, or that may pose significant risks to the patient if participating the study.

Imaging Exclusion Criteria:

  1. Evidence of intracranial hemorrhage on CT/MRI, including cerebral parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and subdural/extradural hemorrhage;
  2. Significant midline displacement, hernia of brain, or ventricular mass effect with midline displacement confirmed on CT/MRI;
  3. Anticipated impossibility to complete endovascular treatment, such as vascular tortuosity, severe vascular wall calcification, etc.;
  4. Aortic dissection;
  5. Multiple intracranial large vessel occlusions confirmed by CTA or MRA, unable to clearly identify the symptomatic vessel, such as bilateral MCA occlusions or occlusions involving both the MCA and basilar artery;
  6. Suspected or confirmed occluded artery is non-acute occlusion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention Group:Endovascular treatment

Interventionist choose the optimal EVT strategy and device based on the patient's condition and local guidelines. This may include, but not limited to, stent-retriever thrombectomy, aspiration thrombectomy, intra-arterial thrombolysis, balloon angioplasty, stent implantation and so on. The EVT regimen and relevant time points will be accurately recorded. The patient will receive the best medical treatment according to the local guidelines.

Intervention Group:Interventionist choose the optimal endovascular treatment (EVT) strategy and device based on the patient's condition and local guidelines. The patient will receive the best medical treatment according to the local guidelines.

Comparador de placebos: Control group: Best medical treatment

Patients will receive the best medical treatment according to local guidelines, including antiplatelet agents, anticoagulants, thrombolysis, etc., but not any EVT. In the control arm, rescue EVT is allowed in patients with disease progression leading to an increase in NIHSS≥4 and excluding the impact of non-stroke factors, and the onset-to-treatment time is within 24 hours.This may include, but not limited to, stent-retriever thrombectomy, aspiration thrombectomy, intra-arterial thrombolysis, balloon angioplasty, stent implantation and so on.

Best medical treatment:Patients will receive the best medical treatment according to local guidelines, including antiplatelet agents, anticoagulants, thrombolysis, etc., but not any EVT. In the control arm, rescue EVT is allowed in patients with disease progression leading to an increase in NIHSS≥4 and excluding the impact of non-stroke factors, and the onset-to-treatment time is within 24 hours.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the rate of excellent outcome at () days
Periodo de tiempo: 90±7 days

mRS score 0-1

90±7 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mRS shift
Periodo de tiempo: 90±7 days

distribution of mRS scores

90±7 days
proportion of subjects with good neurological function prognosis
Periodo de tiempo: 90±7 days

mRS score 0-2

90±7 days

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the rate of symptomatic intracranial hemorrhage
Periodo de tiempo: within 48 hours

according to the Heidelberg criteria

within 48 hours
rate of early neurological deterioration
Periodo de tiempo: within 7 days

an increase in NIHSS≥4 or an increase of ≥2 in any individual item

within 7 days
mortality
Periodo de tiempo: 90±7 days

death

90±7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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