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Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du BLU-5937 chez des sujets japonais et caucasiens adultes en bonne santé

19 décembre 2023 mis à jour par: Bellus Health Inc. - a GSK company

Une étude de phase I, en double aveugle, randomisée et adaptative, pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du BLU-5937 chez des sujets japonais et caucasiens adultes en bonne santé après des doses orales uniques et multiples

Il s'agit d'une étude de phase I, en double aveugle, randomisée et adaptative visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du BLU-5937 chez des sujets japonais et caucasiens adultes en bonne santé après des doses orales uniques et multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé, non enceintes et non allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
10 sujets japonais et 8 sujets caucasiens. 8 sujets japonais sur 10 recevront le BLU-5937 Dose A et 2 recevront un placebo. Tous les sujets de race blanche recevront la dose A de BLU-5937.
Médicament: BLU-5937
Évaluation de doses uniques et multiples
Expérimental: Cohorte 2
8 sujets japonais. 6 sur 8 recevront le BLU-5937 Dose B et 2 recevront un placebo.
Médicament: BLU-5937
Évaluation de doses uniques et multiples
Expérimental: Cohorte 3
8 sujets japonais. 6 sur 8 recevront le BLU-5937 Dose C et 2 recevront un placebo.
Médicament: BLU-5937
Évaluation de doses uniques et multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du changement de l'intervalle QTcF (ms) ECG
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Évaluation de la modification de la pression artérielle diastolique et systolique (mmHg)
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Évaluation du changement de fréquence cardiaque (BPM)
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Événement indésirable et événement indésirable de surveillance d’intérêt médical
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique et multiple et à nouveau lors d'un appel de suivi (1 semaine après la sortie)
Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique et multiple et à nouveau lors d'un appel de suivi (1 semaine après la sortie)
Mesure de l'aire sous la concentration plasmatique par courbe temporelle (AUC)
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Mesure de la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple
Pré-dose jusqu'à 48 heures après l'administration pour une administration unique ou multiple

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bellus Health Inc. - a GSK company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUS-P1-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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