- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179017
Endovaskulární léčba mírné mozkové příhody s akutní okluzí velkých cév předního oběhu
26. dubna 2026 aktualizováno: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital
Endovaskulární léčba mírné mozkové příhody s akutní okluzí přední cirkulace velké cévy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná dráha
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti urgentní endovaskulární léčby u pacientů s mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou akutní okluzí přední cirkulace velkých cév na základě screeningu perfuzního zobrazování
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vybrat vhodné pacienty s mírnou AIS způsobenou LVO v přední cirkulaci s neshodným objemem ischemického polostínu na základě screeningu zobrazení mozkové perfuze.
Jde o prospektivní, multicentrickou, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost EVT u pacientů s mírnou AIS s okluzí velké cévy v přední cirkulaci do 24 hodin od začátku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria Inclusion Criteria
- Věk 18-80 let;
- Nástup příznaků nebo poslední dobře známý pro randomizaci je do 24 hodin.
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku přední cirkulační intrakraniální okluze velké cévy (LVO) (včetně intrakraniální arteria carotis interna [ICA], střední mozkové arterie [MCA] segment M1, segment MCA M2, s nebo bez ipsilaterální extrakraniální okluze ICA) potvrzena dne počítačová tomografická angiografie (CTA) nebo magnetická rezonanční zobrazovací angiografie (MRA);
- Výchozí skóre NIHSS <6 před randomizací (včetně případů s NIHSS ≥6 na začátku, ale zlepšuje se před randomizací);
- ASPECTS skóre ≥6 na základě nekontrastní CT (NCCT) před randomizací a zobrazení pomocí počítačové tomografie (CTP) nebo perfuze magnetické rezonance (MRP) představovalo objem jádra infarktu (relativní průtok krve mozkem (rCBF) <30 %/DWI- ADC<620) ≤50 ml a objem nesouladu (Tmax>6 sekund objem - rCBF <30 % /DWI-ADC <620) ≥50 ml;
- Pacient nebo jeho zákonní zástupci dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria klinického vyloučení
- skóre premorbid Rankinovy škály (mRS) ≥ 1;
- Známá alergie na jód, heparin, anestezii nebo jiná jednoznačná kontraindikace pro endovaskulární léčbu (EVT);
- Pacient trpí závažnými nebo fatálními komorbiditami, které by mohly interferovat s hodnocením výsledků a sledováním (jako je maligní nádor, závažné srdeční selhání nebo selhání ledvin nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců);
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >220 mmHg nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg);
- Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol/l);
- Známé tendence ke krvácení, včetně, ale bez omezení na počet krevních destiček <100×109/l; byla léčena heparinem během 48 hodin s aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT) ≥35s; nedávná perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >3; Poznámka: Pacienti bez koagulačních abnormalit v anamnéze nebo bez podezření na koagulační abnormality nemusí před zařazením čekat na výsledky laboratorních testů;
- Záchvaty na začátku mrtvice nebo v průběhu, těžko přesně posoudit základní skóre NIHSS;
- Žena, o které je známo, že je těhotná, kojí nebo je v době přijetí pozitivní na těhotenství;
- V současné době se účastníte jiné výzkumné lékové studie nebo léčby zdravotnickými prostředky, které mohou interferovat s výsledky této studie;
- Jiné stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné pro účast, nebo které mohou pro pacienta představovat významné riziko, pokud se studie účastní.
Kritéria vyloučení zobrazení:
- Důkaz intrakraniálního krvácení na CT/MRI, včetně krvácení do mozkového parenchymu, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení a subdurálního/extradurálního krvácení;
- Významné posunutí střední čáry, kýla mozku nebo efekt komorové hmoty s posunutím střední čáry potvrzené na CT/MRI;
- Předpokládaná nemožnost dokončit endovaskulární léčbu, např. tortuozita cév, závažná kalcifikace cévní stěny apod.;
- Aortální disekce;
- Mnohočetné intrakraniální okluze velkých cév potvrzené CTA nebo MRA, neschopné jasně identifikovat symptomatickou cévu, jako jsou bilaterální okluze MCA nebo okluze zahrnující jak MCA, tak bazilární arterii;
- Podezřelá nebo potvrzená okludovaná tepna je neakutní okluze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Endovaskulární léčba
Intervenční lékař zvolí optimální strategii a zařízení EVT na základě stavu pacienta a místních doporučení.
To může zahrnovat, ale bez omezení na uvedené, trombektomii stent-retriever, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, implantaci stentu a tak dále.
Režim EVT a příslušné časové body budou přesně zaznamenány.
Pacient dostane nejlepší lékařskou péči podle místních směrnic.
|
Intervenční skupina: Intervenční lékař zvolí optimální strategii a zařízení endovaskulární léčby (EVT) na základě stavu pacienta a místních doporučení.
Pacient dostane nejlepší lékařskou péči podle místních směrnic.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Nejlepší lékařské ošetření
Pacientům bude poskytnuta nejlepší lékařská léčba podle místních směrnic, včetně protidestičkových látek, antikoagulancií, trombolýzy atd., ale ne jakékoli EVT.
V kontrolní větvi je záchranná EVT povolena u pacientů s progresí onemocnění vedoucí ke zvýšení NIHSS ≥ 4 a s vyloučením vlivu jiných než iktových faktorů a doba zahájení léčby je do 24 hodin. To může zahrnovat, ale není omezeno na, stent-retrieverovou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, implantaci stentu a tak dále.
|
Nejlepší lékařské ošetření: Pacientům se dostane nejlepšího lékařského ošetření podle místních směrnic, včetně protidestičkových látek, antikoagulancií, trombolýzy atd., ale ne jakékoli EVT.
V kontrolní větvi je záchranná EVT povolena u pacientů s progresí onemocnění vedoucí ke zvýšení NIHSS ≥ 4 a s vyloučením vlivu jiných než iktových faktorů a doba zahájení léčby je do 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra vynikajícího výsledku za () dní
Časové okno: 90±7 dní
|
mRS skóre 0-1
|
90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posun mRS
Časové okno: 90±7 dní
|
distribuce skóre mRS
|
90±7 dní
|
|
podíl subjektů s dobrou prognózou neurologické funkce
Časové okno: 90±7 dnů
|
mRS skóre 0-2
|
90±7 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: do 48 hodin
|
podle heidelberských kritérií
|
do 48 hodin
|
|
rychlost časného neurologického zhoršení
Časové okno: do 7 dnů
|
zvýšení NIHSS≥4 nebo zvýšení ≥2 v jakékoli jednotlivé položce
|
do 7 dnů
|
|
úmrtnost
Časové okno: 90±7 dní
|
úmrtí
|
90±7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sarraj A, Albers GW, Blasco J, Arenillas JF, Ribo M, Hassan AE, de la Ossa NP, Wu TY, Cardona Portela P, Abraham MG, Chen M, Maali L, Kleinig TJ, Cordato D, Wallace AN, Schaafsma JD, Sangha N, Gibson DP, Blackburn SL, De Lera Alfonso M, Pujara D, Shaker F, McCullough-Hicks ME, Moreno Negrete JL, Renu A, Beharry J, Cappelen-Smith C, Rodriguez-Esparragoza L, Olive-Gadea M, Requena M, Almaghrabi T, Mendes Pereira V, Sitton C, Martin-Schild S, Song S, Ma H, Churilov L, Mitchell PJ, Parsons MW, Furlan A, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; PERFECT-MILD Collaborators. Thrombectomy versus Medical Management in Mild Strokes due to Large Vessel Occlusion: Exploratory Analysis from the EXTEND-IA Trials and a Pooled International Cohort. Ann Neurol. 2022 Sep;92(3):364-378. doi: 10.1002/ana.26418. Epub 2022 Jul 25.
- Wu M, Yi T, Xing P, Wu YM, Lin DL, Lin X, Huang MZ, Ren Z, Liu J, Yang P, Zheng T, Zhang M, Wang H, Chen W. Endovascular treatment for MILD ischaemic stroke with acute anterior circulation large vessel occlusion: a multicentre, prospective, randomised, clinical trial (MILD-MT) protocol. Stroke Vasc Neurol. 2026 Apr 13:svn-2025-004832. doi: 10.1136/svn-2025-004832. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MILD-MT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální skupina: Intervenční skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor