Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van BLU-5937 bij gezonde volwassen Japanse en blanke proefpersonen
19 december 2023 bijgewerkt door: Bellus Health Inc. - a GSK company
Een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, adaptief ontworpen studie om de farmacokinetiek en veiligheid van BLU-5937 te beoordelen bij gezonde volwassen Japanse en blanke proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige orale doses
Dit is een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, adaptief ontworpen studie om de farmacokinetiek en veiligheid van BLU-5937 te beoordelen bij gezonde volwassen Japanse en blanke proefpersonen na enkele en meerdere orale doses
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en stofwisselingsziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
10 Japanse en 8 blanke proefpersonen.
8 van de 10 Japanse proefpersonen zullen BLU-5937 dosis A krijgen en 2 zullen een placebo krijgen.
Alle blanke proefpersonen krijgen dosis A BLU-5937.
|
Beoordeling van enkele en meerdere doses
|
|
Experimenteel: Cohort 2
8 Japanse onderwerpen.
6 van de 8 zullen BLU-5937 dosis B krijgen en 2 zullen een placebo krijgen.
|
Beoordeling van enkele en meerdere doses
|
|
Experimenteel: Cohort 3
8 Japanse onderwerpen.
6 van de 8 zullen BLU-5937 dosis C krijgen en 2 zullen een placebo krijgen.
|
Beoordeling van enkele en meerdere doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in het QTcF-interval (ms) van het ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
|
Beoordeling van veranderingen in de diastolische en systolische bloeddruk (mmHg).
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
|
Beoordeling van veranderingen in de hartslag (BPM).
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van medisch belang monitoring
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening en opnieuw bij het vervolgbezoek (1 week na ontslag)
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening en opnieuw bij het vervolgbezoek (1 week na ontslag)
|
|
Meting van het gebied onder de plasmaconcentratie door tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
|
Meting van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van geneesmiddelen (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis voor zowel enkelvoudige als meervoudige toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BUS-P1-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .