- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179017
Endovaskulær behandling for mildt slag med akutt fremre sirkulasjon Stor karokklusjon
26. april 2026 oppdatert av: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital
Endovaskulær behandling for mildt slag med akutt fremre sirkulasjon Stor karokklusjon: et multisenter randomisert kontrollert spor
Utforske effektiviteten og sikkerheten til emergent endovaskulær behandling hos pasienter med mildt iskemisk slag forårsaket av akutt fremre sirkulasjon Okklusjon av store kar basert på perfusjonsbildescreening
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å velge egnede pasienter med mild AIS forårsaket av fremre sirkulasjons-LVO med mismatchvolum av den iskemiske penumbra basert på screening av cerebral perfusjonsavbildning.
Det er en prospektiv, multisenter, endepunkt-blind, randomisert kontrollert studiedesign, og tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til EVT for milde AIS-pasienter med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon innen 24 timer etter oppstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Inkluderingskriterier
- Alder 18-80 år gammel;
- Symptomer debuterer eller sist kjent godt til randomisering er innen 24 timer.
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag på grunn av fremre sirkulasjon intrakraniell storkarokklusjon (LVO) (inkludert intrakraniell indre halspulsåre [ICA], midtre cerebral arterie [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, med eller uten ipsilateral ekstrakraniell ICA-okklusjon) bekreftet på Datastyrt tomografi angiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Imaging angiografi (MRA);
- Baseline NIHSS-score <6 før randomisering (inkludert tilfeller med NIHSS ≥6 ved debut, men forbedret før randomisering);
- ASPECTS score ≥6 basert på non-contrast CT (NCCT) før randomisering, og datastyrt tomografi perfusjon (CTP) eller magnetisk resonans imaging perfusjon (MRP) avbildning presenterte infarktkjernevolum (relativ cerebral blodstrøm (rCBF) <30 %/DWI- ADC<620) ≤50ml, og mismatchvolum (Tmax>6 sekunders volum - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
- Pasienten eller deres juridiske representanter signerte frivillig skjemaet for informert samtykke.
Kliniske eksklusjonskriterier
- Premorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
- Kjent allergi mot jod, heparin, anestesi eller andre klare kontraindikasjoner for å få endovaskulær behandling (EVT) prosedyre;
- Pasienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter som kan forstyrre utfallsvurderinger og oppfølging (som ondartet svulst, alvorlig hjertesvikt eller nyresvikt, eller forventet levealder mindre enn 6 måneder);
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >220 mmHg eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg);
- Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400mg/dL (22,20 mmol/L);
- Kjente blødningstendenser, inkludert men ikke begrenset til blodplateantall <100×109/L; mottok heparinbehandling innen 48 timer med en aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≥35s; nylig oral antikoagulantbehandling med internasjonal normalisert ratio (INR) >3; Merk: Pasienter uten en historie med koagulasjonsavvik eller uten mistanke om koagulasjonsavvik trenger ikke å vente på laboratorietestresultater før registrering;
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag eller i løpet av forløpet, vanskelig å nøyaktig bedømme baseline NIHSS-score;
- Kvinne som er kjent for å være gravid, ammende eller testet positivt for graviditet på tidspunktet for innleggelse;
- Deltar for tiden i en annen legemiddelstudie eller behandlinger for medisinsk utstyr som kan forstyrre resultatene av denne studien;
- Andre forhold som etter utforskeren vurderes som uegnet for deltakelse, eller som kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten dersom han deltar i studien.
Ekskluderingskriterier for bildebehandling:
- Bevis for intrakraniell blødning på CT/MR, inkludert cerebral parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural/ekstradural blødning;
- Signifikant midtlinjeforskyvning, hjernebrokk eller ventrikulær masseeffekt med midtlinjeforskyvning bekreftet på CT/MRI;
- Forventet umulighet å fullføre endovaskulær behandling, slik som vaskulær tortuositet, alvorlig vaskulær veggforkalkning, etc.;
- Aortadisseksjon;
- Flere intrakranielle store karokklusjoner bekreftet av CTA eller MRA, ute av stand til tydelig å identifisere det symptomatiske karet, slik som bilaterale MCA-okklusjoner eller okklusjoner som involverer både MCA og basilararterien;
- Mistenkt eller bekreftet okkludert arterie er ikke-akutt okklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe:Endovaskulær behandling
Intervensjonist velger den optimale EVT-strategien og utstyret basert på pasientens tilstand og lokale retningslinjer.
Dette kan inkludere, men ikke begrenset til, stent-retriever-trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon og så videre.
EVT-regimet og relevante tidspunkter vil bli nøyaktig registrert.
Pasienten vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.
|
Intervensjonsgruppe: Intervensjonist velger optimal endovaskulær behandling (EVT) strategi og utstyr basert på pasientens tilstand og lokale retningslinjer.
Pasienten vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Beste medisinske behandling
Pasienter vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer, inkludert blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolyse osv., men ikke noen EVT.
I kontrollarmen er rednings-EVT tillatt hos pasienter med sykdomsprogresjon som fører til en økning i NIHSS≥4 og ekskluderer påvirkningen av ikke-slagfaktorer, og tiden før behandling starter innen 24 timer. Dette kan inkludere, men ikke begrenset til stent-retriever trombektomi, aspirasjon trombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon og så videre.
|
Beste medisinske behandling: Pasienter vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer, inkludert blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolyse osv., men ikke noen EVT.
I kontrollarmen er rednings-EVT tillatt hos pasienter med sykdomsprogresjon som fører til en økning i NIHSS≥4 og ekskluderer påvirkningen av ikke-slagsfaktorer, og start-til-behandlingstiden er innen 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen med utmerket resultat etter () dager
Tidsramme: 90±7 dager
|
mRS-score 0-1
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS skift
Tidsramme: 90±7 dager
|
fordeling av mRS-score
|
90±7 dager
|
|
andel av forsøkspersoner med god prognose for nevrologisk funksjon
Tidsramme: 90±7 dager
|
mRS score 0-2
|
90±7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: innen 48 timer
|
i henhold til Heidelberg-kriteriene
|
innen 48 timer
|
|
frekvensen av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: innen 7 dager
|
en økning i NIHSS≥4 eller en økning på ≥2 i et enkelt element
|
innen 7 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 90±7 dager
|
død
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sarraj A, Albers GW, Blasco J, Arenillas JF, Ribo M, Hassan AE, de la Ossa NP, Wu TY, Cardona Portela P, Abraham MG, Chen M, Maali L, Kleinig TJ, Cordato D, Wallace AN, Schaafsma JD, Sangha N, Gibson DP, Blackburn SL, De Lera Alfonso M, Pujara D, Shaker F, McCullough-Hicks ME, Moreno Negrete JL, Renu A, Beharry J, Cappelen-Smith C, Rodriguez-Esparragoza L, Olive-Gadea M, Requena M, Almaghrabi T, Mendes Pereira V, Sitton C, Martin-Schild S, Song S, Ma H, Churilov L, Mitchell PJ, Parsons MW, Furlan A, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; PERFECT-MILD Collaborators. Thrombectomy versus Medical Management in Mild Strokes due to Large Vessel Occlusion: Exploratory Analysis from the EXTEND-IA Trials and a Pooled International Cohort. Ann Neurol. 2022 Sep;92(3):364-378. doi: 10.1002/ana.26418. Epub 2022 Jul 25.
- Wu M, Yi T, Xing P, Wu YM, Lin DL, Lin X, Huang MZ, Ren Z, Liu J, Yang P, Zheng T, Zhang M, Wang H, Chen W. Endovascular treatment for MILD ischaemic stroke with acute anterior circulation large vessel occlusion: a multicentre, prospective, randomised, clinical trial (MILD-MT) protocol. Stroke Vasc Neurol. 2026 Apr 13:svn-2025-004832. doi: 10.1136/svn-2025-004832. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MILD-MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .