- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179017
Endovaskulær behandling for mildt slag med akutt fremre sirkulasjon Stor karokklusjon
19. desember 2023 oppdatert av: Wen-huo Chen, Zhangzhou Municipal Hospital
Endovaskulær behandling for mildt slag med akutt fremre sirkulasjon Stor karokklusjon: et multisenter randomisert kontrollert spor
Utforske effektiviteten og sikkerheten til emergent endovaskulær behandling hos pasienter med mildt iskemisk slag forårsaket av akutt fremre sirkulasjon Okklusjon av store kar basert på perfusjonsbildescreening
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å velge egnede pasienter med mild AIS forårsaket av fremre sirkulasjons-LVO med mismatchvolum av den iskemiske penumbra basert på screening av cerebral perfusjonsavbildning.
Det er en prospektiv, multisenter, endepunkt-blind, randomisert kontrollert studiedesign, og tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til EVT for milde AIS-pasienter med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon innen 24 timer etter oppstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhuo Chen, MD
- Telefonnummer: +8613806906089
- E-post: 13806906089@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: +8615859635985
- E-post: siyuyufen@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-huo Chen, MD
- Telefonnummer: 13806906089
- E-post: 13806906089@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Pengfei Yang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Zeguang Ren, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Inkluderingskriterier
- Alder 18-80 år gammel;
- Symptomer debuterer eller sist kjent godt til randomisering er innen 24 timer.
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag på grunn av fremre sirkulasjon intrakraniell storkarokklusjon (LVO) (inkludert intrakraniell indre halspulsåre [ICA], midtre cerebral arterie [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, med eller uten ipsilateral ekstrakraniell ICA-okklusjon) bekreftet på Datastyrt tomografi angiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Imaging angiografi (MRA);
- Baseline NIHSS-score <6 før randomisering (inkludert tilfeller med NIHSS ≥6 ved debut, men forbedret før randomisering);
- ASPECTS score ≥6 basert på non-contrast CT (NCCT) før randomisering, og datastyrt tomografi perfusjon (CTP) eller magnetisk resonans imaging perfusjon (MRP) avbildning presenterte infarktkjernevolum (relativ cerebral blodstrøm (rCBF) <30 %/DWI- ADC<620) ≤50ml, og mismatchvolum (Tmax>6 sekunders volum - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
- Pasienten eller deres juridiske representanter signerte frivillig skjemaet for informert samtykke.
Kliniske eksklusjonskriterier
- Premorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
- Kjent allergi mot jod, heparin, anestesi eller andre klare kontraindikasjoner for å få endovaskulær behandling (EVT) prosedyre;
- Pasienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter som kan forstyrre utfallsvurderinger og oppfølging (som ondartet svulst, alvorlig hjertesvikt eller nyresvikt, eller forventet levealder mindre enn 6 måneder);
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >220 mmHg eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg);
- Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400mg/dL (22,20 mmol/L);
- Kjente blødningstendenser, inkludert men ikke begrenset til blodplateantall <100×109/L; mottok heparinbehandling innen 48 timer med en aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≥35s; nylig oral antikoagulantbehandling med internasjonal normalisert ratio (INR) >3; Merk: Pasienter uten en historie med koagulasjonsavvik eller uten mistanke om koagulasjonsavvik trenger ikke å vente på laboratorietestresultater før registrering;
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag eller i løpet av forløpet, vanskelig å nøyaktig bedømme baseline NIHSS-score;
- Kvinne som er kjent for å være gravid, ammende eller testet positivt for graviditet på tidspunktet for innleggelse;
- Deltar for tiden i en annen legemiddelstudie eller behandlinger for medisinsk utstyr som kan forstyrre resultatene av denne studien;
- Andre forhold som etter utforskeren vurderes som uegnet for deltakelse, eller som kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten dersom han deltar i studien.
Ekskluderingskriterier for bildebehandling:
- Bevis for intrakraniell blødning på CT/MR, inkludert cerebral parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural/ekstradural blødning;
- Signifikant midtlinjeforskyvning, hjernebrokk eller ventrikulær masseeffekt med midtlinjeforskyvning bekreftet på CT/MRI;
- Forventet umulighet å fullføre endovaskulær behandling, slik som vaskulær tortuositet, alvorlig vaskulær veggforkalkning, etc.;
- Aortadisseksjon;
- Flere intrakranielle store karokklusjoner bekreftet av CTA eller MRA, ute av stand til tydelig å identifisere det symptomatiske karet, slik som bilaterale MCA-okklusjoner eller okklusjoner som involverer både MCA og basilararterien;
- Mistenkt eller bekreftet okkludert arterie er ikke-akutt okklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe:Endovaskulær behandling
Intervensjonist velger den optimale EVT-strategien og utstyret basert på pasientens tilstand og lokale retningslinjer.
Dette kan inkludere, men ikke begrenset til, stent-retriever-trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon og så videre.
EVT-regimet og relevante tidspunkter vil bli nøyaktig registrert.
Pasienten vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.
|
Intervensjonsgruppe: Intervensjonist velger optimal endovaskulær behandling (EVT) strategi og utstyr basert på pasientens tilstand og lokale retningslinjer.
Pasienten vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Beste medisinske behandling
Pasienter vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer, inkludert blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolyse osv., men ikke noen EVT.
I kontrollarmen er rednings-EVT tillatt hos pasienter med sykdomsprogresjon som fører til en økning i NIHSS≥4 og ekskluderer påvirkningen av ikke-slagfaktorer, og tiden før behandling starter innen 24 timer. Dette kan inkludere, men ikke begrenset til stent-retriever trombektomi, aspirasjon trombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon og så videre.
|
Beste medisinske behandling: Pasienter vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer, inkludert blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolyse osv., men ikke noen EVT.
I kontrollarmen er rednings-EVT tillatt hos pasienter med sykdomsprogresjon som fører til en økning i NIHSS≥4 og ekskluderer påvirkningen av ikke-slagsfaktorer, og start-til-behandlingstiden er innen 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen av utmerket resultat ved () dager
Tidsramme: 90±7 dager og 365±30 dager
|
mRS scoret 0-1
|
90±7 dager og 365±30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mRS skift
Tidsramme: 90±7 dager og 365±30 dager
|
fordeling av mRS-score
|
90±7 dager og 365±30 dager
|
andel forsøkspersoner med god nevrologisk funksjonsprognose
Tidsramme: 90±7 dager og 365±30 dager
|
mRS scoret 0-2
|
90±7 dager og 365±30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: innen 48 timer
|
i henhold til Heidelberg-kriteriene
|
innen 48 timer
|
frekvensen av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: innen 7 dager
|
en økning i NIHSS≥4 eller en økning på ≥2 i et enkelt element
|
innen 7 dager
|
dødelighet
Tidsramme: 90±7 dager og 365±30 dager
|
død
|
90±7 dager og 365±30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wenhuo Chen, MD, Zhangzhou Municipal Hospital, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MILD-MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endovaskulær behandling
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidHar ikke rekruttert ennåAvansert lungekarsinom | NSCLC trinn IV | NSCLC trinn IIIB | Førstelinjebehandling | Second Line Treatment | Palliativ behandling | NSCLC trinn IIICTyskland
Kliniske studier på Eksperimentgruppe: Intervensjonsgruppe
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater