Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til BLU-5937 hos friske voksne japanske og kaukasiske personer
19. desember 2023 oppdatert av: Bellus Health Inc. - a GSK company
En fase I, dobbeltblind, randomisert, adaptivt utformet studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til BLU-5937 hos friske voksne japanske og kaukasiske forsøkspersoner etter enkelt- og multiple orale doser
Dette er en fase I, dobbeltblind, randomisert, adaptivt utformet studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til BLU-5937 hos friske voksne japanske og kaukasiske forsøkspersoner som følger enkelt og flere orale doser
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
10 japanske og 8 kaukasiske fag.
8 av 10 japanske forsøkspersoner vil få BLU-5937 dose A og 2 vil få placebo.
Alle kaukasiske forsøkspersoner vil motta BLU-5937 Dose A.
|
Enkelt- og flerdosevurdering
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
8 japanske fag.
6 av 8 vil få BLU-5937 dose B og 2 vil få placebo.
|
Enkelt- og flerdosevurdering
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
8 japanske fag.
6 av 8 vil få BLU-5937 dose C og 2 vil få placebo.
|
Enkelt- og flerdosevurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av EKG QTcF-intervall (ms) endring
Tidsramme: Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
|
Vurdering av diastolisk og systolisk blodtrykksendring (mmHg).
Tidsramme: Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
|
Vurdering av hjertefrekvensendring (BPM).
Tidsramme: Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
|
Uønsket hendelse og uønsket hendelse av medisinsk interesse overvåking
Tidsramme: Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon og igjen ved oppfølging (1 uke etter utskrivning)
|
Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon og igjen ved oppfølging (1 uke etter utskrivning)
|
|
Måling av arealet under plasmakonsentrasjonen ved tidskurve (AUC)
Tidsramme: Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
|
Måling av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
Førdose opptil 48 timer etter dose for både enkelt- og flergangsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BUS-P1-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .