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Traitement endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral léger avec occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure

26 avril 2026 mis à jour par: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital

Traitement endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral léger avec occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure : une piste contrôlée randomisée multicentrique

Explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement endovasculaire émergent chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique léger causé par une occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure basée sur le dépistage par imagerie de perfusion

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à sélectionner des patients appropriés atteints d'AIS légère causée par une circulation antérieure LVO avec un volume d'inadéquation de la pénombre ischémique sur la base de l'écran d'imagerie de perfusion cérébrale. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en aveugle, et visant à explorer l'efficacité et la sécurité de l'EVT pour les patients AIS légers présentant une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure dans les 24 heures suivant le début.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Critères d'inclusion

  1. Âge 18-80 ans ;
  2. L'apparition des symptômes ou la dernière fois connue lors de la randomisation a lieu dans les 24 heures.
  3. Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO) de la circulation antérieure (y compris l'artère carotide interne intracrânienne [ICA], le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne [MCA], le segment MCA M2, avec ou sans occlusion extracrânienne ipsilatérale de l'ACI) confirmé le Angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou Angiographie par imagerie par résonance magnétique (ARM) ;
  4. Score NIHSS de base <6 avant la randomisation (y compris les cas avec NIHSS ≥6 au début mais s'améliore avant la randomisation) ;
  5. Score ASPECTS ≥6 basé sur la tomodensitométrie sans contraste (NCCT) avant la randomisation et l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie (CTP) ou par imagerie par résonance magnétique (MRP) présentant le volume central de l'infarctus (débit sanguin cérébral relatif (rCBF) <30 %/DWI- ADC <620) ≤50 ml et volume de non-concordance (Tmax>6 secondes de volume - rCBF <30 % /DWI-ADC<620) ≥50 mL ;
  6. Le patient ou ses représentants légaux ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion clinique

  1. Score prémorbide sur l'échelle de Rankin (mRS) ≥ 1 ;
  2. Allergie connue à l'iode, à l'héparine, à l'anesthésie ou à toute autre contre-indication définitive à la procédure de traitement endovasculaire (EVT) ;
  3. Le patient présente des comorbidités graves ou mortelles qui pourraient interférer avec l'évaluation des résultats et le suivi (telles qu'une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque sévère ou une insuffisance rénale, ou une espérance de vie inférieure à 6 mois) ;
  4. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 220 mmHg ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ;
  5. Glycémie de base <50 mg/dL (2,78 mmol/L) ou >400 mg/dL (22,20 mmol/L) ;
  6. Tendances hémorragiques connues, y compris, mais sans s'y limiter, une numération plaquettaire <100 × 109/L ; reçu un traitement à l'héparine dans les 48 heures avec un temps de céphaline activée (APTT) ≥35 s ; traitement anticoagulant oral récent avec un rapport international normalisé (INR) > 3 ; Remarque : les patients sans antécédents d'anomalies de la coagulation ou sans suspicion d'anomalies de la coagulation n'ont pas besoin d'attendre les résultats des tests de laboratoire avant de s'inscrire ;
  7. Convulsions au début ou pendant l'AVC, difficile de juger avec précision le score NIHSS de base ;
  8. Femme connue pour être enceinte, allaitante ou testée positive pour la grossesse au moment de l'admission ;
  9. Participer actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou à des traitements liés à des dispositifs médicaux susceptibles d'interférer avec les résultats de cette étude ;
  10. Autres conditions jugées impropres à la participation, de l'avis de l'investigateur, ou pouvant présenter des risques importants pour le patient s'il participe à l'étude.

Critères d'exclusion de l'imagerie :

  1. Preuve d'hémorragie intracrânienne au scanner/IRM, y compris hémorragie parenchymateuse cérébrale, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne et hémorragie sous-durale/extradurale ;
  2. Déplacement significatif de la ligne médiane, hernie cérébrale ou effet de masse ventriculaire avec déplacement de la ligne médiane confirmé par tomodensitométrie/IRM ;
  3. Impossibilité anticipée de terminer le traitement endovasculaire, telle qu'une tortuosité vasculaire, une calcification sévère de la paroi vasculaire, etc. ;
  4. Dissection de l'aorte;
  5. Occlusions intracrâniennes multiples de gros vaisseaux confirmées par CTA ou ARM, incapables d'identifier clairement le vaisseau symptomatique, telles que les occlusions bilatérales du MCA ou les occlusions impliquant à la fois le MCA et l'artère basilaire ;
  6. Une artère occluse suspectée ou confirmée est une occlusion non aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : Traitement endovasculaire
L'interventionniste choisit la stratégie et le dispositif EVT optimaux en fonction de l'état du patient et des directives locales. Cela peut inclure, sans toutefois s'y limiter, la thrombectomie par stent-retriever, la thrombectomie par aspiration, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent, etc. Le régime EVT et les moments pertinents seront enregistrés avec précision. Le patient recevra le meilleur traitement médical selon les directives locales.
Groupe d'intervention : l'interventionniste choisit la stratégie et le dispositif de traitement endovasculaire (EVT) optimaux en fonction de l'état du patient et des directives locales. Le patient recevra le meilleur traitement médical selon les directives locales.
Comparateur placebo: Groupe témoin : meilleur traitement médical
Les patients recevront le meilleur traitement médical conformément aux directives locales, notamment des agents antiplaquettaires, des anticoagulants, une thrombolyse, etc., mais pas d'EVT. Dans le bras témoin, l'EVT de secours est autorisée chez les patients présentant une progression de la maladie entraînant une augmentation du NIHSS ≥4 et excluant l'impact des facteurs autres que l'AVC, et le délai de début du traitement est dans les 24 heures. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, la thrombectomie par stent-retriever, la thrombectomie par aspiration, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation de stent, etc.
Meilleur traitement médical : les patients recevront le meilleur traitement médical conformément aux directives locales, notamment des agents antiplaquettaires, des anticoagulants, une thrombolyse, etc., mais pas d'EVT. Dans le bras témoin, l'EVT de secours est autorisée chez les patients présentant une progression de la maladie entraînant une augmentation du NIHSS ≥4 et excluant l'impact des facteurs non liés à l'AVC, et le délai de début du traitement est de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'issue excellente à () jours
Délai: 90±7 jours
score mRS 0-1
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement mRS
Délai: 90 ± 7 jours
distribution des scores mRS
90 ± 7 jours
proportion de sujets ayant un bon pronostic de fonction neurologique
Délai: 90±7 jours
Score mRS 0-2
90±7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: dans les 48 heures
selon les critères de Heidelberg
dans les 48 heures
taux de détérioration neurologique précoce
Délai: dans les 7 jours
une augmentation du NIHSS ≥ 4 ou une augmentation ≥ 2 de tout élément individuel
dans les 7 jours
mortalité
Délai: 90±7 jours
décès
90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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