BLU-5937 在健康成年日本人和白人受试者中的药代动力学和安全性评估
2023年12月19日 更新者：Bellus Health Inc. - a GSK company
一项双盲、随机、适应性设计的 I 期研究，旨在评估 BLU-5937 在健康成人日本和白人受试者中单次和多次口服剂量后的药代动力学和安全性
这是一项双盲、随机、适应性设计的 I 期研究，旨在评估 BLU-5937 在健康成人日本和白人受试者中单次和多次口服剂量后的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性或非怀孕、非哺乳期健康女性
排除标准：
- 神经、内分泌、心血管、呼吸、血液、免疫、精神、胃肠、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
10 个日本人和 8 个白人受试者。
十分之八的日本受试者将接受 BLU-5937 剂量 A，另外 2 名受试者将接受安慰剂。
所有白人受试者将接受 BLU-5937 剂量 A。
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单剂量和多剂量评估
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实验性的：第 2 组
8 门日语科目。
8 人中有 6 人将接受 BLU-5937 剂量 B，2 人将接受安慰剂。
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单剂量和多剂量评估
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实验性的：第 3 组
8 门日语科目。
8 人中有 6 人将接受 BLU-5937 剂量 C，2 人将接受安慰剂。
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单剂量和多剂量评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心电图 QTcF 间期（毫秒）变化的评估
大体时间：单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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评估舒张压和收缩压 (mmHg) 变化
大体时间：单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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评估心率 (BPM) 变化
大体时间：单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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临床实验室测试中出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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体检出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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不良事件及医疗利益监测不良事件
大体时间：单次和多次给药均在给药后 48 小时内进行给药前，并在随访时再次给药（出院后 1 周）
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单次和多次给药均在给药后 48 小时内进行给药前，并在随访时再次给药（出院后 1 周）
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血浆浓度时间曲线下面积（AUC）的测量
大体时间：单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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观察到的最大血浆药物浓度（Cmax）的测量
大体时间：单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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单次和多次给药均在给药前至给药后 48 小时内进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月21日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BUS-P1-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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