Avaliação da Farmacocinética e Segurança de BLU-5937 em Indivíduos Japoneses e Caucasianos Adultos Saudáveis
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Bellus Health Inc. - a GSK company
Um estudo de Fase I, duplo-cego, randomizado e de design adaptativo para avaliar a farmacocinética e a segurança de BLU-5937 em indivíduos adultos saudáveis, japoneses e caucasianos, após doses orais únicas e múltiplas
Este é um estudo de Fase I, duplo-cego, randomizado e de design adaptativo para avaliar a farmacocinética e a segurança de BLU-5937 em indivíduos adultos adultos japoneses e caucasianos após doses orais únicas e múltiplas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres saudáveis não grávidas e não lactantes
Critério de exclusão:
- História de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
10 japoneses e 8 caucasianos.
8 em cada 10 japoneses receberão BLU-5937 Dose A e 2 receberão placebo.
Todos os indivíduos caucasianos receberão BLU-5937 Dose A.
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Avaliação de doses únicas e múltiplas
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Experimental: Coorte 2
8 assuntos japoneses.
6 de 8 receberão BLU-5937 Dose B e 2 receberão placebo.
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Avaliação de doses únicas e múltiplas
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Experimental: Coorte 3
8 assuntos japoneses.
6 de 8 receberão BLU-5937 Dose C e 2 receberão placebo.
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Avaliação de doses únicas e múltiplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da alteração do intervalo QTcF do ECG (ms)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Avaliação da alteração da pressão arterial diastólica e sistólica (mmHg)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Avaliação da alteração da frequência cardíaca (BPM)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no Exame Físico
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Evento Adverso e Evento Adverso de monitoramento de interesse médico
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla e novamente na chamada de acompanhamento (1 semana após a alta)
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Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla e novamente na chamada de acompanhamento (1 semana após a alta)
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Medição da área sob a concentração plasmática por curva de tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Medição da concentração plasmática máxima observada do medicamento (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Pré-dose até 48 horas após a dose para administração única e múltipla
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BUS-P1-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .