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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BLU-5937 bei gesunden erwachsenen japanischen und kaukasischen Probanden

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Bellus Health Inc. - a GSK company

Eine doppelblinde, randomisierte, adaptiv konzipierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BLU-5937 bei gesunden erwachsenen japanischen und kaukasischen Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, adaptiv konzipierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BLU-5937 bei gesunden erwachsenen japanischen und kaukasischen Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
10 japanische und 8 kaukasische Probanden. 8 von 10 japanischen Probanden erhalten BLU-5937 Dosis A und 2 erhalten ein Placebo. Alle kaukasischen Probanden erhalten BLU-5937 Dosis A.
Arzneimittel: BLU-5937
Beurteilung von Einzel- und Mehrfachdosen
Experimental: Kohorte 2
8 japanische Fächer. 6 von 8 erhalten BLU-5937 Dosis B und 2 erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: BLU-5937
Beurteilung von Einzel- und Mehrfachdosen
Experimental: Kohorte 3
8 japanische Fächer. 6 von 8 erhalten BLU-5937 Dosis C und 2 erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: BLU-5937
Beurteilung von Einzel- und Mehrfachdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Änderung des EKG-QTcF-Intervalls (ms).
Zeitfenster: Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Beurteilung der Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Beurteilung der Veränderung der Herzfrequenz (BPM).
Zeitfenster: Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Unerwünschtes Ereignis und unerwünschtes Ereignis der Überwachung von medizinischem Interesse
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme bei Einzel- und Mehrfachverabreichung und erneut bei Folgeterminen (1 Woche nach der Entlassung)
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme bei Einzel- und Mehrfachverabreichung und erneut bei Folgeterminen (1 Woche nach der Entlassung)
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentration anhand der Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Messung der maximal beobachteten Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen
Bei Einzel- und Mehrfachverabreichung kann die Vordosis bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUS-P1-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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