- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179017
Traitement endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral léger avec occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure
26 avril 2026 mis à jour par: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital
Traitement endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral léger avec occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure : une piste contrôlée randomisée multicentrique
Explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement endovasculaire émergent chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique léger causé par une occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure basée sur le dépistage par imagerie de perfusion
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à sélectionner des patients appropriés atteints d'AIS légère causée par une circulation antérieure LVO avec un volume d'inadéquation de la pénombre ischémique sur la base de l'écran d'imagerie de perfusion cérébrale.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en aveugle, et visant à explorer l'efficacité et la sécurité de l'EVT pour les patients AIS légers présentant une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure dans les 24 heures suivant le début.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion Critères d'inclusion
- Âge 18-80 ans ;
- L'apparition des symptômes ou la dernière fois connue lors de la randomisation a lieu dans les 24 heures.
- Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO) de la circulation antérieure (y compris l'artère carotide interne intracrânienne [ICA], le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne [MCA], le segment MCA M2, avec ou sans occlusion extracrânienne ipsilatérale de l'ACI) confirmé le Angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou Angiographie par imagerie par résonance magnétique (ARM) ;
- Score NIHSS de base <6 avant la randomisation (y compris les cas avec NIHSS ≥6 au début mais s'améliore avant la randomisation) ;
- Score ASPECTS ≥6 basé sur la tomodensitométrie sans contraste (NCCT) avant la randomisation et l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie (CTP) ou par imagerie par résonance magnétique (MRP) présentant le volume central de l'infarctus (débit sanguin cérébral relatif (rCBF) <30 %/DWI- ADC <620) ≤50 ml et volume de non-concordance (Tmax>6 secondes de volume - rCBF <30 % /DWI-ADC<620) ≥50 mL ;
- Le patient ou ses représentants légaux ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion clinique
- Score prémorbide sur l'échelle de Rankin (mRS) ≥ 1 ;
- Allergie connue à l'iode, à l'héparine, à l'anesthésie ou à toute autre contre-indication définitive à la procédure de traitement endovasculaire (EVT) ;
- Le patient présente des comorbidités graves ou mortelles qui pourraient interférer avec l'évaluation des résultats et le suivi (telles qu'une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque sévère ou une insuffisance rénale, ou une espérance de vie inférieure à 6 mois) ;
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 220 mmHg ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ;
- Glycémie de base <50 mg/dL (2,78 mmol/L) ou >400 mg/dL (22,20 mmol/L) ;
- Tendances hémorragiques connues, y compris, mais sans s'y limiter, une numération plaquettaire <100 × 109/L ; reçu un traitement à l'héparine dans les 48 heures avec un temps de céphaline activée (APTT) ≥35 s ; traitement anticoagulant oral récent avec un rapport international normalisé (INR) > 3 ; Remarque : les patients sans antécédents d'anomalies de la coagulation ou sans suspicion d'anomalies de la coagulation n'ont pas besoin d'attendre les résultats des tests de laboratoire avant de s'inscrire ;
- Convulsions au début ou pendant l'AVC, difficile de juger avec précision le score NIHSS de base ;
- Femme connue pour être enceinte, allaitante ou testée positive pour la grossesse au moment de l'admission ;
- Participer actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou à des traitements liés à des dispositifs médicaux susceptibles d'interférer avec les résultats de cette étude ;
- Autres conditions jugées impropres à la participation, de l'avis de l'investigateur, ou pouvant présenter des risques importants pour le patient s'il participe à l'étude.
Critères d'exclusion de l'imagerie :
- Preuve d'hémorragie intracrânienne au scanner/IRM, y compris hémorragie parenchymateuse cérébrale, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne et hémorragie sous-durale/extradurale ;
- Déplacement significatif de la ligne médiane, hernie cérébrale ou effet de masse ventriculaire avec déplacement de la ligne médiane confirmé par tomodensitométrie/IRM ;
- Impossibilité anticipée de terminer le traitement endovasculaire, telle qu'une tortuosité vasculaire, une calcification sévère de la paroi vasculaire, etc. ;
- Dissection de l'aorte;
- Occlusions intracrâniennes multiples de gros vaisseaux confirmées par CTA ou ARM, incapables d'identifier clairement le vaisseau symptomatique, telles que les occlusions bilatérales du MCA ou les occlusions impliquant à la fois le MCA et l'artère basilaire ;
- Une artère occluse suspectée ou confirmée est une occlusion non aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Traitement endovasculaire
L'interventionniste choisit la stratégie et le dispositif EVT optimaux en fonction de l'état du patient et des directives locales.
Cela peut inclure, sans toutefois s'y limiter, la thrombectomie par stent-retriever, la thrombectomie par aspiration, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent, etc.
Le régime EVT et les moments pertinents seront enregistrés avec précision.
Le patient recevra le meilleur traitement médical selon les directives locales.
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Groupe d'intervention : l'interventionniste choisit la stratégie et le dispositif de traitement endovasculaire (EVT) optimaux en fonction de l'état du patient et des directives locales.
Le patient recevra le meilleur traitement médical selon les directives locales.
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Comparateur placebo: Groupe témoin : meilleur traitement médical
Les patients recevront le meilleur traitement médical conformément aux directives locales, notamment des agents antiplaquettaires, des anticoagulants, une thrombolyse, etc., mais pas d'EVT.
Dans le bras témoin, l'EVT de secours est autorisée chez les patients présentant une progression de la maladie entraînant une augmentation du NIHSS ≥4 et excluant l'impact des facteurs autres que l'AVC, et le délai de début du traitement est dans les 24 heures. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, la thrombectomie par stent-retriever, la thrombectomie par aspiration, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation de stent, etc.
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Meilleur traitement médical : les patients recevront le meilleur traitement médical conformément aux directives locales, notamment des agents antiplaquettaires, des anticoagulants, une thrombolyse, etc., mais pas d'EVT.
Dans le bras témoin, l'EVT de secours est autorisée chez les patients présentant une progression de la maladie entraînant une augmentation du NIHSS ≥4 et excluant l'impact des facteurs non liés à l'AVC, et le délai de début du traitement est de 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'issue excellente à () jours
Délai: 90±7 jours
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score mRS 0-1
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90±7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement mRS
Délai: 90 ± 7 jours
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distribution des scores mRS
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90 ± 7 jours
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proportion de sujets ayant un bon pronostic de fonction neurologique
Délai: 90±7 jours
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Score mRS 0-2
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90±7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: dans les 48 heures
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selon les critères de Heidelberg
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dans les 48 heures
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taux de détérioration neurologique précoce
Délai: dans les 7 jours
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une augmentation du NIHSS ≥ 4 ou une augmentation ≥ 2 de tout élément individuel
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dans les 7 jours
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mortalité
Délai: 90±7 jours
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décès
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90±7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sarraj A, Albers GW, Blasco J, Arenillas JF, Ribo M, Hassan AE, de la Ossa NP, Wu TY, Cardona Portela P, Abraham MG, Chen M, Maali L, Kleinig TJ, Cordato D, Wallace AN, Schaafsma JD, Sangha N, Gibson DP, Blackburn SL, De Lera Alfonso M, Pujara D, Shaker F, McCullough-Hicks ME, Moreno Negrete JL, Renu A, Beharry J, Cappelen-Smith C, Rodriguez-Esparragoza L, Olive-Gadea M, Requena M, Almaghrabi T, Mendes Pereira V, Sitton C, Martin-Schild S, Song S, Ma H, Churilov L, Mitchell PJ, Parsons MW, Furlan A, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; PERFECT-MILD Collaborators. Thrombectomy versus Medical Management in Mild Strokes due to Large Vessel Occlusion: Exploratory Analysis from the EXTEND-IA Trials and a Pooled International Cohort. Ann Neurol. 2022 Sep;92(3):364-378. doi: 10.1002/ana.26418. Epub 2022 Jul 25.
- Wu M, Yi T, Xing P, Wu YM, Lin DL, Lin X, Huang MZ, Ren Z, Liu J, Yang P, Zheng T, Zhang M, Wang H, Chen W. Endovascular treatment for MILD ischaemic stroke with acute anterior circulation large vessel occlusion: a multicentre, prospective, randomised, clinical trial (MILD-MT) protocol. Stroke Vasc Neurol. 2026 Apr 13:svn-2025-004832. doi: 10.1136/svn-2025-004832. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
21 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MILD-MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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