Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för BLU-5937 hos friska vuxna japanska och kaukasiska försökspersoner

19 december 2023 uppdaterad av: Bellus Health Inc. - a GSK company

En fas I, dubbelblind, randomiserad, adaptivt utformad studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för BLU-5937 hos friska vuxna japanska och kaukasiska försökspersoner efter enstaka och flera orala doser

Detta är en fas I, dubbelblind, randomiserad, adaptivt utformad studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för BLU-5937 hos friska vuxna japanska och kaukasiska försökspersoner som följer enstaka och multipla orala doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor

Exklusions kriterier:

  • Historik med neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
10 japanska och 8 kaukasiska ämnen. 8 av 10 japanska försökspersoner kommer att få BLU-5937 Dos A och 2 kommer att få placebo. Alla kaukasiska försökspersoner kommer att få BLU-5937 Dos A.
Läkemedel: BLU-5937
Bedömning av enstaka och flera doser
Experimentell: Kohort 2
8 japanska ämnen. 6 av 8 kommer att få BLU-5937 Dos B och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: BLU-5937
Bedömning av enstaka och flera doser
Experimentell: Kohort 3
8 japanska ämnen. 6 av 8 kommer att få BLU-5937 Dos C och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: BLU-5937
Bedömning av enstaka och flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av EKG QTcF-intervall (ms) förändring
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Bedömning av förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck (mmHg).
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Bedömning av hjärtfrekvensförändring (BPM).
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Biverkning och biverkning av medicinskt intresse övervakning
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering och igen vid uppföljningssamtal (1 vecka efter utskrivning)
Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering och igen vid uppföljningssamtal (1 vecka efter utskrivning)
Mätning av arean under plasmakoncentrationen genom tidskurva (AUC)
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Mätning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering
Fördosering upp till 48 timmar efter dos för både enstaka och multipel administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BUS-P1-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BLU-5937

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera