건강한 성인 일본인 및 백인 피험자를 대상으로 한 BLU-5937의 약동학 및 안전성 평가
2023년 12월 19일 업데이트: Bellus Health Inc. - a GSK company
건강한 성인 일본인 및 백인 피험자를 대상으로 단회 및 다회 경구 투여 후 BLU-5937의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제1상 이중 맹검 무작위 적응형 설계 연구
이는 단일 및 다중 경구 투여 후 건강한 성인 일본인 및 백인 피험자를 대상으로 BLU-5937의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 적응형 설계 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
제외 기준:
- 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
일본인 10명, 백인 8명.
일본인 피험자 10명 중 8명은 BLU-5937 Dose A를 투여받고 2명은 위약을 투여받게 됩니다.
모든 백인 피험자는 BLU-5937 Dose A를 받게 됩니다.
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단일 및 다중 용량 평가
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실험적: 코호트 2
일본어 8과목.
8명 중 6명은 BLU-5937 Dose B를 투여받고 2명은 위약을 투여받게 됩니다.
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단일 및 다중 용량 평가
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실험적: 코호트 3
일본어 8과목.
8명 중 6명은 BLU-5937 Dose C를 투여받고 2명은 위약을 투여받게 됩니다.
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단일 및 다중 용량 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG QTcF 간격(ms) 변화 평가
기간: 단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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확장기 및 수축기 혈압(mmHg) 변화 평가
기간: 단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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심박수(BPM) 변화 평가
기간: 단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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신체검사에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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의학적 관심 모니터링의 이상사례 및 이상사례
기간: 단회 및 다회 투여의 경우 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여하고 후속 방문 시(퇴원 후 1주) 다시 투여합니다.
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단회 및 다회 투여의 경우 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여하고 후속 방문 시(퇴원 후 1주) 다시 투여합니다.
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시간 곡선에 따른 혈장 농도 하 면적 측정(AUC)
기간: 단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax) 측정
기간: 단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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단일 투여 및 다중 투여 모두 투여 전 최대 48시간까지 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BUS-P1-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BLU-5937에 대한 임상 시험
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Bellus Health Inc. - a GSK company모집하지 않고 적극적으로기침 | 난치성 만성 기침미국, 호주, 일본, 캐나다, 독일, 대만, 영국, 중국, 체코, 뉴질랜드, 인도, 대한민국, 슬로바키아
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Bellus Health Inc완전한
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Bellus Health Inc완전한
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Bellus Health Inc. - a GSK company모집하지 않고 적극적으로기침 | 난치성 만성 기침미국, 프랑스, 폴란드, 스페인, 이스라엘, 벨기에, 캐나다, 네덜란드, 아르헨티나, 남아프리카, 인도, 영국, 헝가리, 콜롬비아
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