Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for mildt slag med akutt fremre sirkulasjon Stor karokklusjon

19. desember 2023 oppdatert av: Wen-huo Chen, Zhangzhou Municipal Hospital

Endovaskulær behandling for mildt slag med akutt fremre sirkulasjon Stor karokklusjon: et multisenter randomisert kontrollert spor

Utforske effektiviteten og sikkerheten til emergent endovaskulær behandling hos pasienter med mildt iskemisk slag forårsaket av akutt fremre sirkulasjon Okklusjon av store kar basert på perfusjonsbildescreening

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å velge egnede pasienter med mild AIS forårsaket av fremre sirkulasjons-LVO med mismatchvolum av den iskemiske penumbra basert på screening av cerebral perfusjonsavbildning. Det er en prospektiv, multisenter, endepunkt-blind, randomisert kontrollert studiedesign, og tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til EVT for milde AIS-pasienter med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon innen 24 timer etter oppstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pengfei Yang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zeguang Ren, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Inkluderingskriterier

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Symptomer debuterer eller sist kjent godt til randomisering er innen 24 timer.
  3. Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag på grunn av fremre sirkulasjon intrakraniell storkarokklusjon (LVO) (inkludert intrakraniell indre halspulsåre [ICA], midtre cerebral arterie [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, med eller uten ipsilateral ekstrakraniell ICA-okklusjon) bekreftet på Datastyrt tomografi angiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Imaging angiografi (MRA);
  4. Baseline NIHSS-score <6 før randomisering (inkludert tilfeller med NIHSS ≥6 ved debut, men forbedret før randomisering);
  5. ASPECTS score ≥6 basert på non-contrast CT (NCCT) før randomisering, og datastyrt tomografi perfusjon (CTP) eller magnetisk resonans imaging perfusjon (MRP) avbildning presenterte infarktkjernevolum (relativ cerebral blodstrøm (rCBF) <30 %/DWI- ADC<620) ≤50ml, og mismatchvolum (Tmax>6 sekunders volum - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
  6. Pasienten eller deres juridiske representanter signerte frivillig skjemaet for informert samtykke.

Kliniske eksklusjonskriterier

  1. Premorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
  2. Kjent allergi mot jod, heparin, anestesi eller andre klare kontraindikasjoner for å få endovaskulær behandling (EVT) prosedyre;
  3. Pasienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter som kan forstyrre utfallsvurderinger og oppfølging (som ondartet svulst, alvorlig hjertesvikt eller nyresvikt, eller forventet levealder mindre enn 6 måneder);
  4. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >220 mmHg eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg);
  5. Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400mg/dL (22,20 mmol/L);
  6. Kjente blødningstendenser, inkludert men ikke begrenset til blodplateantall <100×109/L; mottok heparinbehandling innen 48 timer med en aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≥35s; nylig oral antikoagulantbehandling med internasjonal normalisert ratio (INR) >3; Merk: Pasienter uten en historie med koagulasjonsavvik eller uten mistanke om koagulasjonsavvik trenger ikke å vente på laboratorietestresultater før registrering;
  7. Anfall ved utbruddet av hjerneslag eller i løpet av forløpet, vanskelig å nøyaktig bedømme baseline NIHSS-score;
  8. Kvinne som er kjent for å være gravid, ammende eller testet positivt for graviditet på tidspunktet for innleggelse;
  9. Deltar for tiden i en annen legemiddelstudie eller behandlinger for medisinsk utstyr som kan forstyrre resultatene av denne studien;
  10. Andre forhold som etter utforskeren vurderes som uegnet for deltakelse, eller som kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten dersom han deltar i studien.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  1. Bevis for intrakraniell blødning på CT/MR, inkludert cerebral parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural/ekstradural blødning;
  2. Signifikant midtlinjeforskyvning, hjernebrokk eller ventrikulær masseeffekt med midtlinjeforskyvning bekreftet på CT/MRI;
  3. Forventet umulighet å fullføre endovaskulær behandling, slik som vaskulær tortuositet, alvorlig vaskulær veggforkalkning, etc.;
  4. Aortadisseksjon;
  5. Flere intrakranielle store karokklusjoner bekreftet av CTA eller MRA, ute av stand til tydelig å identifisere det symptomatiske karet, slik som bilaterale MCA-okklusjoner eller okklusjoner som involverer både MCA og basilararterien;
  6. Mistenkt eller bekreftet okkludert arterie er ikke-akutt okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe:Endovaskulær behandling
Intervensjonist velger den optimale EVT-strategien og utstyret basert på pasientens tilstand og lokale retningslinjer. Dette kan inkludere, men ikke begrenset til, stent-retriever-trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon og så videre. EVT-regimet og relevante tidspunkter vil bli nøyaktig registrert. Pasienten vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.
Intervensjonsgruppe: Intervensjonist velger optimal endovaskulær behandling (EVT) strategi og utstyr basert på pasientens tilstand og lokale retningslinjer. Pasienten vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Beste medisinske behandling
Pasienter vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer, inkludert blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolyse osv., men ikke noen EVT. I kontrollarmen er rednings-EVT tillatt hos pasienter med sykdomsprogresjon som fører til en økning i NIHSS≥4 og ekskluderer påvirkningen av ikke-slagfaktorer, og tiden før behandling starter innen 24 timer. Dette kan inkludere, men ikke begrenset til stent-retriever trombektomi, aspirasjon trombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon og så videre.
Beste medisinske behandling: Pasienter vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer, inkludert blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolyse osv., men ikke noen EVT. I kontrollarmen er rednings-EVT tillatt hos pasienter med sykdomsprogresjon som fører til en økning i NIHSS≥4 og ekskluderer påvirkningen av ikke-slagsfaktorer, og start-til-behandlingstiden er innen 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av utmerket resultat ved () dager
Tidsramme: 90±7 dager og 365±30 dager
mRS scoret 0-1
90±7 dager og 365±30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS skift
Tidsramme: 90±7 dager og 365±30 dager
fordeling av mRS-score
90±7 dager og 365±30 dager
andel forsøkspersoner med god nevrologisk funksjonsprognose
Tidsramme: 90±7 dager og 365±30 dager
mRS scoret 0-2
90±7 dager og 365±30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: innen 48 timer
i henhold til Heidelberg-kriteriene
innen 48 timer
frekvensen av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: innen 7 dager
en økning i NIHSS≥4 eller en økning på ≥2 i et enkelt element
innen 7 dager
dødelighet
Tidsramme: 90±7 dager og 365±30 dager
død
90±7 dager og 365±30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wenhuo Chen, MD, Zhangzhou Municipal Hospital, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endovaskulær behandling

Kliniske studier på Eksperimentgruppe: Intervensjonsgruppe

3
Abonnere