Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa BLU-5937 u zdrowych dorosłych Japończyków i osób rasy kaukaskiej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc. - a GSK company

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane adaptacyjnie, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa BLU-5937 u zdrowych dorosłych Japończyków i osób rasy kaukaskiej po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych

Jest to randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane adaptacyjnie, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa BLU-5937 u zdrowych dorosłych Japończyków i osób rasy kaukaskiej po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
10 osób z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej. 8 na 10 Japończyków otrzyma BLU-5937 Dawka A, a 2 otrzyma placebo. Wszyscy pacjenci rasy kaukaskiej otrzymają BLU-5937 Dawka A.
Lek: BLU-5937
Ocena dawek pojedynczych i wielokrotnych
Eksperymentalny: Kohorta 2
8 przedmiotów japońskich. 6 z 8 otrzyma BLU-5937 Dawka B, a 2 otrzyma placebo.
Lek: BLU-5937
Ocena dawek pojedynczych i wielokrotnych
Eksperymentalny: Kohorta 3
8 przedmiotów japońskich. 6 z 8 otrzyma BLU-5937 Dawka C, a 2 otrzyma placebo.
Lek: BLU-5937
Ocena dawek pojedynczych i wielokrotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany odstępu QTcF w EKG (ms).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Ocena zmian rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (mmHg).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Ocena zmian tętna (BPM).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Zdarzenie niepożądane i zdarzenie niepożądane monitorowania interesów medycznych
Ramy czasowe: Dawkę wstępną podać do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podania pojedynczego, jak i wielokrotnego, a także ponownie podczas wizyty kontrolnej (1 tydzień po wypisaniu ze szpitala)
Dawkę wstępną podać do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podania pojedynczego, jak i wielokrotnego, a także ponownie podczas wizyty kontrolnej (1 tydzień po wypisaniu ze szpitala)
Pomiar powierzchni pod stężeniem w osoczu za pomocą krzywej czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Pomiar maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu, zarówno w przypadku podawania pojedynczego, jak i wielokrotnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUS-P1-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLU-5937

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj