Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BLU-5937 hos raske voksne japanske og kaukasiske forsøgspersoner

19. december 2023 opdateret af: Bellus Health Inc. - a GSK company

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, adaptivt designet undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BLU-5937 hos raske voksne japanske og kaukasiske forsøgspersoner efter enkelte og flere orale doser

Dette er en fase I, dobbeltblind, randomiseret, adaptivt designet undersøgelse til at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BLU-5937 hos raske voksne japanske og kaukasiske forsøgspersoner efter enkelte og flere orale doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
10 japanske og 8 kaukasiske emner. 8 ud af 10 japanske forsøgspersoner vil modtage BLU-5937 dosis A, og 2 vil modtage placebo. Alle kaukasiske forsøgspersoner vil modtage BLU-5937 dosis A.
Medicin: BLU-5937
Vurdering af enkelt- og multiple doser
Eksperimentel: Kohorte 2
8 japanske fag. 6 ud af 8 vil modtage BLU-5937 dosis B, og 2 vil modtage placebo.
Medicin: BLU-5937
Vurdering af enkelt- og multiple doser
Eksperimentel: Kohorte 3
8 japanske fag. 6 ud af 8 vil modtage BLU-5937 dosis C, og 2 vil modtage placebo.
Medicin: BLU-5937
Vurdering af enkelt- og multiple doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af EKG QTcF interval (ms) ændring
Tidsramme: Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Vurdering af diastolisk og systolisk blodtryksændring (mmHg).
Tidsramme: Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Vurdering af hjertefrekvensændring (BPM).
Tidsramme: Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Uønskede hændelser og bivirkninger af medicinsk interesse
Tidsramme: Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration og igen ved opfølgning (1 uge efter udskrivelse)
Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration og igen ved opfølgning (1 uge efter udskrivelse)
Måling af arealet under plasmakoncentrationen ved tidskurve (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration
Præ-dosis op til 48 timer efter dosis til både enkelt og multipel administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUS-P1-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLU-5937

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner