Оценка фармакокинетики и безопасности BLU-5937 у здоровых взрослых японцев и представителей европеоидной расы.
19 декабря 2023 г. обновлено: Bellus Health Inc. - a GSK company
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, адаптивно разработанное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности BLU-5937 у здоровых взрослых японцев и субъектов европеоидной расы после однократного и многократного перорального приема.
Это двойное слепое рандомизированное адаптивно разработанное исследование I фазы для оценки фармакокинетики и безопасности BLU-5937 у здоровых взрослых японцев и представителей европеоидной расы после однократного и многократного перорального приема.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
Критерий исключения:
- В анамнезе неврологические, эндокринные, сердечно-сосудистые, респираторные, гематологические, иммунологические, психиатрические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные и метаболические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
10 японских и 8 кавказских сюжетов.
8 из 10 японцев получат дозу А BLU-5937, а 2 получат плацебо.
Все субъекты европеоидной расы получат дозу А BLU-5937.
|
Оценка однократной и многократной дозы
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
8 японских предметов.
6 из 8 получат дозу B BLU-5937, а 2 получат плацебо.
|
Оценка однократной и многократной дозы
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
8 японских предметов.
6 из 8 получат дозу C BLU-5937, а 2 получат плацебо.
|
Оценка однократной и многократной дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения интервала QTcF (мс) ЭКГ
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
|
Оценка изменения диастолического и систолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
|
Оценка изменения частоты сердечных сокращений (BPM)
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных исследованиях
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
|
Нежелательное явление и нежелательное явление мониторинга медицинских интересов
Временное ограничение: Предварительное введение через 48 часов после введения как при однократном, так и при многократном введении, а также повторно при последующем визите (через 1 неделю после выписки).
|
Предварительное введение через 48 часов после введения как при однократном, так и при многократном введении, а также повторно при последующем визите (через 1 неделю после выписки).
|
|
Измерение площади под концентрацией в плазме по временной кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
|
Измерение максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы как для однократного, так и для многократного введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BUS-P1-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .